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Um estudo para avaliar o efeito do extrato natural de laranja em indivíduos com desconforto gastrointestinal

23 de outubro de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dois braços e controlado por placebo para avaliar o efeito do extrato natural de laranja em indivíduos com desconforto gastrointestinal

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dois braços e controlado por placebo para avaliar o efeito do extrato natural de laranja em indivíduos com desconforto gastrointestinal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dois braços e controlado por placebo para avaliar o efeito do extrato natural de laranja em indivíduos com desconforto gastrointestinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 410506
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411028
        • Shree Samarth Hospital
        • Contato:
      • Thane, Maharashtra, Índia, 421201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos dispostos a fornecer voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito para participar do estudo
  2. Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos.
  3. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-29,9 kg/m2 (ambos os valores incluídos).
  4. Indivíduos com história de desconforto gastrointestinal, associado a alterações na frequência e forma das fezes nos últimos 3 meses, com início dos sintomas há pelo menos 6 meses.
  5. Indivíduos com queixas de fezes moles ou aquosas, ocorrendo em mais de 25% das fezes nos últimos 3 meses.
  6. Indivíduos com peso corporal consistente e estável nos últimos 3 meses anteriores à triagem (menos de 5% de alteração autorreferida).
  7. Indivíduos com pontuação inicial menor ou igual a 55 para a pontuação do domínio digestivo do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
  8. Indivíduos com glicemia de jejum (GJ) menor que igual a 125 mg/dl.
  9. Indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 e/ou pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 90 mm Hg.
  10. Indivíduos dispostos a evitar o consumo de produtos à base de frutas cítricas durante toda a duração do estudo.
  11. Indivíduos dispostos a seguir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento conforme protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus e em uso de medicação ativa.
  2. Indivíduos com diagnóstico de hipertensão e em uso de medicação ativa.
  3. Indivíduos com disfunção tireoidiana avaliada pelo hormônio estimulador da tireoide (TSH) menor ou igual a 0,4 ou maior ou igual a 5,0 mUI/L serão excluídos.
  4. Indivíduos com histórico e/ou presença de doença gastrointestinal aguda ou crônica significativa ou distúrbios de digestão/absorção (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, diarréia infecciosa, doença celíaca, colite por Clostridium difficile, má absorção, pancreatite, distúrbios na motilidade do trato digestivo , enteropatia por glúten, etc.).
  5. Indivíduos com histórico de doenças autoimunes.
  6. Indivíduos com grande cirurgia gástrica, hepática, biliar, pancreática ou intestinal nos últimos 6 meses antes da triagem ou planejada durante o estudo (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia permitida, desde que tenha ocorrido mais de 3 meses antes da triagem; laparoscopia não complicada ou a colecistectomia aberta é permitida se não houver histórico de dor pós-operatória no trato biliar e a cirurgia ocorreu mais de 3 meses antes da triagem).
  7. Quaisquer outras doenças graves relevantes de órgãos ou sistêmicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, neurológicas, etc.).
  8. Indivíduos com história de malignidade nos últimos cinco anos.
  9. Uso de medicamentos imunossupressores nos 3 meses anteriores à triagem.
  10. Uso de corticosteroides orais até 1 mês antes da triagem.
  11. Consumo excessivo de álcool (para homens, consumir cinco ou mais bebidas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas por semana; para mulheres, consumir quatro ou mais bebidas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas por semana). Uma unidade de álcool equivale a 45 ml de bebida destilada, 150 ml de vinho ou meio litro de cerveja.
  12. Indivíduos com histórico/alergia conhecida a frutas cítricas ou produtos à base de frutas cítricas.
  13. Indivíduos que tomaram algum antibiótico nas últimas 4 semanas e durante o estudo.
  14. Indivíduos que tomam regularmente laxantes no último mês anterior à triagem.
  15. Indivíduos que tomam quaisquer suplementos dietéticos e medicamentos para qualquer doença gastrointestinal ou metabólica (úlcera péptica, SII, diabetes tipo II, aterosclerose, etc.)
  16. Indivíduos que tomam qualquer hormônio para qualquer doença gastrointestinal ou metabólica nos 3 meses anteriores à triagem.
  17. Indivíduos que tomam probióticos, prebióticos, pós-bióticos ou simbióticos nos 3 meses anteriores à triagem.
  18. História de fumar ou fumar atualmente.
  19. Indivíduos com intolerância ao glúten e/ou lactose.
  20. Mulheres grávidas/lactantes ou planejando engravidar.
  21. Indivíduos que participaram de outro(s) estudo(s) clínico(s) com IP nos 90 dias anteriores à triagem, ou que planejam participar de outro estudo durante o período do estudo.
  22. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam comprometer o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: Produto investigacional (PI)
Uma cápsula para tomar no café da manhã, por via oral, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Produto investigacional (IP): Extrato natural de laranja
Dosagem: 500 mg Regime posológico: Uma cápsula para tomar com o café da manhã, por via oral, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo: Celulose microcristalina (MCC)
Uma cápsula para tomar no café da manhã, por via oral, uma vez ao dia
Suplemento dietético: Grupo II: Placebo: Celulose microcristalina (MCC)
Dosagem: 500 mg Regime posológico: Uma cápsula para tomar com o café da manhã, por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do IP nos sintomas de digestão gastrointestinal, conforme avaliado pela mudança nas pontuações do domínio digestivo do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) em comparação com a linha de base e o placebo.
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90.

O GIQLI é uma ferramenta validada e adequada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em estudos clínicos de indivíduos com problemas gastrointestinais e em ambientes clínicos de rotina. Avalia sintomas gastrointestinais superiores e inferiores genéricos e específicos através de 36 itens. Essas questões são agrupadas em cinco domínios: sintomas centrais (10 itens), itens físicos (6 itens), itens psicológicos (6 itens), itens sociais (2 itens) e itens específicos da doença (8 itens).

A pontuação cumulativa total do GIQLI para o domínio digestivo varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando melhor função gastrointestinal e qualidade de vida no contexto de sintomas digestivos
Dia 0, Dia 45, Dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do IP sobre o seguinte, em comparação com a linha de base e o placebo. Qualidade de vida gastrointestinal avaliada pelo GIQLI
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90

O GIQLI é uma ferramenta validada e adequada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em estudos clínicos de indivíduos com problemas gastrointestinais e em ambientes clínicos de rotina. Avalia sintomas gastrointestinais superiores e inferiores genéricos e específicos através de 36 itens. Essas questões são agrupadas em cinco domínios: sintomas centrais (10 itens), itens físicos (6 itens), itens psicológicos (6 itens), itens sociais (2 itens) e itens específicos da doença (8 itens).

A pontuação cumulativa total do GIQLI para o domínio digestivo varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando melhor função gastrointestinal e qualidade de vida no contexto de sintomas digestivos
Dia 0, Dia 45, Dia 90
Para avaliar o efeito do IP no seguinte, em comparação com a linha de base e o placebo. Consistência das fezes avaliada pela Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90
A Bristol Stool Form Scale (BSFS) é uma escala ordinal de 7 pontos de tipos de fezes amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa que classifica as fezes em sete grupos
Dia 0, Dia 45, Dia 90
Para avaliar o efeito do IP no seguinte, em comparação com a linha de base e o placebo na porcentagem de respondedores, conforme avaliado pela mudança na frequência dos tipos 6 e 7 de fezes BSFS
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90
A Bristol Stool Form Scale (BSFS) é uma escala ordinal de 7 pontos de tipos de fezes amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa que classifica as fezes em sete grupos
Dia 0, Dia 45, Dia 90
Para avaliar o efeito do IP nos seguintes itens, em comparação com a linha de base e o placebo, nos sintomas gastrointestinais, conforme avaliado pela escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90
O GSRS é um questionário autorrelatado para desconforto gastrointestinal. As questões desta escala perguntam sobre a gravidade de uma ampla gama de sintomas gastrointestinais de um indivíduo durante a última semana. As perguntas devem ser avaliadas em uma escala Likert que varia de nenhum desconforto (0) a desconforto muito grave (3). Uma pontuação total é calculada somando as classificações fornecidas em todas as questões
Dia 0, Dia 45, Dia 90
Para avaliar o efeito do IP na permeabilidade intestinal em comparação com a linha de base e placebo, conforme avaliado pelos níveis séricos de proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
O LPS é detectado em todo o corpo por uma proteína específica chamada proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP). A LBP então inicia a resposta imune apresentando LPS aos receptores de reconhecimento de padrões de superfície celular CD14 ligados à membrana (mCDC14) e receptor toll-like-4 (TLR4).
Dia 0 e Dia 90
Para avaliar o efeito do IP em comparação com a linha de base e placebo na inflamação, conforme avaliado por Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) e Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: Dia 0 e Dia 90

A inflamação serve como uma reação defensiva natural do sistema imunológico inato desencadeada por vários agentes nocivos, como microorganismos, trauma, necrose, produtos químicos, respostas imunológicas ou estresse metabólico.

Os intervalos aceitáveis ​​propostos são os seguintes: IL-6 (não detectável até 50 pg/ml), IL-10 (não detectável até 8 pg/ml) e TNF-α (2 a 20 pg/ml)
Dia 0 e Dia 90
Para avaliar o efeito do IP em comparação com a linha de base e o placebo na inflamação intestinal avaliada pela calprotectina fecal.
Prazo: Dia 0 e Dia 90
A calprotectina fecal é um marcador altamente sensível para detectar inflamação associada a distúrbios gastrointestinais. A concentração de calprotectina fecal correlaciona-se bem com a gravidade da inflamação intestinal. A faixa de calprotectina fecal foi de 18-37 μg /g em indivíduos com SII
Dia 0 e Dia 90
Para avaliar o efeito do IP em comparação com a linha de base e placebo na atividade metabólica microbiana avaliada por ácidos graxos fecais de cadeia curta (SCFA) [acetato, butirato e propionato]
Prazo: Dia 0 e Dia 90

Os SCFAs exercem efeitos benéficos na saúde intestinal através de vários mecanismos. Ajudam a manter a integridade da barreira intestinal, promovem a produção de muco e possuem propriedades anti-inflamatórias, contribuindo assim para o bem-estar gastrointestinal geral.

Esses SCFAs variam de 20 a 140 mM no intestino, com concentrações mais altas encontradas no cólon proximal (70-140 mM) e concentrações mais baixas no cólon distal (20-70 mM) e no íleo distal (20-40 mM).
Dia 0 e Dia 90
Para avaliar o efeito do IP em comparação com a linha de base e o placebo no microbioma intestinal, conforme avaliado pelo sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
O NGS permite uma análise mais abrangente de comunidades microbianas complexas em comparação com métodos tradicionais baseados em cultura. A diminuição dos custos associados ao NGS impulsionou ainda mais a sua adoção generalizada na investigação do microbioma. A NGS provou ser particularmente vantajosa na elucidação da intrincada relação entre o microbioma e várias condições. A NGS será avaliada no dia 0 e no dia 90
Dia 0 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HT/240501/CARD/GID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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