胃腸の不快感のある人における天然オレンジ抽出物の効果を評価する研究
2024年10月23日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
胃腸の不快感のある個人における天然オレンジ抽出物の効果を評価するためのランダム化二重盲検二群プラセボ対照臨床研究
胃腸の不快感のある個人における天然オレンジ抽出物の効果を評価するためのランダム化二重盲検二群プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
胃腸の不快感のある個人における天然オレンジ抽出物の効果を評価するためのランダム化二重盲検二群プラセボ対照臨床研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Shubhangi Mote, BAMS
- 電話番号：8655448527
- メール：shubhangi.m@vediclifesciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Sanjay Vaze, MBBS
- 電話番号：8655670964
- メール：sanjay.v@vediclifesciences.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、410506
- Pawna Hospital
-
コンタクト：
- Dr Dhamne Akshay Anant, MBBS MD
- 電話番号：9168469303
- メール：drakshay.pawana@gmail.com
-
Pune、Maharashtra、インド、411028
- Shree Samarth Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Bharatkumar Dholu, MBBS ;MS
- 電話番号：8805387387
- メール：drbkddholu@gmail.com
-
Thane、Maharashtra、インド、421201
- Shivam Hospital
-
コンタクト：
- Dr. Kushal Bangar, MBBS
- 電話番号：9545664884
- メール：dr.kushal.bangar83@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームを提出する意欲のある個人
- 18歳から65歳までの健康な男性および女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 の個人 kg/m2 (両方の値を含む)。
- 過去 3 か月間、便の頻度と形状の変化に関連する消化器系不快感の病歴があり、少なくとも 6 か月間症状が発現している人。
- 過去 3 か月間、便の 25% 以上で軟便または水様便が発生していると訴える人。
- スクリーニング前の過去 3 か月間で体重が一貫して安定している人 (自己申告による変化が 5% 未満)。
- 胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の消化領域スコアのベースライン スコアが 55 以下の個人。
- 空腹時血糖値（FBG）が125 mg/dl以下の人。
- 収縮期血圧（SBP）が140mmHg未満、および/または拡張期血圧（DBP）が90mmHg未満の個人。
- 研究期間全体を通じて柑橘類ベースの製品の摂取を避けたいと考えている人。
- プロトコールに従ってすべての研究手順とフォローアップ訪問に従う意欲のある個人。
除外基準:
- 真性糖尿病と診断され、現在投薬を受けている人。
- 高血圧と診断され、現在投薬を受けている人。
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) によって評価された甲状腺機能障害が 0.4 mIU/L 以下、または 5.0 mIU/L 以上である個人は除外されます。
- 急性または慢性の重大な消化器疾患または消化/吸収障害の病歴および/または存在（例：過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、感染性下痢、セリアック病、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、吸収不良、膵炎、消化管運動障害） 、グルテン腸症など）。
- 自己免疫疾患の病歴のある人。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に、または研究中に計画された大規模な胃、肝臓、胆道、膵臓、または腸の手術を受けた人（虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は、スクリーニングの3か月以上前に行われた場合に限り許可されます。単純な腹腔鏡手術または開腹胆嚢摘出術は、術後の胆道痛の病歴がなく、スクリーニングの 3 か月以上前に手術が行われた場合に許可されます。
- その他の関連する重篤な臓器疾患または全身疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患など）。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある人。
- -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制薬の使用。
- -スクリーニング前の1か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
- 過度の飲酒（男性の場合、一日に5杯以上、または週に15杯以上、女性の場合、一日に4杯以上、または週に8杯以上）。 アルコールの 1 単位は、ハードリカー 45 ml、ワイン 150 ml、またはビール 1 パイントに相当します。
- 柑橘類または柑橘類ベースの製品に対してアレルギーの既往歴がある、またはそのことがわかっている人。
- 過去4週間および研究期間中に抗生物質を服用している人。
- スクリーニング前の過去1ヶ月以内に定期的に下剤を服用している人。
- 栄養補助食品、および胃腸疾患または代謝性疾患（消化性潰瘍、IBS、II型糖尿病、アテローム性動脈硬化症など）の治療薬を服用している人
- スクリーニング前の3か月以内に胃腸疾患または代謝性疾患のためにホルモン剤を服用している人。
- スクリーニング前の3か月以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、ポストバイオティクス、またはシンバイオティクスを摂取している人。
- 喫煙歴または現在喫煙している。
- グルテンおよび/または乳糖不耐症のある人。
- 妊娠中・授乳中または妊娠を計画している女性。
- スクリーニング前の90日以内にIPを有する別の臨床研究に参加したことのある個人、または研究期間中に別の研究に参加する予定のある個人。
- 研究者が研究を危険にさらす可能性があると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I: 治験薬 (IP)
1日1回、1カプセルを朝食と一緒に経口摂取します。
|
強度: 500 mg 用量: 1 カプセルを 1 日 1 回、朝食時に経口摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ: 微結晶セルロース (MCC)
1日1回、1カプセルを朝食と一緒に経口摂取します。
|
強度: 500 mg 用量: 1 カプセルを 1 日 1 回、朝食時に経口摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸の消化症状に対する IP の効果を、ベースラインおよびプラセボと比較した胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の消化ドメイン スコアの変化によって評価します。
時間枠：0日目、45日目、90日目。
|
GIQLI は、胃腸疾患のある個人の臨床研究や日常的な臨床現場で健康関連の生活の質 (QOL) を評価するのに適した検証済みのツールです。 上部および下部の一般的および特異的な胃腸症状を 36 項目を通じて評価します。 これらの質問は、中核症状（10 項目）、身体的項目（6 項目）、心理的項目（6 項目）、社会的項目（2 項目）、および疾患特有の項目（8 項目）の 5 つの領域にグループ化されています。 消化領域の GIQLI 合計累積スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、消化器症状に関する胃腸機能と生活の質が良好であることを示します。 |
0日目、45日目、90日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよびプラセボと比較した以下に対する IP の効果を評価する GIQLI によって評価された胃腸の生活の質
時間枠：0日目、45日目、90日目
|
GIQLI は、胃腸疾患のある個人の臨床研究や日常的な臨床現場で健康関連の生活の質 (QOL) を評価するのに適した検証済みのツールです。 上部および下部の一般的および特異的な胃腸症状を 36 項目を通じて評価します。 これらの質問は、中核症状（10 項目）、身体的項目（6 項目）、心理的項目（6 項目）、社会的項目（2 項目）、疾患特有の項目（8 項目）の 5 つの領域に分類されます。 消化領域の GIQLI 合計累積スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、消化器症状に関する胃腸機能と生活の質が良好であることを示します。 |
0日目、45日目、90日目
|
|
ベースラインおよびプラセボと比較した以下に対する IP の効果を評価する ブリストル便フォームスケール (BSFS) によって評価された便の一貫性
時間枠：0日目、45日目、90日目
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、便を 7 つのグループに分類する、臨床および研究現場で広く使用されている便の種類の 7 点順序スケールです。
|
0日目、45日目、90日目
|
|
ベースラインおよびプラセボと比較した以下に対する IP の効果を評価する BSFS 便タイプ 6 および 7 の頻度の変化によって評価された反応者の割合
時間枠：0日目、45日目、90日目
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、便を 7 つのグループに分類する、臨床および研究現場で広く使用されている便の種類の 7 点順序スケールです。
|
0日目、45日目、90日目
|
|
胃腸症状評価スケール（GSRS）によって評価される胃腸症状に対する、ベースラインおよびプラセボと比較した以下に対するIPの効果を評価する。
時間枠：0日目、45日目、90日目
|
GSRS は、消化管不快感に関する自己申告式のアンケートです。
この尺度の質問では、過去 1 週間における個人のさまざまな胃腸症状の重症度について尋ねます。
質問は、まったく不快感がない (0) から非常に重度の不快感 (3) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問に対して提供された評価を合計することによって計算されます。
|
0日目、45日目、90日目
|
|
ベースラインおよびプラセボと比較した、リポ多糖結合タンパク質 (LBP) の血清レベルによって評価される腸管透過性に対する IP の効果を評価します。
時間枠：0日目と90日目
|
LPS は、リポ多糖結合タンパク質 (LBP) と呼ばれる特定のタンパク質によって体全体で検出されます。
次に、LBP は細胞表面パターン認識受容体である膜結合 CD14 (mCDC14) およびトール様受容体 4 (TLR4) に LPS を提示することにより免疫応答を開始します。
|
0日目と90日目
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) によって評価される炎症に対する IP の効果を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価します。
時間枠：0日目と90日目
|
炎症は、微生物、外傷、壊死、化学物質、免疫反応、代謝ストレスなどのさまざまな有害物質によって引き起こされる自然免疫系の自然な防御反応として機能します。 提案されている許容範囲は次のとおりです: IL-6 (50 pg/ml まで検出不可)、IL-10 (8 pg/ml まで検出不可)、および TNF-α (2 ～ 20 pg/ml) |
0日目と90日目
|
|
糞便カルプロテクチンによって評価される腸炎症に対するベースラインおよびプラセボと比較した IP の効果を評価するため。
時間枠：0日目と90日目
|
糞便カルプロテクチンは、消化管疾患に関連する炎症を検出するための高感度マーカーです。
糞便カルプロテクチンの濃度は腸炎症の重症度とよく相関しています。IBS患者における糞便カルプロテクチンの範囲は18～37μg/gであることが判明しました。
|
0日目と90日目
|
|
糞便短鎖脂肪酸 (SCFA) [酢酸塩、酪酸塩、およびプロピオン酸塩] によって評価される微生物代謝活性に対する IP の影響を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価します。
時間枠：0日目と90日目
|
SCFA は、さまざまなメカニズムを通じて腸の健康に有益な効果をもたらします。 これらは腸のバリアの完全性を維持し、粘液の生成を促進し、抗炎症特性を備えているため、胃腸全体の健康に貢献します。 これらの SCFA は腸内で 20 ～ 140 mM の範囲にあり、近位結腸 (70 ～ 140 mM) ではより高い濃度が見られ、遠位結腸 (20 ～ 70 mM) および遠位回腸 (20 ～ 40 mM) ではより低い濃度が見られます。 |
0日目と90日目
|
|
次世代シーケンス (NGS) によって評価された腸内マイクロバイオームに対する IP の効果を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価します。
時間枠：0日目と90日目
|
NGS を使用すると、従来の培養ベースの方法と比較して、複雑な微生物群集のより包括的な分析が可能になります。
NGS に関連するコストの低下により、マイクロバイオーム研究における NGS の広範な採用がさらに推進されています。
NGS は、マイクロバイオームとさまざまな状態の間の複雑な関係を解明するのに特に有利であることが証明されています。NGS は 0 日目と 90 日目に評価されます。
|
0日目と90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT/240501/CARD/GID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。