Avaliação de desempenho do modelo de triagem de inteligência artificial na detecção de doenças coronarianas (DeepCHD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio cego, randomizado e controlado (RCT) que avalia a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão baseada em IA na avaliação preliminar de doença coronariana obstrutiva por médicos. Os registros de casos de participantes com dor no peito ou dispneia serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos:
- Grupo de Intuição Clínica (Grupo Controle) Os médicos avaliam a probabilidade de doença coronariana obstrutiva sem qualquer assistência externa. A avaliação depende exclusivamente do julgamento clínico e da experiência do médico.
Grupo Baseado em Diretrizes (Grupo de Diretrizes) Os médicos usam uma tabela RF-CL (tabela de probabilidade clínica ponderada por fator de risco) para calcular a probabilidade de doença coronariana obstrutiva.
Esta abordagem está alinhada com as diretrizes clínicas atuais para auxiliar na tomada de decisões.
- Os médicos do Grupo Assistido por IA (Grupo AI) recebem estimativas de probabilidade de CHD e recomendações de diagnóstico de um modelo de IA baseado em fotografias da retina.
A ferramenta de IA fornece probabilidades individualizadas de doença coronariana obstrutiva, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular.
Objetivo primário Avaliar se o suporte à decisão guiado por IA melhora a precisão do diagnóstico de doença coronariana obstrutiva em comparação com avaliações clínicas padrão (com e sem diretrizes).
Objetivo secundário Avaliar se o suporte à decisão guiado por IA reduz o tempo necessário para concluir avaliações preliminares de doença coronariana obstrutiva.
Participantes, leitores e participantes da randomização: registros de casos de participantes com dor torácica ou dispneia, todos submetidos à angiografia coronária por TC ou angiografia coronária invasiva.
Leitores: Médicos realizando avaliações preliminares de pacientes com doença coronariana obstrutiva.
Randomização: Os participantes e leitores serão randomizados em um dos três grupos (Intuição Clínica, Diretriz, IA) usando randomização em bloco para garantir tamanhos de grupo equilibrados.
Cegagem
O design cego garante que:
Os avaliadores de resultados não saberão a qual grupo cada participante ou médico pertencia ao revisar os resultados da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100084
- Tsinghua University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com sintomas de doença coronariana
- Faixa etária: 18 a 75 anos
- Pode aceitar e cooperar com o exame e possível trabalho de acompanhamento após ser selecionado para ensaios clínicos
Critérios de exclusão:
- Hipertensão grave (>180/110mmHg)
- Arritmia complexa (fibrilação atrial, flutter atrial, batimentos prematuros frequentes)
- Doença pulmonar grave e malformação torácica ou pacientes submetidos a cirurgia
- Infarto agudo do miocárdio ocorrido há menos de 3 meses
- Indivíduos com disfunção hepática e renal grave e desequilíbrio eletrolítico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Baseado em Diretrizes (Grupo de Diretrizes)
Os médicos usam uma tabela RF-CL (tabela de probabilidade clínica ponderada por fator de risco) para calcular a probabilidade de doença coronariana obstrutiva. Esta abordagem está alinhada com as diretrizes clínicas atuais para auxiliar na tomada de decisões. |
Os médicos usam uma tabela RF-CL (tabela de probabilidade clínica ponderada por fator de risco) para calcular a probabilidade de doença coronariana obstrutiva.
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Experimental: Grupo Assistido por IA (Grupo AI)
Os médicos recebem estimativas de probabilidade de doença coronariana e recomendações de diagnóstico de um modelo de IA baseado em fotografias da retina. A ferramenta de IA fornece probabilidades individualizadas de doença coronariana obstrutiva, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular. |
Os leitores médicos serão auxiliados com probabilidade derivada de IA e diagnóstico de doença coronariana obstrutiva.
A ferramenta de IA fornece probabilidades e diagnósticos individualizados de doença coronariana obstrutiva, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de participantes com doença coronariana obstrutiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Se o suporte à decisão guiado por IA melhora a precisão do diagnóstico da doença coronariana obstrutiva (DCC) em maior extensão do que as avaliações clínicas padrão (RF-CL), ambas em comparação com a intuição clínica. Todos os participantes dos prontuários foram submetidos à angiotomografia ou angiografia invasiva. A precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade serão comparadas entre os grupos. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo consumido pelos leitores médicos para fornecer a impressão diagnóstica da doença coronariana obstrutiva.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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O tempo consumido pelos médicos leitores será registrado por um algoritmo implementado no site para leitura.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeepCHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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