En studie for å vurdere effekten av det naturlige appelsinekstraktet hos personer med gastrointestinalt ubehag
23. oktober 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, toarms, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av det naturlige appelsinekstraktet hos personer med gastrointestinalt ubehag
En randomisert, dobbeltblind, toarms, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av det naturlige appelsinekstraktet hos personer med gastrointestinalt ubehag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, toarms, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av det naturlige appelsinekstraktet hos personer med gastrointestinalt ubehag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Shubhangi Mote, BAMS
- Telefonnummer: 8655448527
- E-post: shubhangi.m@vediclifesciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sanjay Vaze, MBBS
- Telefonnummer: 8655670964
- E-post: sanjay.v@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 410506
- Pawna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Dhamne Akshay Anant, MBBS MD
- Telefonnummer: 9168469303
- E-post: drakshay.pawana@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Shree Samarth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Bharatkumar Dholu, MBBS ;MS
- Telefonnummer: 8805387387
- E-post: drbkddholu@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, India, 421201
- Shivam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Kushal Bangar, MBBS
- Telefonnummer: 9545664884
- E-post: dr.kushal.bangar83@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som er villige til å gi skriftlig informert samtykke frivillig for å delta i studien
- Friske menn og kvinner i alderen 18-65 år.
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9 kg/m2 (begge verdier inkludert).
- Personer med en historie med GI-ubehag, assosiert med endringer i frekvens og form av avføring de siste 3 månedene, med symptomdebut i minst 6 måneder.
- Personer med plager om løs eller vannaktig avføring, forekommende i mer enn 25 % av avføringen de siste 3 månedene.
- Personer med konsistent og stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før screening (mindre enn 5 % egenrapportert endring).
- Personer med en baseline-score på mindre enn eller lik 55 for fordøyelsesdomene-score av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
- Personer med fastende blodsukker (FBG) mindre enn lik 125 mg/dl.
- Personer med systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 140 og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 90 mm Hg.
- Personer som er villige til å unngå inntak av sitrusbaserte produkter under hele studiens varighet.
- Personer som er villige til å følge alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus og er på aktive medisiner.
- Personer diagnostisert med hypertensjon og er på aktive medisiner.
- Personer med skjoldbruskkjerteldysfunksjon vurdert av thyreoideastimulerende hormon (TSH) mindre enn eller lik 0,4 eller mer enn eller lik 5,0 mIU/L vil bli ekskludert.
- Personer med en historie og/eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk signifikant GI-sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, smittsom diaré, cøliaki, Clostridium difficile kolitt, malabsorpsjon, pankreatitt, forstyrrelser i fordøyelseskanalens motilitet , gluten enteropati, etc).
- Personer med en historie med autoimmune lidelser.
- Personer med større mage-, lever-, galle-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi i løpet av de siste 6 månedene før screening eller planlagt i løpet av studien (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi tillatt så lenge det skjedde mer enn 3 måneder før screening; ukomplisert laparoskopisk eller åpen kolecystektomi er tillatt hvis ingen historie med postoperative galleveissmerter og kirurgi oppstod mer enn 3 måneder før screening).
- Eventuelle andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, lever, nyre, nevrologisk sykdom osv.).
- Personer med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Bruk av immundempende legemidler innen 3 måneder før screening.
- Bruk av orale kortikosteroider innen 1 måned før screeningen.
- Overdreven alkoholdrikking (for menn, inntak av fem eller flere drinker på en dag eller 15 eller mer per uke; for kvinner, inntak av fire eller mer på en dag eller 8 eller flere drinker per uke). En enhet alkohol er lik 45 ml sterk brennevin, 150 ml vin eller en halvliter øl.
- Personer med en historie med/kjent allergi mot sitrusfrukter eller sitrusbaserte produkter.
- Personer som har tatt noen antibiotika de siste 4 ukene og under studien.
- Personer som har hatt regelmessig inntak av avføringsmidler den siste måneden før screeningen.
- Personer som tar kosttilskudd og medisiner for enhver gastrointestinal eller metabolsk sykdom (magesår, IBS, diabetes type II, åreforkalkning, etc.)
- Personer som tar hormoner for enhver gastrointestinal eller metabolsk sykdom innen 3 måneder før screening.
- Personer som tar probiotika, prebiotika, postbiotika eller synbiotika innen 3 måneder før screeningen.
- Historie om røyking eller røyking.
- Personer med gluten- og/eller laktoseintoleranse.
- Kvinner som er gravide/ammende eller planlegger å bli gravide.
- Personer som har deltatt i en annen klinisk(e) studie(r) med en IP innen 90 dager før screening, eller som planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden.
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening kan sette studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Undersøkelsesprodukt (IP)
En kapsel tas oralt med frokost en gang om dagen
|
Styrke: 500 mg Doseregime: En kapsel tas med frokost oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
En kapsel tas oralt med frokost en gang om dagen
|
Styrke: 500 mg Doseregime: En kapsel tas med frokost oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av IP på gastrointestinale fordøyelsessymptomer som vurdert av endringen i fordøyelsesdomene-skårene til Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) sammenlignet med baseline og placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90.
|
GIQLI er et validert verktøy egnet for å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) i kliniske studier av individer med gastrointestinale tilstander og i rutinemessige kliniske omgivelser. Den evaluerer både generiske og spesifikke øvre og nedre gastrointestinale symptomer gjennom 36 elementer. Disse spørsmålene er gruppert i fem domener: kjernesymptomer (10 elementer), fysiske elementer (6 elementer), psykologiske elementer (6 elementer), sosiale elementer (2 elementer) og sykdomsspesifikke elementer (8 elementer). GIQLI totale kumulative poengsum for fordøyelsesdomenet varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer bedre gastrointestinal funksjon og livskvalitet i sammenheng med fordøyelsessymptomer |
Dag 0, dag 45, dag 90.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av IP på følgende sammenlignet med baseline og placebo Gastrointestinal livskvalitet som vurdert av GIQLI
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
GIQLI er et validert verktøy egnet for å vurdere helserelatert livskvalitet (QOL) i kliniske studier av individer med gastrointestinale tilstander og i rutinemessige kliniske omgivelser. Den evaluerer både generiske og spesifikke øvre og nedre gastrointestinale symptomer gjennom 36 elementer. Disse spørsmålene er gruppert i fem domener: kjernesymptomer (10 elementer), fysiske elementer (6 elementer), psykologiske elementer (6 elementer), sosiale elementer (2 elementer) og sykdomsspesifikke elementer (8 elementer). GIQLI totale kumulative poengsum for fordøyelsesdomenet varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer bedre gastrointestinal funksjon og livskvalitet i sammenheng med fordøyelsessymptomer |
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på følgende sammenlignet med baseline og placebo Avføringskonsistens som vurdert av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er en 7-punkts ordinær skala av avføringstyper som er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer som klassifiserer avføring i syv grupper
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på følgende sammenlignet med baseline og placebo på prosentandel respondere som vurdert av endringen i frekvensen av BSFS avføring type 6 og 7
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) er en 7-punkts ordinær skala av avføringstyper som er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer som klassifiserer avføring i syv grupper
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på følgende sammenlignet med baseline og placebo på gastrointestinale symptomer som vurdert av Gastrointestinal Symptoms Rating scale (GSRS)
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
GSRS er et selvrapportert spørreskjema for GI ubehag.
Spørsmålene i denne skalaen spør om alvorlighetsgraden av et bredt spekter av gastrointestinale symptomer hos en person i løpet av den siste uken.
Spørsmål skal vurderes på en Likert-skala som strekker seg fra ingen ubehag i det hele tatt (0) til svært alvorlig ubehag (3).
En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene gitt på alle spørsmål
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på sammenlignet med baseline og placebo Intestinal permeabilitet som vurdert av serumnivåer av Lipopolysaccharide-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
LPS oppdages i hele kroppen av et spesifikt protein kalt Lipopolysaccharide binding protein (LBP).
LBP initierer deretter immunresponsen ved å presentere LPS til celleoverflatemønstergjenkjenningsreseptorer membranbundet CD14 (mCDC14) og tolllignende reseptor-4 (TLR4).
|
Dag 0 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på sammenlignet med baseline og placebo på inflammasjon som vurdert av Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
Betennelse fungerer som en naturlig defensiv reaksjon av det medfødte immunsystemet utløst av ulike skadelige midler som mikroorganismer, traumer, nekrose, kjemikalier, immunresponser eller metabolsk stress. De akseptable områdene som foreslås er som følger: IL-6 (ikke påviselig til 50 pg/ml), IL-10 (ikke påvisbar til 8 pg/ml) og TNF-α (2 til 20 pg/ml) |
Dag 0 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på sammenlignet med baseline og placebo på tarmbetennelse som vurdert av fekalt kalprotektin.
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
Det fekale kalprotektinet er en svært sensitiv markør for å oppdage betennelse assosiert med GI-forstyrrelser.
Konsentrasjonen av fekalt kalprotektin korrelerer godt med alvorlighetsgraden av tarmbetennelse. Det fekale kalprotektinområdet ble funnet å være 18-37 μg/g hos IBS-individer
|
Dag 0 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på sammenlignet med baseline og placebo på mikrobiell metabolsk aktivitet som vurdert av fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA) [acetat, butyrat og propionat]
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
SCFA-er utøver gunstige effekter på tarmhelsen gjennom ulike mekanismer. De bidrar til å opprettholde integriteten av tarmbarrieren, fremmer slimproduksjon og har antiinflammatoriske egenskaper, og bidrar dermed til generell GI-velvære. Disse SCFA-ene varierer fra 20 til 140 mM i tarmen, med høyere konsentrasjoner funnet i den proksimale colon (70-140 mM) og lavere konsentrasjoner i den distale colon (20-70 mM) og distale ileum (20-40 mM). |
Dag 0 og dag 90
|
|
For å vurdere effekten av IP på sammenlignet med baseline og placebo på tarmmikrobiomet som vurdert av Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
NGS gir mulighet for en mer omfattende analyse av komplekse mikrobielle samfunn sammenlignet med tradisjonelle kulturbaserte metoder.
De synkende kostnadene knyttet til NGS har ytterligere drevet den utbredte bruken innen mikrobiomforskning.
NGS har vist seg å være spesielt fordelaktig for å belyse det intrikate forholdet mellom mikrobiomet og ulike tilstander.NGS vil bli vurdert på dag 0 og dag 90
|
Dag 0 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HT/240501/CARD/GID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .