En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​den naturlige appelsinekstrakt hos personer med mave-tarm-besvær

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
3. Personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9 kg/m2 (begge værdier inkluderet).
4. Personer med en historie med GI ubehag, forbundet med ændringer i hyppigheden og formen af ​​afføring i de sidste 3 måneder, med symptomdebut i mindst 6 måneder.
5. Personer med klager over løs eller vandig afføring, der forekommer i mere end 25 % af afføringen de sidste 3 måneder.
6. Personer med ensartet og stabil kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før screening (mindre end 5 % selvrapporteret ændring).
7. Personer med en baseline-score på mindre end eller lig med 55 for fordøjelsesdomænescore af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
8. Personer med fastende blodsukker (FBG) mindre end lig med 125 mg/dl.
9. Personer med systolisk blodtryk (SBP) mindre end 140 og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 90 mm Hg.
10. Personer, der er villige til at undgå indtagelse af citrusbaserede produkter under hele undersøgelsens varighed.
11. Personer, der er villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnosticeret med diabetes mellitus og er på aktiv medicin.
2. Personer diagnosticeret med hypertension og er på aktiv medicin.
3. Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion vurderet ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) mindre end eller lig med 0,4 eller mere end eller lig med 5,0 mIU/L vil blive udelukket.
4. Personer med en historie og/eller tilstedeværelse af akut eller kronisk signifikant GI-sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks. Irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs diarré, cøliaki, Clostridium difficile colitis, malabsorption, pancreatitis, forstyrrelser i fordøjelseskanalens motilitet , gluten enteropati osv.).
5. Personer med en historie med autoimmune lidelser.
6. Personer med større mave-, lever-, galde-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi inden for de sidste 6 måneder før screening eller planlagt i løbet af undersøgelsen (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi tilladt, så længe det fandt sted mere end 3 måneder før screening; ukompliceret laparoskopisk eller åben kolecystektomi er tilladt, hvis der ikke forekom postoperative galdevejssmerter og kirurgi mere end 3 måneder før screening).
7. Alle andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-, luftvejs-, lever-, nyre-, neurologisk sygdom osv.).
8. Personer med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år.
9. Brug af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før screeningen.
10. Brug af orale kortikosteroider inden for 1 måned før screeningen.
11. Overdreven alkoholindtagelse (for mænd, indtagelse af fem eller flere drinks på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere om ugen; for kvinder, indtagelse af fire eller flere på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere drinks om ugen). En enhed alkohol svarer til 45 ml hård spiritus, 150 ml vin eller en halv liter øl.
12. Personer med en historie med/kendt allergi over for citrusfrugter eller citrusbaserede produkter.
13. Personer, der har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger og under undersøgelsen.
14. Personer, der er på regelmæssig indtagelse af afføringsmidler inden for den seneste 1 måned forud for screeningen.
15. Personer, der tager kosttilskud og medicin mod mave-tarm- eller stofskiftesygdomme (mavesår, IBS, type II-diabetes, åreforkalkning osv.)
16. Personer, der tager hormoner for enhver mave-tarm- eller stofskiftesygdom inden for 3 måneder før screening.
17. Personer, der tager probiotika, præbiotika, postbiotika eller synbiotika inden for 3 måneder før screeningen.
18. Rygningshistorie eller ryger i øjeblikket.
19. Personer med gluten- og/eller laktoseintolerans.
20. Kvinder, der er gravide/ammende eller planlægger at blive gravide.
21. Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse med en IP inden for 90 dage før screening, eller som planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
22. Eventuelle andre forhold, som efter investigators opfattelse kan bringe undersøgelsen i fare.