Een onderzoek om het effect van het natuurlijke sinaasappelextract bij personen met maag-darmklachten te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Individuen die bereid zijn om vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
2. Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
3. Individuen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-29,9 kg/m2 (beide waarden inbegrepen).
4. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ongemakken, geassocieerd met veranderingen in de frequentie en vorm van de ontlasting gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij de symptomen minstens 6 maanden geleden begonnen zijn.
5. Personen met klachten van dunne of waterige ontlasting, die de afgelopen 3 maanden bij meer dan 25% van de ontlasting voorkomen.
6. Individuen met een consistent en stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening (minder dan 5% zelfgerapporteerde verandering).
7. Individuen met een basisscore van minder dan of gelijk aan 55 voor de spijsverteringsdomeinscore van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
8. Personen met een nuchtere bloedglucose (FBG) van minder dan 125 mg/dl.
9. Personen met een systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 140 en/of een diastolische bloeddruk (DBP) van minder dan 90 mm Hg.
10. Individuen die bereid zijn de consumptie van producten op basis van citrusvruchten te vermijden gedurende de gehele duur van de studie.
11. Individuen die bereid zijn alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te volgen volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met de diagnose diabetes mellitus en die actieve medicatie gebruiken.
2. Individuen met de diagnose hypertensie en actieve medicatie.
3. Individuen met een schildklierdisfunctie zoals beoordeeld door het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van minder dan of gelijk aan 0,4 of meer dan of gelijk aan 5,0 mIU/l worden uitgesloten.
4. Personen met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van acute of chronische significante gastro-intestinale aandoeningen of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, infectieuze diarree, coeliakie, Clostridium difficile colitis, malabsorptie, pancreatitis, stoornissen in de motiliteit van het spijsverteringskanaal , glutenenteropathie, enz.).
5. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
6. Personen die een grote maag-, lever-, gal-, pancreas- of darmoperatie hebben ondergaan in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland zijn tijdens het onderzoek (appendectomie, hemorroïdectomie of poliepectomie toegestaan ​​zolang dit meer dan 3 maanden vóór de screening heeft plaatsgevonden; ongecompliceerde laparoscopische of open cholecystectomie is toegestaan ​​als er meer dan 3 maanden vóór de screening geen voorgeschiedenis van postoperatieve galwegpijn en een operatie heeft plaatsgevonden).
7. Alle andere relevante ernstige orgaan- of systemische ziekten (bijv. hart-, ademhalings-, lever-, nier-, neurologische ziekte, enz.).
8. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
9. Gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Gebruik van orale corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
11. Overmatig alcoholgebruik (voor mannen: vijf of meer drankjes op een dag of 15 of meer per week; voor vrouwen: vier of meer op een dag of 8 of meer drankjes per week). Eén eenheid alcohol is gelijk aan 45 ml sterke drank, 150 ml wijn of een pint bier.
12. Personen met een voorgeschiedenis van/bekende allergieën voor citrusvruchten of producten op basis van citrusvruchten.
13. Personen die in de afgelopen 4 weken en tijdens het onderzoek antibiotica hebben gebruikt.
14. Personen die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening regelmatig laxeermiddelen hebben gebruikt.
15. Personen die voedingssupplementen en medicijnen gebruiken voor gastro-intestinale of stofwisselingsziekten (maagzweer, PDS, diabetes type II, atherosclerose, enz.)
16. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hormonen gebruiken voor een gastro-intestinale of stofwisselingsziekte.
17. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening probiotica, prebiotica, postbiotica of synbiotica gebruiken.
18. Geschiedenis van roken of momenteel roken.
19. Personen met gluten- en/of lactose-intolerantie.
20. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
21. Personen die binnen 90 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische studie(s) met een IP, of die van plan zijn deel te nemen aan een andere studie tijdens de onderzoeksperiode.
22. Eventuele andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek in gevaar kunnen brengen.