Uno studio per valutare l'effetto dell'estratto naturale di arancia negli individui con disturbi gastrointestinali

Criteri di inclusione:

1. Soggetti disposti a fornire volontariamente un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio
2. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Individui con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (entrambi i valori inclusi).
4. Individui con una storia di disturbi gastrointestinali, associati a cambiamenti nella frequenza e nella forma delle feci negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi.
5. Individui che lamentano feci molli o acquose, presenti in più del 25% delle feci negli ultimi 3 mesi.
6. Individui con peso corporeo costante e stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening (variazione auto-riferita inferiore al 5%).
7. Individui con un punteggio basale inferiore o uguale a 55 per il punteggio del dominio digestivo dell'indice della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
8. Individui con glicemia a digiuno (FBG) inferiore a 125 mg/dl.
9. Individui con pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 90 mm Hg.
10. Individui disposti a evitare il consumo di prodotti a base di agrumi durante l'intera durata dello studio.
11. Individui disposti a seguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Individui con diagnosi di diabete mellito e che assumono farmaci attivi.
2. Individui con diagnosi di ipertensione e che assumono farmaci attivi.
3. Verranno esclusi i soggetti con disfunzione tiroidea valutata mediante l'ormone stimolante la tiroide (TSH) inferiore o uguale a 0,4 o superiore o uguale a 5,0 mIU/L.
4. Individui con anamnesi e/o presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche significative o disturbi di digestione/assorbimento (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, diarrea infettiva, malattia celiaca, colite da Clostridium difficile, malassorbimento, pancreatite, disturbi della motilità del tratto digestivo , enteropatia da glutine, ecc.).
5. Individui con una storia di malattie autoimmuni.
6. Soggetti sottoposti a chirurgia maggiore gastrica, epatica, biliare, pancreatica o intestinale negli ultimi 6 mesi prima dello screening o pianificati durante lo studio (appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia consentite purché avvenute più di 3 mesi prima dello screening; intervento laparoscopico o laparoscopico non complicato la colecistectomia a cielo aperto è consentita se non si è verificata alcuna storia di dolore post-operatorio alle vie biliari e l'intervento chirurgico si è verificato più di 3 mesi prima dello screening).
7. Qualsiasi altra malattia grave d'organo o sistemica rilevante (ad esempio malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, ecc.).
8. Individui con una storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni.
9. Uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Uso di corticosteroidi orali entro 1 mese prima dello screening.
11. Consumo eccessivo di alcol (per gli uomini, consumare cinque o più drink in un giorno o 15 o più a settimana; per le donne, consumarne quattro o più in un giorno o 8 o più drink a settimana). Una unità di alcol equivale a 45 ml di superalcolico, 150 ml di vino o una pinta di birra.
12. Individui con una storia di allergie note agli agrumi o ai prodotti a base di agrumi.
13. Soggetti che hanno assunto antibiotici nelle ultime 4 settimane e durante lo studio.
14. Individui che assumono regolarmente lassativi nell'ultimo mese prima dello screening.
15. Gli individui che assumono integratori alimentari e farmaci per qualsiasi malattia gastrointestinale o metabolica (ulcera peptica, IBS, diabete di tipo II, aterosclerosi, ecc.)
16. Individui che assumono ormoni per qualsiasi malattia gastrointestinale o metabolica entro 3 mesi prima dello screening.
17. Individui che assumono probiotici, prebiotici, postbiotici o simbiotici entro 3 mesi prima dello screening.
18. Storia di fumo o fumo attuale.
19. Individui con intolleranza al glutine e/o al lattosio.
20. Donne in gravidanza/allattamento o che pianificano una gravidanza.
21. Individui che hanno partecipato ad altri studi clinici con un IP entro 90 giorni prima dello screening o che intendono partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.
22. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio lo studio.