Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luontaisen appelsiiniuutteen vaikutuksen arvioimiseksi yksilöillä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus luonnollisen appelsiiniuutteen vaikutuksen arvioimiseksi yksilöillä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus luonnollisen appelsiiniuutteen vaikutuksen arvioimiseksi yksilöillä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus luonnollisen appelsiiniuutteen vaikutuksen arvioimiseksi yksilöillä, joilla on maha-suolikanavan vaivoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 410506
        • Pawna Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411028
        • Shree Samarth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thane, Maharashtra, Intia, 421201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Henkilöt, jotka haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti osallistuakseen tutkimukseen
  2. Terveet miehet ja naiset iältään 18-65 vuotta.
  3. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-29,9 kg/m2 (molemmat arvot mukana).
  4. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan epämukavuutta, joka liittyy ulosteiden tiheyden ja muodon muutoksiin viimeisen 3 kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukauden kuluttua.
  5. Henkilöt, joilla on valituksia löysästä tai vetisestä ulosteesta, jota on esiintynyt yli 25 %:ssa ulosteista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Henkilöt, joiden ruumiinpaino on tasainen ja vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (alle 5 % itse ilmoittama muutos).
  7. Henkilöt, joiden gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) ruoansulatusalueen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 55.
  8. Henkilöt, joiden paastoverensokeri (FBG) on alle 125 mg/dl.
  9. Henkilöt, joiden systolinen verenpaine (SBP) on alle 140 ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) alle 90 mmHg.
  10. Henkilöt, jotka ovat valmiita välttämään sitruspohjaisten tuotteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  11. Henkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja joilla on aktiivinen lääkitys.
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja joilla on aktiivinen lääkitys.
  3. Henkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) perusteella arvioituna alle tai yhtä suureksi kuin 0,4 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mIU/l, suljetaan pois.
  4. Henkilöt, joilla on ollut ja/tai esiintynyt akuuttia tai kroonista merkittävää GI-sairautta tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, tarttuva ripuli, keliakia, Clostridium difficile -koliitti, imeytymishäiriö, haimatulehdus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt gluteeni enteropatia jne.).
  5. Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
  6. Henkilöt, joille on tehty suuri maha-, maksa-, sappi-, haima- tai suolistoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia sallittu niin kauan kuin se on tapahtunut yli 3 kuukautta ennen seulontaa; komplisoitumaton laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia on sallittu, jos leikkauksen jälkeistä sappitiekipua tai leikkausta ei ole esiintynyt yli 3 kuukautta ennen seulontaa).
  7. Kaikki muut asiaankuuluvat vakavat elinten tai systeemiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, neurologiset sairaudet jne.).
  8. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana.
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  10. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Liiallinen alkoholin juominen (Miehillä vähintään viisi juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän viikossa; naisilla neljä tai enemmän joka päivä tai vähintään 8 juomaa viikossa). Yksi alkoholiyksikkö vastaa 45 ml väkevää viinaa, 150 ml viiniä tai tuoppi olutta.
  12. Henkilöt, joilla on aiemmin tai tiedetty allergioita sitrushedelmille tai sitruspohjaisille tuotteille.
  13. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana ja tutkimuksen aikana.
  14. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti laksatiiveja viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa ravintolisää ja lääkkeitä ruoansulatuskanavan tai aineenvaihduntasairauksiin (peptinen haava, IBS, tyypin II diabetes, ateroskleroosi jne.)
  16. Henkilöt, jotka ottavat hormoneja minkä tahansa maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairauden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Henkilöt, jotka ottavat probiootteja, prebiootteja, postbiootteja tai synbiootteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  18. Tupakointihistoria tai tupakointi tällä hetkellä.
  19. Henkilöt, joilla on gluteeni- ja/tai laktoosi-intoleranssi.
  20. Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  21. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  22. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: Tutkimustuote (IP)
Yksi kapseli otetaan aamiaisen yhteydessä suun kautta kerran päivässä
Ravintolisä: Tutkimustuote (IP): Luonnollinen appelsiiniuute
Vahvuus: 500 mg Annostusohjelma: Yksi kapseli aamiaisen yhteydessä suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo: mikrokiteinen selluloosa (MCC)
Yksi kapseli otetaan aamiaisen yhteydessä suun kautta kerran päivässä
Ravintolisä: Ryhmä II: Plasebo: Mikrokiteinen selluloosa (MCC)
Vahvuus: 500 mg Annostusohjelma: Yksi kapseli aamiaisen yhteydessä suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:n vaikutus ruoansulatuskanavan ruoansulatusoireisiin arvioituna gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) ruoansulatusalueen pisteiden muutoksena verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90.

GIQLI on validoitu työkalu, joka soveltuu terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen ruoansulatuskanavan sairauksista kärsivien henkilöiden kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinikliinisissä olosuhteissa. Se arvioi sekä yleisiä että spesifisiä ylemmän ja alemman maha-suolikanavan oireita 36 kohteen kautta. Nämä kysymykset on ryhmitelty viiteen alueeseen: ydinoireet (10 kohdetta), fyysiset asiat (6 kohdetta), psykologiset asiat (6 kohdetta), sosiaaliset asiat (2 kohdetta) ja sairauskohtaiset asiat (8 kohdetta).

Ruoansulatusalueen GIQLI:n kumulatiivinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat ruoansulatuskanavan parempaa toimintaa ja elämänlaatua ruoansulatusoireiden yhteydessä.
Päivä 0, päivä 45, päivä 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IP:n vaikutus seuraaviin verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen ruoansulatuskanavan elämänlaatu GIQLI:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90

GIQLI on validoitu työkalu, joka soveltuu terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) arvioimiseen ruoansulatuskanavan sairauksista kärsivien henkilöiden kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinikliinisissä olosuhteissa. Se arvioi sekä yleisiä että spesifisiä ylemmän ja alemman maha-suolikanavan oireita 36 kohteen kautta. Nämä kysymykset on ryhmitelty viiteen alueeseen: ydinoireet (10 kohdetta), fyysiset asiat (6 kohdetta), psykologiset asiat (6 kohdetta), sosiaaliset asiat (2 kohdetta) ja sairauskohtaiset asiat (8 kohdetta).

Ruoansulatusalueen GIQLI:n kumulatiivinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat ruoansulatuskanavan parempaa toimintaa ja elämänlaatua ruoansulatusoireiden yhteydessä.
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta seuraaviin verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Bristol Stool Form Scale (BSFS) on 7-pisteinen ulostetyyppien järjestysasteikko, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa ja joka luokittelee ulosteet seitsemään ryhmään.
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Arvioimaan IP:n vaikutusta seuraaviin verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen prosenttiosuus vasteista BSFS-ulostetyyppien 6 ja 7 esiintymistiheyden muutoksena arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Bristol Stool Form Scale (BSFS) on 7-pisteinen ulostetyyppien järjestysasteikko, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa ja joka luokittelee ulosteet seitsemään ryhmään.
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta seuraaviin verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen maha-suolikanavan oireisiin gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
GSRS on itseraportoitu kyselylomake GI-vaivoja varten. Tämän asteikon kysymykset koskevat yksittäisen henkilön erilaisten maha-suolikanavan oireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana. Kysymykset on arvioitava Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei lainkaan epämukavuudesta (0) erittäin vakavaan epämukavuuteen (3). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten arviot
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
IP:n vaikutuksen arvioiminen lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen verrattuna suolen läpäisevyyteen mitattuna lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) seerumitasoilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
LPS havaitaan koko kehossa spesifisellä proteiinilla, jota kutsutaan lipopolysakkaridia sitovaksi proteiiniksi (LBP). LBP käynnistää sitten immuunivasteen esittelemällä LPS:ää solupinnan kuviontunnistusreseptoreille kalvoon sitoutuneille CD14 (mCDC14) ja toll-like reseptori-4 (TLR4).
Päivä 0 ja päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen tulehdukseen, joka on arvioitu interleukiini-6:lla (IL-6), interleukiini-10:llä (IL-10) ja tuumorinekroositekijä-alfalla (TNF-α)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90

Tulehdus toimii synnynnäisen immuunijärjestelmän luonnollisena puolustusreaktiona, jonka laukaisevat erilaiset haitalliset aineet, kuten mikro-organismit, traumat, nekroosit, kemikaalit, immuunivasteet tai metabolinen stressi.

Ehdotetut hyväksyttävät alueet ovat seuraavat: IL-6 (ei havaittavissa 50 pg/ml asti), IL-10 (ei havaittavissa 8 pg/ml asti) ja TNF-α (2-20 pg/ml)
Päivä 0 ja päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen verrattuna suoliston tulehdukseen ulosteen kalprotektiinilla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Ulosteen kalprotektiini on erittäin herkkä merkkiaine ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyvän tulehduksen havaitsemiseksi. Ulosteen kalprotektiinin pitoisuus korreloi hyvin suolistotulehduksen vaikeusasteen kanssa. Ulosteen kalprotektiinin vaihteluvälin todettiin olevan 18-37 μg/g IBS-potilailla
Päivä 0 ja päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen mikrobien metaboliseen aktiivisuuteen, joka on arvioitu ulosteen lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA) [asetaatti, butyraatti ja propionaatti]
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90

SCFA:t vaikuttavat suoliston terveyteen erilaisten mekanismien kautta. Ne auttavat ylläpitämään suoliston esteen eheyttä, edistävät liman tuotantoa ja niillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä edistää yleistä GI-hyvinvointia.

Nämä SCFA:t vaihtelevat välillä 20 - 140 mM suolistossa, korkeampia pitoisuuksia löytyy proksimaalisesta paksusuolesta (70 - 140 mM) ja pienempiä pitoisuuksia distaalisessa paksusuolessa (20 - 70 mM) ja distaalisessa sykkyräsuolessa (20 - 40 mM).
Päivä 0 ja päivä 90
Arvioida IP:n vaikutusta verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen suoliston mikrobiomiin seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
NGS mahdollistaa monimutkaisten mikrobiyhteisöjen kattavamman analyysin perinteisiin viljelypohjaisiin menetelmiin verrattuna. NGS:ään liittyvät laskevat kustannukset ovat edelleen edistäneet sen laajaa käyttöä mikrobiomitutkimuksessa. NGS on osoittautunut erityisen edulliseksi mikrobiomin ja eri olosuhteiden välisen monimutkaisen suhteen selvittämisessä. NGS arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 90
Päivä 0 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT/240501/CARD/GID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa