위장 장애가 있는 개인을 대상으로 천연 오렌지 추출물의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 23일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
위장 장애가 있는 개인에 대한 천연 오렌지 추출물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 위약 대조 임상 연구
위장 장애가 있는 개인에 대한 천연 오렌지 추출물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
위장 장애가 있는 개인에 대한 천연 오렌지 추출물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 위약 대조 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Shubhangi Mote, BAMS
- 전화번호: 8655448527
- 이메일: shubhangi.m@vediclifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sanjay Vaze, MBBS
- 전화번호: 8655670964
- 이메일: sanjay.v@vediclifesciences.com
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 410506
- Pawna Hospital
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연락하다:
- Dr Dhamne Akshay Anant, MBBS MD
- 전화번호: 9168469303
- 이메일: drakshay.pawana@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411028
- Shree Samarth Hospital
-
연락하다:
- Dr. Bharatkumar Dholu, MBBS ;MS
- 전화번호: 8805387387
- 이메일: drbkddholu@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, 인도, 421201
- Shivam Hospital
-
연락하다:
- Dr. Kushal Bangar, MBBS
- 전화번호: 9545664884
- 이메일: dr.kushal.bangar83@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 개인
- 18~65세의 건강한 남성 및 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9인 개인 kg/m2(두 값 모두 포함).
- 지난 3개월 동안 배변 빈도 및 형태의 변화와 관련된 위장관 불편감의 병력이 있고 증상 발현이 최소 6개월 이상인 개인.
- 지난 3개월 동안 전체 배변의 25% 이상에서 묽은 변 또는 묽은 변을 호소하는 개인.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 일관되고 안정적인 체중을 유지한 개인(자기 보고된 변화가 5% 미만).
- 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)의 소화 영역 점수에 대한 기준 점수가 55점 이하인 개인.
- 공복 혈당(FBG)이 125 mg/dl 미만인 개인.
- 수축기 혈압(SBP)이 140 미만 및/또는 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 미만인 개인.
- 전체 연구 기간 동안 감귤류 기반 제품의 섭취를 피하려는 개인.
- 프로토콜에 따라 모든 연구 절차와 후속 방문을 기꺼이 따르려는 개인.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받고 활성 약물 치료를 받고 있는 개인.
- 고혈압 진단을 받고 활성 약물을 복용 중인 개인입니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 평가된 갑상선 기능 장애가 0.4 이하 또는 5.0 mIU/L 이상인 개인은 제외됩니다.
- 심각한 급성 또는 만성 위장관 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 감염성 설사, 복강 질환, 클로스트리듐 디피실리 대장염, 흡수 장애, 췌장염, 소화관 운동 장애)의 병력 및/또는 존재가 있는 개인 , 글루텐 장병증 등).
- 자가면역 질환의 병력이 있는 개인.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 주요 위, 간, 담도, 췌장 또는 장 수술을 받은 개인(스크리닝 전 3개월 이상 발생한 충수절제술, 치질절제술 또는 용종절제술은 허용됨; 합병증이 없는 복강경 수술 또는 개복 담낭절제술은 수술 후 담도 통증의 병력이 없고 스크리닝 전 3개월 이상 수술을 받은 경우 허용됩니다.
- 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 신경 질환 등).
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 개인.
- 검진 전 3개월 이내에 면역억제제를 사용하는 경우.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 과도한 음주(남성의 경우 하루에 5잔 이상 또는 일주일에 15잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 8잔 이상). 알코올 1단위는 독주 45ml, 와인 150ml, 맥주 1파인트에 해당합니다.
- 감귤류 또는 감귤류 기반 제품에 대한 알레르기 병력이 있거나 알려진 개인.
- 지난 4주 동안 및 연구 기간 동안 항생제를 복용한 개인.
- 검진 전 1개월 이내에 정기적으로 완하제를 복용한 자.
- 위장관 또는 대사 질환(소화성 궤양, IBS, 제2형 당뇨병, 죽상동맥경화증 등)에 대한 식이보충제 및 약물을 복용 중인 개인
- 스크리닝 전 3개월 이내에 위장관 질환 또는 대사 질환으로 인해 호르몬을 복용하고 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 신바이오틱스를 복용한 자.
- 흡연 경력 또는 현재 흡연 중입니다.
- 글루텐 및/또는 유당 불내증이 있는 개인.
- 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 스크리닝 전 90일 이내에 IP로 다른 임상 연구에 참여한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있는 개인.
- 연구자의 의견으로 연구를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 임상시험용 제품(IP)
1일 1회, 1캡슐을 아침 식사와 함께 경구 복용하세요.
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효능: 500 mg 복용량 요법: 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐을 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약: 미결정셀룰로오스(MCC)
1일 1회, 1캡슐을 아침 식사와 함께 경구 복용하세요.
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효능: 500 mg 복용량 요법: 1일 1회 아침 식사와 함께 1캡슐을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)의 소화 영역 점수의 변화로 평가된 위장 소화 증상에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 45일, 90일.
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GIQLI는 위장 질환이 있는 개인을 대상으로 한 임상 연구와 일상적인 임상 환경에서 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 적합한 검증된 도구입니다. 36개 항목을 통해 일반 및 특정 상부 및 하부 위장관 증상을 모두 평가합니다. 이러한 질문은 핵심증상(10항목), 신체적 항목(6항목), 심리적 항목(6항목), 사회적 항목(2항목), 질병특정항목(8항목)의 5개 영역으로 분류되어 있습니다. 소화기 영역에 대한 GIQLI 총 누적 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 소화기 증상 측면에서 위장 기능 및 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
0일, 45일, 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 다음에 대한 IP의 효과를 평가합니다. GIQLI에서 평가한 위장관 삶의 질
기간: 0일차, 45일차, 90일차
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GIQLI는 위장 질환이 있는 개인을 대상으로 한 임상 연구와 일상적인 임상 환경에서 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 적합한 검증된 도구입니다. 36개 항목을 통해 일반 및 특정 상부 및 하부 위장관 증상을 모두 평가합니다. 이러한 질문은 핵심증상(10항목), 신체적 항목(6항목), 심리적 항목(6항목), 사회적 항목(2항목), 질병특정항목(8항목)의 5개 영역으로 분류되어 있습니다. 소화기 영역에 대한 GIQLI 총 누적 점수는 0~72점이며, 점수가 높을수록 소화기 증상 측면에서 위장 기능 및 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
0일차, 45일차, 90일차
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)로 평가한 기준선 및 위약 대변 일관성과 비교하여 다음에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일차, 45일차, 90일차
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)는 대변을 7개 그룹으로 분류하는 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 대변 유형의 7점 순서 척도입니다.
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0일차, 45일차, 90일차
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BSFS 대변 유형 6 및 7의 빈도 변화로 평가된 백분율 반응자에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 다음에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일차, 45일차, 90일차
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)는 대변을 7개 그룹으로 분류하는 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 대변 유형의 7점 순서 척도입니다.
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0일차, 45일차, 90일차
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)에 의해 평가된 바와 같이 위장관 증상에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 다음에 대한 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일차, 45일차, 90일차
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GSRS는 위장관 불편감에 대한 자가 보고 설문지입니다.
이 척도의 질문은 지난 주 동안 개인의 광범위한 위장 증상의 심각도에 대해 묻습니다.
질문은 전혀 불편하지 않음(0)부터 매우 심한 불편함(3)까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 질문에 제공된 평점을 합산하여 계산됩니다.
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0일차, 45일차, 90일차
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기준선 및 위약과 비교하여 지질다당류 결합 단백질(LBP)의 혈청 수준에 의해 평가된 장 투과성에 대한 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일 & 90일
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LPS는 지질다당류 결합 단백질(LBP)이라는 특정 단백질에 의해 몸 전체에서 감지됩니다.
그런 다음 LBP는 LPS를 세포 표면 패턴 인식 수용체인 막 결합 CD14(mCDC14) 및 유료 유사 수용체-4(TLR4)에 제시하여 면역 반응을 시작합니다.
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0일 & 90일
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 의해 평가된 염증에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일 & 90일
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염증은 미생물, 외상, 괴사, 화학 물질, 면역 반응 또는 대사성 스트레스와 같은 다양한 유해 요인에 의해 유발되는 선천성 면역 체계의 자연스러운 방어 반응으로 작용합니다. 제안된 허용 범위는 다음과 같습니다: IL-6(50 pg/ml까지 검출되지 않음), IL-10(8 pg/ml까지 검출되지 않음) 및 TNF-α(2 ~ 20 pg/ml) |
0일 & 90일
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대변 칼프로텍틴으로 평가한 대로 장 염증에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 0일 & 90일
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대변 칼프로텍틴은 GI 장애와 관련된 염증을 감지하는 데 매우 민감한 마커입니다.
대변 칼프로텍틴의 농도는 장 염증의 중증도와 잘 연관되어 있습니다. 대변 칼프로텍틴 범위는 IBS 환자에서 18-37 μg/g인 것으로 나타났습니다.
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0일 & 90일
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분변 단쇄 지방산(SCFA)[아세테이트, 부티레이트 및 프로피오네이트]에 의해 평가된 미생물 대사 활동에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일 & 90일
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SCFA는 다양한 메커니즘을 통해 장 건강에 유익한 효과를 발휘합니다. 장 장벽 무결성을 유지하고 점액 생성을 촉진하며 항염증 특성을 보유하여 전반적인 GI 건강에 기여합니다. 이러한 SCFA의 범위는 장에서 20~140mM이며, 근위 결장(70~140mM)에서 더 높은 농도로 발견되고 원위 결장(20~70mM)과 원위 회장(20~40mM)에서 더 낮은 농도로 발견됩니다. |
0일 & 90일
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차세대 시퀀싱(NGS)으로 평가한 장내 미생물군집에 대한 기준선 및 위약과 비교하여 IP의 효과를 평가합니다.
기간: 0일 & 90일
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NGS를 사용하면 전통적인 배양 기반 방법에 비해 복잡한 미생물 군집을 보다 포괄적으로 분석할 수 있습니다.
NGS와 관련된 비용 감소로 인해 미생물군집 연구에서 NGS의 광범위한 채택이 더욱 촉진되었습니다.
NGS는 미생물군집과 다양한 조건 사이의 복잡한 관계를 밝히는 데 특히 유리한 것으로 입증되었습니다. NGS는 0일과 90일에 평가됩니다.
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0일 & 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT/240501/CARD/GID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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