Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ naturalnego ekstraktu z pomarańczy u osób cierpiących na dyskomfort żołądkowo-jelitowy

23 października 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu naturalnego ekstraktu z pomarańczy u osób z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu naturalnego ekstraktu z pomarańczy u osób z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu naturalnego ekstraktu z pomarańczy u osób z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 410506
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Shree Samarth Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 421201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu dobrowolnie
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-29,9 kg/m2 (w tym obie wartości).
  4. Osoby, u których w przeszłości występował dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, związany ze zmianami w częstotliwości i formie stolców w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy.
  5. Osoby skarżące się na luźne lub wodniste stolce, występujące w ponad 25% stolców w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Osoby o stałej i stabilnej masie ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (mniej niż 5% zmiany zgłaszanej przez samych pacjentów).
  7. Osoby z wyjściowym wynikiem mniejszym lub równym 55 w zakresie wyniku w dziedzinie przewodu pokarmowego w ramach wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
  8. Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo (FBG) mniejszym niż 125 mg/dl.
  9. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) mniejszym niż 140 i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) mniejszym niż 90 mm Hg.
  10. Osoby chcące unikać spożywania produktów na bazie cytrusów przez cały czas trwania badania.
  11. Osoby chcące przestrzegać wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę i przyjmują aktywne leki.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze i przyjmują aktywne leki.
  3. Osoby z dysfunkcją tarczycy stwierdzoną na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) mniejszego lub równego 0,4 lub większego lub równego 5,0 mIU/l zostaną wykluczone.
  4. Osoby, u których w przeszłości i/lub występowały ostre lub przewlekłe istotne choroby przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np. zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, biegunka zakaźna, celiakia, zapalenie jelita grubego wywołane Clostridium difficile, złe wchłanianie, zapalenie trzustki, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego) enteropatia glutenowa itp.).
  5. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie.
  6. Osoby, które przeszły poważną operację żołądka, wątroby, dróg żółciowych, trzustki lub jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną w trakcie badania (wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia są dozwolone, jeśli miały miejsce wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; nieskomplikowane laparoskopowe lub otwarta cholecystektomia jest dozwolona, ​​jeśli w wywiadzie nie występowały pooperacyjne bóle dróg żółciowych, a operacja miała miejsce wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  7. Wszelkie inne istotne poważne choroby narządów lub układowe (np. choroby układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, choroby neurologiczne itp.).
  8. Osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór złośliwy.
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  11. Nadmierne picie alkoholu (w przypadku mężczyzn spożywanie pięciu lub więcej drinków dowolnego dnia lub 15 lub więcej drinków tygodniowo; w przypadku kobiet spożywanie czterech lub więcej drinków dowolnego dnia lub 8 lub więcej drinków tygodniowo). Jedna jednostka alkoholu równa się 45 ml mocnego trunku, 150 ml wina lub kufelowi piwa.
  12. Osoby z historią/znaną alergią na owoce cytrusowe lub produkty na bazie cytrusów.
  13. Osoby przyjmujące jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w trakcie badania.
  14. Osoby, które regularnie przyjmowały środki przeczyszczające w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  15. Osoby przyjmujące jakiekolwiek suplementy diety oraz leki na jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego lub przemianę materii (wrzód trawienny, IBS, cukrzyca typu II, miażdżyca itp.)
  16. Osoby przyjmujące jakiekolwiek hormony z powodu jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej lub metabolicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Osoby przyjmujące jakiekolwiek probiotyki, prebiotyki, postbiotyki lub synbiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  18. Historia palenia lub obecnie palenia.
  19. Osoby z nietolerancją glutenu i/lub laktozy.
  20. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  21. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym(-ach) z IP w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują wziąć udział w innym badaniu w okresie badania.
  22. Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Badany produkt (IP)
Jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie podczas śniadania
Suplement diety: Badany produkt (IP): Naturalny ekstrakt z pomarańczy
Moc: 500 mg Schemat dawkowania: Jedna kapsułka przyjmowana doustnie, podczas śniadania, raz dziennie
Komparator placebo: Placebo: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC)
Jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie podczas śniadania
Suplement diety: Grupa II: Placebo: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC)
Moc: 500 mg Schemat dawkowania: Jedna kapsułka przyjmowana doustnie, podczas śniadania, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ IP na objawy trawienia żołądkowo-jelitowego, oceniane na podstawie zmiany wyników domeny trawiennej w Indeksie Jakości Życia Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI) w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90.

GIQLI to zatwierdzone narzędzie odpowiednie do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) w badaniach klinicznych osób z chorobami żołądkowo-jelitowymi oraz w rutynowych warunkach klinicznych. Ocenia zarówno ogólne, jak i specyficzne objawy z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą 36 pozycji. Pytania te pogrupowano w pięć dziedzin: objawy podstawowe (10 pozycji), elementy fizyczne (6 pozycji), elementy psychologiczne (6 pozycji), elementy społeczne (2 pozycje) i elementy specyficzne dla choroby (8 pozycji).

Całkowity skumulowany wynik GIQLI dla domeny trawiennej waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję przewodu pokarmowego i jakość życia w kontekście objawów trawiennych
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ IP na następujące elementy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo. Jakość życia w przewodzie pokarmowym oceniana przez GIQLI
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90

GIQLI to zatwierdzone narzędzie odpowiednie do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) w badaniach klinicznych osób z chorobami żołądkowo-jelitowymi oraz w rutynowych warunkach klinicznych. Ocenia zarówno ogólne, jak i specyficzne objawy z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą 36 pozycji. Pytania te pogrupowano w pięć dziedzin: objawy podstawowe (10 pozycji), elementy fizyczne (6 pozycji), elementy psychologiczne (6 pozycji), elementy społeczne (2 pozycje) i elementy specyficzne dla choroby (8 pozycji).

Całkowity skumulowany wynik GIQLI dla domeny trawiennej waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję przewodu pokarmowego i jakość życia w kontekście objawów trawiennych
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na następujące parametry w porównaniu z wartością wyjściową i placebo Konsystencja stolca oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Skala formy stolca Bristol (BSFS) to 7-punktowa skala porządkowa typów stolca, szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych, która klasyfikuje kał na siedem grup
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na następujące elementy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo na Odsetek osób odpowiadających na leczenie oceniany na podstawie zmiany częstotliwości stolców BSFS typu 6 i 7
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Skala formy stolca Bristol (BSFS) to 7-punktowa skala porządkowa typów stolca, szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych, która klasyfikuje kał na siedem grup
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na następujące objawy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo na objawy ze strony przewodu pokarmowego, oceniane za pomocą skali oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego (GSRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
GSRS to kwestionariusz samodzielnie wypełniany dotyczący dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego. Pytania w tej skali dotyczą nasilenia szerokiego zakresu objawów żołądkowo-jelitowych u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania należy oceniać w skali Likerta, od braku dyskomfortu (0) do dyskomfortu bardzo poważnego (3). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen podanych we wszystkich pytaniach
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na przepuszczalność jelit w porównaniu z wartością wyjściową i placebo ocenianą na podstawie poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90
LPS jest wykrywany w całym organizmie przez specyficzne białko zwane białkiem wiążącym lipopolisacharydy (LBP). Następnie LBP inicjuje odpowiedź immunologiczną poprzez prezentację LPS receptorom rozpoznającym wzór na powierzchni komórki, związanym z błoną CD14 (mCDC14) i receptorem Toll-podobnym-4 (TLR4).
Dzień 0 i dzień 90
Ocena wpływu IP na stan zapalny w porównaniu z wartością wyjściową i placebo na podstawie oceny interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90

Zapalenie stanowi naturalną reakcję obronną wrodzonego układu odpornościowego wywołaną przez różne szkodliwe czynniki, takie jak mikroorganizmy, uraz, martwica, substancje chemiczne, reakcje immunologiczne lub stres metaboliczny.

Proponowane dopuszczalne zakresy są następujące: IL-6 (niewykrywalny do 50 pg/ml), IL-10 (niewykrywalny do 8 pg/ml) i TNF-α (2 do 20 pg/ml)
Dzień 0 i dzień 90
Ocena wpływu IP na stan zapalny jelit w porównaniu z wartością wyjściową i placebo oceniany na podstawie kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90
Kalprotektyna w kale jest bardzo czułym markerem do wykrywania stanu zapalnego związanego z zaburzeniami przewodu pokarmowego. Stężenie kalprotektyny w kale dobrze koreluje z ciężkością zapalenia jelit. Stwierdzono, że zakres kalprotektyny w kale wynosi 18-37 μg/g u osób z IBS
Dzień 0 i dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na aktywność metaboliczną drobnoustrojów w porównaniu z wartością wyjściową i placebo, ocenianą na podstawie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (SCFA) [octan, maślan i propionian]
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90

SCFA wywierają korzystny wpływ na zdrowie jelit poprzez różne mechanizmy. Pomagają w utrzymaniu integralności bariery jelitowej, wspomagają produkcję śluzu i mają właściwości przeciwzapalne, przyczyniając się w ten sposób do ogólnego dobrostanu przewodu pokarmowego.

Stężenia tych SCFA w jelitach wahają się od 20 do 140 mM, przy czym wyższe stężenia występują w bliższej części okrężnicy (70–140 mM), a niższe w dalszej części okrężnicy (20–70 mM) i dalszej części jelita krętego (20–40 mM).
Dzień 0 i dzień 90
Aby ocenić wpływ IP na porównanie z wartością wyjściową i placebo na Mikrobiom jelitowy oceniany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90
NGS pozwala na bardziej wszechstronną analizę złożonych społeczności drobnoustrojów w porównaniu z tradycyjnymi metodami opartymi na kulturach. Malejące koszty związane z NGS jeszcze bardziej przyczyniły się do jego powszechnego zastosowania w badaniach mikrobiomów. NGS okazała się szczególnie korzystna w wyjaśnianiu skomplikowanych powiązań między mikrobiomem a różnymi stanami. NGS zostanie oceniony w dniu 0 i 90
Dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT/240501/CARD/GID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj