Un estudio para evaluar el efecto del extracto de naranja natural en personas con molestias gastrointestinales

Criterios de inclusión:

1. Personas dispuestas a dar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres sanos de edades comprendidas entre 18 y 65 años.
3. Individuos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (ambos valores incluidos).
4. Individuos con antecedentes de malestar gastrointestinal, asociado con cambios en la frecuencia y forma de las deposiciones durante los últimos 3 meses, con inicio de síntomas al menos 6 meses.
5. Individuos con quejas de heces blandas o acuosas, que ocurren en más del 25% de las deposiciones durante los últimos 3 meses.
6. Individuos con peso corporal constante y estable en los últimos 3 meses antes de la evaluación (menos del 5% de cambio autoinformado).
7. Individuos con una puntuación inicial menor o igual a 55 para la puntuación del dominio digestivo del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
8. Individuos con glucosa en sangre en ayunas (FBG) inferior a 125 mg/dl.
9. Individuos con presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 y/o presión arterial diastólica (PAD) inferior a 90 mm Hg.
10. Personas dispuestas a evitar el consumo de productos a base de cítricos durante toda la duración del estudio.
11. Personas dispuestas a seguir todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento según el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Personas diagnosticadas con diabetes mellitus y que están tomando medicación activa.
2. Personas diagnosticadas con hipertensión y que están tomando medicación activa.
3. Se excluirán las personas con disfunción tiroidea según la evaluación de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) menor o igual a 0,4 o mayor o igual a 5,0 mUI/L.
4. Individuos con antecedentes y/o presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o crónica significativa o trastornos de digestión/absorción (p. ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea infecciosa, enfermedad celíaca, colitis por Clostridium difficile, malabsorción, pancreatitis, trastornos de la motilidad del tracto digestivo , enteropatía por gluten, etc).
5. Individuos con antecedentes de trastornos autoinmunes.
6. Individuos con cirugía gástrica, hepática, biliar, pancreática o intestinal mayor en los últimos 6 meses antes de la selección o planificada durante el estudio (apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía permitida siempre que haya ocurrido más de 3 meses antes de la selección; cirugía laparoscópica o Se permite la colecistectomía abierta si no hay antecedentes de dolor postoperatorio del tracto biliar y la cirugía ocurrió más de 3 meses antes de la selección).
7. Cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica grave relevante (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, neurológica, etc.).
8. Individuos con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
9. Uso de fármacos inmunosupresores en los 3 meses anteriores al cribado.
10. Uso de corticosteroides orales dentro del mes anterior al cribado.
11. Consumo excesivo de alcohol (para hombres, consumir cinco o más tragos en cualquier día o 15 o más por semana; para mujeres, consumir cuatro o más en cualquier día u 8 o más tragos por semana). Una unidad de alcohol equivale a 45 ml de licor fuerte, 150 ml de vino o medio litro de cerveza.
12. Personas con antecedentes o alergias conocidas a frutas cítricas o productos a base de cítricos.
13. Personas que tomaron algún antibiótico en las últimas 4 semanas y durante el estudio.
14. Personas que toman laxantes con regularidad durante el último mes antes de la evaluación.
15. Personas que toman suplementos dietéticos y medicamentos para cualquier enfermedad gastrointestinal o metabólica (úlcera péptica, síndrome del intestino irritable, diabetes tipo II, aterosclerosis, etc.)
16. Personas que toman hormonas para cualquier enfermedad gastrointestinal o metabólica dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
17. Personas que toman probióticos, prebióticos, postbióticos o simbióticos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
18. Historial de tabaquismo o tabaquismo actual.
19. Personas con intolerancia al gluten y/o lactosa.
20. Mujeres que están embarazadas/lactando o que planean estar embarazadas.
21. Personas que hayan participado en otro(s) estudio(s) clínico(s) con un IP dentro de los 90 días anteriores a la selección, o que planeen participar en otro estudio durante el período del estudio.
22. Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda poner en riesgo el estudio.