Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku přírodního pomerančového extraktu u jedinců s gastrointestinálními potížemi

23. října 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku přírodního pomerančového extraktu u jedinců s gastrointestinálními potížemi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku přírodního pomerančového extraktu u jedinců s gastrointestinálním nepohodlím

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku přírodního pomerančového extraktu u jedinců s gastrointestinálním nepohodlím

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 410506
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Shree Samarth Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 421201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jednotlivci ochotní dát písemný informovaný souhlas dobrovolně s účastí ve studii
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let.
  3. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m2 (včetně obou hodnot).
  4. Jedinci s anamnézou GI dyskomfortu, spojeným se změnami ve frekvenci a formě stolice za poslední 3 měsíce, s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců.
  5. Jedinci se stížnostmi na řídkou nebo vodnatou stolici, vyskytující se u více než 25 % stolice za poslední 3 měsíce.
  6. Jedinci se stálou a stabilní tělesnou hmotností v posledních 3 měsících před screeningem (méně než 5% změna sama hlášená).
  7. Jedinci se základním skóre nižším nebo rovným 55 pro skóre trávicí domény podle indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
  8. Jedinci s glykémií nalačno (FBG) nižší než 125 mg/dl.
  9. Jedinci se systolickým krevním tlakem (SBP) nižším než 140 a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) nižším než 90 mm Hg.
  10. Jednotlivci ochotní vyhnout se konzumaci produktů na bázi citrusů po celou dobu trvání studie.
  11. Jednotlivci ochotní dodržovat všechny postupy studie a následné návštěvy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diagnózou diabetes mellitus a užívající aktivní léky.
  2. Jedinci s diagnózou hypertenze a užívající aktivní léky.
  3. Vyloučeni budou jedinci s dysfunkcí štítné žlázy podle stanovení tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) nižším nebo rovným 0,4 nebo vyšším nebo rovným 5,0 mIU/l.
  4. Jedinci s anamnézou a/nebo přítomností akutního nebo chronického závažného onemocnění GI nebo poruch trávení/absorpce (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, infekční průjem, celiakie, kolitida Clostridium difficile, malabsorpce, pankreatitida, poruchy motility trávicího traktu glutenová enteropatie atd.).
  5. Jedinci s anamnézou autoimunitních poruch.
  6. Jedinci s rozsáhlou žaludeční, jaterní, biliární, pankreatickou nebo střevní operací během posledních 6 měsíců před screeningem nebo plánovanou během studie (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie povolena, pokud k nim došlo více než 3 měsíce před screeningem; nekomplikovaná laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie je povolena, pokud se v anamnéze nevyskytla pooperační bolest žlučových cest a chirurgický zákrok více než 3 měsíce před screeningem).
  7. Jakákoli jiná relevantní závažná orgánová nebo systémová onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, neurologické onemocnění atd.).
  8. Jedinci s anamnézou malignity v posledních pěti letech.
  9. Užívání imunosupresiv do 3 měsíců před screeningem.
  10. Užívání perorálních kortikosteroidů do 1 měsíce před screeningem.
  11. Nadměrné pití alkoholu (u mužů konzumace pěti nebo více nápojů v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů za týden; u žen konzumace čtyř nebo více nápojů v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů za týden). Jedna jednotka alkoholu se rovná 45 ml tvrdého alkoholu, 150 ml vína nebo půllitru piva.
  12. Jedinci s anamnézou/známou alergií na citrusové plody nebo produkty na bázi citrusů.
  13. Jedinci užívající jakákoli antibiotika v posledních 4 týdnech a během studie.
  14. Jedinci, kteří v uplynulém měsíci před screeningem pravidelně užívali laxativa.
  15. Jedinci užívající jakékoli doplňky stravy a léky na jakékoli gastrointestinální nebo metabolické onemocnění (peptický vřed, IBS, diabetes typu II, ateroskleróza atd.)
  16. Jedinci užívající jakékoli hormony pro jakékoli gastrointestinální nebo metabolické onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  17. Jedinci užívající jakákoli probiotika, prebiotika, postbiotika nebo synbiotika během 3 měsíců před screeningem.
  18. Historie kouření nebo současného kouření.
  19. Jedinci s intolerancí lepku a/nebo laktózy.
  20. Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo plánují těhotenství.
  21. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (klinických studií) s IP do 90 dnů před screeningem, nebo kteří plánují účast v jiné studii během období studie.
  22. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Výzkumný produkt (IP)
Jedna tobolka se užívá perorálně se snídaní jednou denně
Doplněk stravy: Výzkumný produkt (IP): Přírodní extrakt z pomeranče
Síla: 500 mg Dávkovací režim: Jedna kapsle se snídaní perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo: mikrokrystalická celulóza (MCC)
Jedna tobolka se užívá perorálně se snídaní jednou denně
Doplněk stravy: Skupina II: Placebo: Mikrokrystalická celulóza (MCC)
Síla: 500 mg Dávkovací režim: Jedna kapsle se snídaní perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek IP na symptomy gastrointestinálního trávení, jak bylo hodnoceno změnou skóre trávicí domény indexu Gastrointestinální kvality života (GIQLI) ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
Časové okno: Den 0, den 45, den 90.

GIQLI je ověřený nástroj vhodný pro hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) v klinických studiích jedinců s gastrointestinálními onemocněními a v běžných klinických podmínkách. Hodnotí generické i specifické symptomy horního a dolního gastrointestinálního traktu prostřednictvím 36 položek. Tyto otázky jsou seskupeny do pěti oblastí: základní symptomy (10 položek), fyzické položky (6 položek), psychologické položky (6 položek), sociální položky (2 položky) a položky specifické pro onemocnění (8 položek).

Celkové kumulativní skóre GIQLI pro trávicí doménu se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší gastrointestinální funkci a kvalitu života v kontextu trávicích příznaků
Den 0, den 45, den 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek IP na následující ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem Gastrointestinální kvalita života podle hodnocení GIQLI
Časové okno: Den 0, den 45, den 90

GIQLI je ověřený nástroj vhodný pro hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) v klinických studiích jedinců s gastrointestinálními onemocněními a v běžných klinických podmínkách. Hodnotí generické i specifické symptomy horního a dolního gastrointestinálního traktu prostřednictvím 36 položek. Tyto otázky jsou seskupeny do pěti oblastí: základní symptomy (10 položek), fyzické položky (6 položek), psychologické položky (6 položek), sociální položky (2 položky) a položky specifické pro onemocnění (8 položek).

Celkové kumulativní skóre GIQLI pro trávicí doménu se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší gastrointestinální funkce a kvalitu života v kontextu trávicích příznaků
Den 0, den 45, den 90
Posoudit účinek IP na následující ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem Konzistence stolice podle Bristolské škály formy stolice (BSFS)
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
Bristolská škála formy stolice (BSFS) je 7bodová ordinální škála typů stolice široce používaná v klinických a výzkumných zařízeních, která klasifikuje stolici do sedmi skupin.
Den 0, den 45, den 90
Posoudit účinek IP na následující ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem na procento respondentů, jak bylo hodnoceno změnou frekvence stolice BSFS typů 6 a 7
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
Bristolská škála formy stolice (BSFS) je 7bodová ordinální škála typů stolice široce používaná v klinických a výzkumných zařízeních, která klasifikuje stolici do sedmi skupin.
Den 0, den 45, den 90
Posoudit účinek IP na následující ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem na gastrointestinální symptomy, jak je hodnoceno pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
GSRS je dotazník pro GI dyskomfort, který si sami hlásili. Otázky v této škále se týkají závažnosti široké škály gastrointestinálních příznaků jedince během posledního týdne. Otázky mají být hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od vůbec žádné nepohodlí (0) až po velmi vážné nepohodlí (3). Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení poskytnutých u všech otázek
Den 0, den 45, den 90
Posouzení účinku IP na intestinální permeabilitu ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem, jak byla hodnocena pomocí sérových hladin proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Den 0 a den 90
LPS je detekován v celém těle specifickým proteinem zvaným Lipopolysaccharide binding protein (LBP). LBP poté iniciuje imunitní odpověď tím, že předloží LPS receptorům pro rozpoznávání vzorů na buněčném povrchu membránově vázaným CD14 (mCDC14) a Toll-like receptor-4 (TLR4).
Den 0 a den 90
K posouzení účinku IP na zánět ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem, jak bylo hodnoceno pomocí interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10) a faktoru nekrotizujícího nádory-alfa (TNF-a)
Časové okno: Den 0 a den 90

Zánět slouží jako přirozená obranná reakce vrozeného imunitního systému spouštěná různými škodlivými činiteli, jako jsou mikroorganismy, trauma, nekróza, chemikálie, imunitní reakce nebo metabolický stres.

Navrhovaná přijatelná rozmezí jsou následující: IL-6 (nezjistitelné do 50 pg/ml), IL-10 (nezjistitelné do 8 pg/ml) a TNF-α (2 až 20 pg/ml)
Den 0 a den 90
Vyhodnotit účinek IP na intestinální zánět ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem, jak bylo hodnoceno fekálním kalprotektinem.
Časové okno: Den 0 a den 90
Fekální kalprotektin je vysoce citlivý marker pro detekci zánětu spojeného s poruchami GI. Koncentrace fekálního kalprotektinu dobře koreluje se závažností střevního zánětu. U jedinců s IBS bylo zjištěno, že rozsah fekálního kalprotektinu je 18-37 μg/g
Den 0 a den 90
Posoudit účinek IP na srovnání s výchozí hodnotou a placebem na mikrobiální metabolickou aktivitu hodnocenou fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA) [acetát, butyrát a propionát]
Časové okno: Den 0 a den 90

SCFA mají příznivé účinky na zdraví střev prostřednictvím různých mechanismů. Pomáhají udržovat integritu střevní bariéry, podporují produkci hlenu a mají protizánětlivé vlastnosti, čímž přispívají k celkové pohodě GI.

Tyto SCFA se pohybují v rozmezí od 20 do 140 mM ve střevě, s vyššími koncentracemi v proximálním tračníku (70-140 mM) a nižšími koncentracemi v distálním tračníku (20-70 mM) a distálním ileu (20-40 mM).
Den 0 a den 90
Posoudit účinek IP na srovnání se základní linií a placebem na střevní mikrobiom, jak bylo hodnoceno pomocí Next Generation Sequencing (NGS)
Časové okno: Den 0 a den 90
NGS umožňuje komplexnější analýzu komplexních mikrobiálních komunit ve srovnání s tradičními metodami založenými na kultuře. Klesající náklady spojené s NGS dále podpořily jeho široké přijetí ve výzkumu mikrobiomů. NGS se ukázal jako zvláště výhodný při objasňování složitého vztahu mezi mikrobiomem a různými podmínkami. NGS bude hodnocen v den 0 a den 90
Den 0 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HT/240501/CARD/GID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví střev

Klinické studie na Výzkumný produkt (IP): Přírodní extrakt z pomeranče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit