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Une étude pour évaluer l'effet de l'extrait naturel d'orange chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal

23 octobre 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à deux bras, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de l'extrait naturel d'orange chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à deux bras, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de l'extrait naturel d'orange chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, à deux bras, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de l'extrait naturel d'orange chez les personnes souffrant d'inconfort gastro-intestinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 410506
        • Pawna Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411028
        • Shree Samarth Hospital
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Inde, 421201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Personnes disposées à donner volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
  3. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (les deux valeurs incluses).
  4. Personnes ayant des antécédents d'inconfort gastro-intestinal, associé à des changements dans la fréquence et la forme des selles au cours des 3 derniers mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois.
  5. Personnes se plaignant de selles molles ou liquides, apparaissant dans plus de 25 % des selles au cours des 3 derniers mois.
  6. Individus ayant un poids corporel constant et stable au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (changement autodéclaré inférieur à 5 %).
  7. Individus ayant un score de base inférieur ou égal à 55 pour le score du domaine digestif de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI).
  8. Individus dont la glycémie à jeun (FBG) est inférieure à 125 mg/dl.
  9. Les personnes ayant une tension artérielle systolique (PAS) inférieure à 140 et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) inférieure à 90 mm Hg.
  10. Les personnes disposées à éviter la consommation de produits à base d'agrumes pendant toute la durée de l'étude.
  11. Les personnes disposées à suivre toutes les procédures d'étude et les visites de suivi conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes atteintes de diabète sucré et qui prennent des médicaments actifs.
  2. Les personnes souffrant d’hypertension et prenant des médicaments actifs.
  3. Les personnes présentant un dysfonctionnement thyroïdien évalué par l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieure ou égale à 0,4 ou supérieure ou égale à 5,0 mUI/L seront exclues.
  4. Personnes ayant des antécédents et/ou la présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique importante ou de troubles de la digestion/absorption (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée infectieuse, maladie coeliaque, colite à Clostridium difficile, malabsorption, pancréatite, troubles de la motilité du tube digestif , entéropathie au gluten, etc.).
  5. Les personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes.
  6. Personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure gastrique, hépatique, biliaire, pancréatique ou intestinale au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude (appendicectomie, hémorroïdectomie ou polypectomie autorisée à condition qu'elle soit survenue plus de 3 mois avant le dépistage ; laparoscopie ou non compliquée). une cholécystectomie ouverte est autorisée si aucun antécédent de douleur postopératoire des voies biliaires et de chirurgie n'est survenu plus de 3 mois avant le dépistage).
  7. Toute autre maladie organique ou systémique grave pertinente (par exemple, maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, neurologique, etc.).
  8. Personnes ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années.
  9. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Utilisation de corticostéroïdes oraux dans le mois précédant le dépistage.
  11. Consommation excessive d'alcool (pour les hommes, consommer cinq verres ou plus par jour ou 15 verres ou plus par semaine ; pour les femmes, en consommer quatre ou plus par jour ou 8 verres ou plus par semaine). Une unité d'alcool équivaut à 45 ml d'alcool fort, 150 ml de vin ou une pinte de bière.
  12. Les personnes ayant des antécédents/allergies connues aux agrumes ou aux produits à base d’agrumes.
  13. Personnes prenant des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines et pendant l'étude.
  14. Les personnes qui prennent régulièrement des laxatifs au cours du mois précédant le dépistage.
  15. Les personnes prenant des compléments alimentaires et des médicaments pour toute maladie gastro-intestinale ou métabolique (ulcère gastroduodénal, syndrome du colon irritable, diabète de type II, athérosclérose, etc.)
  16. Les personnes prenant des hormones pour une maladie gastro-intestinale ou métabolique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  17. Les personnes prenant des probiotiques, des prébiotiques, des post-biotiques ou des symbiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  18. Antécédents de tabagisme ou fumage actuel.
  19. Personnes intolérantes au gluten et/ou au lactose.
  20. Femmes enceintes/allaitantes ou envisageant de le devenir.
  21. Les personnes qui ont participé à une ou plusieurs autres études cliniques avec un IP dans les 90 jours précédant le dépistage, ou qui prévoient de participer à une autre étude pendant la période d'étude.
  22. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I : Produit expérimental (IP)
Une capsule à prendre au petit-déjeuner par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Produit expérimental (IP) : Extrait naturel d'orange
Dosage : 500 mg Schéma posologique : Une capsule à prendre au petit-déjeuner par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo : cellulose microcristalline (MCC)
Une capsule à prendre au petit-déjeuner par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Groupe II : Placebo : Cellulose microcristalline (MCC)
Dosage : 500 mg Schéma posologique : Une capsule à prendre au petit-déjeuner par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'IP sur les symptômes de digestion gastro-intestinale, tel qu'évalué par la modification des scores du domaine digestif de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) par rapport à la ligne de base et au placebo.
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90.

GIQLI est un outil validé adapté à l'évaluation de la qualité de vie (QOL) liée à la santé dans les études cliniques portant sur des personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux et dans des contextes cliniques de routine. Il évalue les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs génériques et spécifiques à travers 36 éléments. Ces questions sont regroupées en cinq domaines : symptômes principaux (10 éléments), éléments physiques (6 éléments), éléments psychologiques (6 éléments), éléments sociaux (2 éléments) et éléments spécifiques à une maladie (8 éléments).

Le score cumulatif total GIQLI pour le domaine digestif varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction gastro-intestinale et une meilleure qualité de vie dans le contexte de symptômes digestifs.
Jour 0, Jour 45, Jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'IP sur les éléments suivants par rapport à la qualité de vie gastro-intestinale de base et au placebo, telle qu'évaluée par GIQLI
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90

GIQLI est un outil validé adapté à l'évaluation de la qualité de vie (QOL) liée à la santé dans les études cliniques portant sur des personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux et dans des contextes cliniques de routine. Il évalue les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs génériques et spécifiques à travers 36 éléments. Ces questions sont regroupées en cinq domaines : symptômes principaux (10 éléments), éléments physiques (6 éléments), éléments psychologiques (6 éléments), éléments sociaux (2 éléments) et éléments spécifiques à une maladie (8 éléments).

Le score cumulatif total GIQLI pour le domaine digestif varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction gastro-intestinale et une meilleure qualité de vie dans le contexte de symptômes digestifs.
Jour 0, Jour 45, Jour 90
Évaluer l'effet de l'IP sur les éléments suivants par rapport à la ligne de base et au placebo. Consistance des selles telle qu'évaluée par l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS)
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90
L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) est une échelle ordinale à 7 points de types de selles largement utilisée en milieu clinique et de recherche qui classe les selles en sept groupes.
Jour 0, Jour 45, Jour 90
Évaluer l'effet de l'IP sur les éléments suivants par rapport à la ligne de base et au placebo sur le pourcentage de répondeurs, tel qu'évalué par le changement dans la fréquence des selles BSFS de types 6 et 7
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90
L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) est une échelle ordinale à 7 points de types de selles largement utilisée en milieu clinique et de recherche qui classe les selles en sept groupes.
Jour 0, Jour 45, Jour 90
Évaluer l'effet de l'IP sur les éléments suivants par rapport à la ligne de base et au placebo sur les symptômes gastro-intestinaux, tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90
Le GSRS est un questionnaire autodéclaré sur l'inconfort gastro-intestinal. Les questions de cette échelle portent sur la gravité d'un large éventail de symptômes gastro-intestinaux d'un individu au cours de la semaine écoulée. Les questions doivent être notées sur une échelle de Likert allant de l'absence d'inconfort (0) à un inconfort très sévère (3). Un score total est calculé en additionnant les notes fournies sur toutes les questions
Jour 0, Jour 45, Jour 90
Évaluer l'effet de l'IP sur la perméabilité intestinale par rapport à la ligne de base et au placebo, telle qu'évaluée par les taux sériques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Jour 0 et jour 90
Le LPS est détecté dans tout le corps par une protéine spécifique appelée protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP). La LBP initie ensuite la réponse immunitaire en présentant le LPS aux récepteurs de reconnaissance de formes de surface cellulaire CD14 lié à la membrane (mCDC14) et au récepteur de type péage-4 (TLR4).
Jour 0 et jour 90
Évaluer l'effet de l'IP par rapport à la ligne de base et au placebo sur l'inflammation, tel qu'évalué par l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'interleukine-10 (IL-10) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Jour 0 et jour 90

L'inflammation constitue une réaction défensive naturelle du système immunitaire inné déclenchée par divers agents nocifs tels que des micro-organismes, des traumatismes, des nécroses, des produits chimiques, des réponses immunitaires ou un stress métabolique.

Les plages acceptables proposées sont les suivantes : IL-6 (Non détectable à 50 pg/ml), IL-10 (Non détectable à 8 pg/ml) et TNF-α (2 à 20 pg/ml)
Jour 0 et jour 90
Évaluer l'effet de l'IP par rapport à la ligne de base et au placebo sur l'inflammation intestinale, telle qu'évaluée par la calprotectine fécale.
Délai: Jour 0 et jour 90
La calprotectine fécale est un marqueur très sensible pour détecter l'inflammation associée aux troubles gastro-intestinaux. La concentration de calprotectine fécale est bien corrélée à la gravité de l'inflammation intestinale. La plage de calprotectine fécale s'est avérée être de 18 à 37 μg/g chez les individus atteints du syndrome de l'intestin irritable.
Jour 0 et jour 90
Évaluer l'effet de l'IP par rapport à la ligne de base et au placebo sur l'activité métabolique microbienne telle qu'évaluée par les acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC) [acétate, butyrate et propionate]
Délai: Jour 0 et jour 90

Les SCFA exercent des effets bénéfiques sur la santé intestinale par divers mécanismes. Ils aident à maintenir l’intégrité de la barrière intestinale, favorisent la production de mucus et possèdent des propriétés anti-inflammatoires, contribuant ainsi au bien-être gastro-intestinal global.

Ces AGCC varient de 20 à 140 mM dans l'intestin, avec des concentrations plus élevées dans le côlon proximal (70 à 140 mM) et des concentrations plus faibles dans le côlon distal (20 à 70 mM) et l'iléon distal (20 à 40 mM).
Jour 0 et jour 90
Évaluer l'effet de l'IP par rapport à la ligne de base et au placebo sur le microbiome intestinal, tel qu'évalué par le séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jour 0 et jour 90
NGS permet une analyse plus complète des communautés microbiennes complexes par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur la culture. La baisse des coûts associés au NGS a encore propulsé son adoption généralisée dans la recherche sur le microbiome. Le NGS s'est avéré particulièrement avantageux pour élucider la relation complexe entre le microbiome et diverses conditions. Le NGS sera évalué au jour 0 et au jour 90.
Jour 0 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT/240501/CARD/GID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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