Prestatie-evaluatie van het screeningsmodel voor kunstmatige intelligentie bij de detectie van coronaire hartziekten (DeepCHD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit evalueert van een op AI gebaseerd beslissingsondersteunend instrument bij de voorlopige beoordeling van obstructieve coronaire hartziekte door artsen. Casusgegevens van deelnemers met pijn op de borst of kortademigheid worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- Klinische Intuïtiegroep (controlegroep) Artsen beoordelen de kans op obstructieve coronaire hartziekte zonder enige externe hulp. De beoordeling is uitsluitend afhankelijk van het klinische oordeel en de ervaring van de arts.
Op richtlijnen gebaseerde groep (Guideline Group) Artsen gebruiken een RF-CL-tabel (risicofactorgewogen klinische waarschijnlijkheidstabel) om de waarschijnlijkheid van obstructieve coronaire hartziekten te berekenen.
Deze aanpak sluit aan bij de huidige klinische richtlijnen om te helpen bij de besluitvorming.
- AI-Assisted Group (AI Group) Artsen ontvangen schattingen van de kans op hart- en vaatziekten en diagnostische aanbevelingen van een AI-model op basis van netvliesfoto's.
De AI-tool biedt geïndividualiseerde obstructieve CHD-kansen, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico.
Primaire doelstelling Evalueren of AI-geleide beslissingsondersteuning de diagnostische nauwkeurigheid van obstructieve CHD verbetert in vergelijking met standaard klinische beoordelingen (zowel met als zonder richtlijnen).
Secundaire doelstelling Beoordelen of AI-geleide beslissingsondersteuning de tijd verkort die nodig is om voorlopige beoordelingen van obstructieve coronaire hartziekten te voltooien.
Deelnemers, lezers en randomisatie Deelnemers: casusgegevens van deelnemers met pijn op de borst of kortademigheid, allen ondergingen CT coronaire angiografie of invasieve coronaire angiografie.
Lezers: Artsen die voorlopige evaluaties uitvoeren van obstructieve CHD-patiënten.
Randomisatie: Deelnemers en lezers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (Klinische Intuïtie, Richtlijn, AI) met behulp van blokrandomisatie om een evenwichtige groepsgrootte te garanderen.
Verblindend
Het geblindeerde ontwerp zorgt ervoor dat:
Uitkomstbeoordelaars zullen bij het beoordelen van de beoordelingsresultaten niet weten tot welke groep elke deelnemer of arts behoorde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met symptomen van coronaire hartziekten
- Leeftijdscategorie: 18-75 jaar oud
- Kan het onderzoek en eventuele vervolgwerkzaamheden na selectie voor klinische onderzoeken aanvaarden en hieraan meewerken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (>180/110 mmHg)
- Complexe aritmie (boezemfibrilleren, atriale flutter, frequente premature slagen)
- Patiënten met ernstige longziekten en borstmisvormingen of operatiepatiënten
- Acuut myocardinfarct minder dan 3 maanden geleden
- Personen met ernstige lever- en nierstoornissen en verstoorde elektrolytenbalans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op richtlijnen gebaseerde groep (Richtlijngroep)
Artsen gebruiken een RF-CL-tabel (risicofactorgewogen klinische waarschijnlijkheidstabel) om de waarschijnlijkheid van obstructieve coronaire hartziekten te berekenen. Deze aanpak sluit aan bij de huidige klinische richtlijnen om te helpen bij de besluitvorming. |
Artsen gebruiken een RF-CL-tabel (risicofactorgewogen klinische waarschijnlijkheidstabel) om de waarschijnlijkheid van obstructieve coronaire hartziekten te berekenen.
|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde groep (AI-groep)
Artsen ontvangen schattingen van de kans op hart- en vaatziekten en diagnostische aanbevelingen van een AI-model op basis van netvliesfoto's. De AI-tool biedt geïndividualiseerde obstructieve CHD-kansen, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico. |
Artsenlezers zullen worden geholpen met AI-afgeleide waarschijnlijkheid en diagnose van obstructieve coronaire hartziekten.
De AI-tool biedt geïndividualiseerde obstructieve CHD-kansen en -diagnose, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van deelnemers met obstructieve coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Of AI-geleide beslissingsondersteuning de diagnostische nauwkeurigheid van obstructieve coronaire hartziekten (CHD) in grotere mate verbetert dan standaard klinische beoordelingen (RF-CL), beide vergeleken met klinische intuïtie. Alle deelnemers aan de dossiers hadden CT-angiografie of invasieve angiografie ondergaan. De diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit zullen tussen groepen worden vergeleken. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die artsenlezers nodig hebben om de diagnose-indruk van obstructieve coronaire hartziekten te geven.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
De tijd die artsenlezers verbruiken, wordt geregistreerd door een algoritme dat op de website is geïmplementeerd voor het lezen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeepCHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .