Исследование по оценке влияния натурального экстракта апельсина на людей с желудочно-кишечным дискомфортом

Критерии включения:

1. Лица, желающие добровольно предоставить письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
3. Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9. кг/м2 (включая оба значения).
4. Лица, имеющие в анамнезе желудочно-кишечный дискомфорт, связанный с изменением частоты и формы стула в течение последних 3 мес, с появлением симптомов не менее 6 мес.
5. Лица с жалобами на жидкий или водянистый стул, встречающийся более чем в 25% случаев стула за последние 3 месяца.
6. Лица с постоянной и стабильной массой тела в течение последних 3 месяцев до скрининга (изменение по самооценке менее 5%).
7. Лица с исходным баллом менее или равным 55 по шкале пищеварительного домена Индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI).
8. Лица с уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) менее 125 мг/дл.
9. Лица с систолическим артериальным давлением (САД) менее 140 и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) менее 90 мм рт. ст.
10. Лица, желающие избегать употребления продуктов на основе цитрусовых в течение всего периода исследования.
11. Лица, желающие следовать всем процедурам исследования и последующим визитам в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

1. Лица с диагнозом сахарный диабет и находящиеся на активном лечении.
2. Лица с диагнозом гипертония и находящиеся на активном лечении.
3. Лица с дисфункцией щитовидной железы, определяемой уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) менее или равным 0,4 или более или равным 5,0 мМЕ/л, будут исключены.
4. Лица с историей и/или наличием острого или хронического значительного заболевания желудочно-кишечного тракта или расстройств пищеварения/всасывания (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, инфекционная диарея, целиакия, колит Clostridium difficile, мальабсорбция, панкреатит, нарушения моторики пищеварительного тракта). , глютеновая энтеропатия и т. д.).
5. Лица с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
6. Лица, перенесшие обширную операцию на желудке, печени, желчевыводящей железе, поджелудочной железе или кишечнике в течение последних 6 месяцев до скрининга или запланированные во время исследования (аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия разрешены, если они произошли более чем за 3 месяца до скрининга; неосложненная лапароскопическая или открытая холецистэктомия разрешена, если в анамнезе не было послеоперационных болей в желчных путях и хирургического вмешательства более чем за 3 месяца до скрининга).
7. Любые другие серьезные органные или системные заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, неврологические заболевания и т. д.).
8. Лица, перенесшие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет.
9. Применение иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Использование пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца до скрининга.
11. Чрезмерное употребление алкоголя (для мужчин — пять или более порций в любой день или 15 и более порций в неделю; для женщин — четыре и более порций в любой день или 8 и более порций в неделю). Одна единица алкоголя равна 45 мл крепких напитков, 150 мл вина или пинте пива.
12. Лица с историей/известной аллергией на цитрусовые или продукты на основе цитрусовых.
13. Лица, принимавшие какие-либо антибиотики в течение последних 4 недель и во время исследования.
14. Лица, которые регулярно принимали слабительные средства в течение последнего 1 месяца до скрининга.
15. Лица, принимающие любые пищевые добавки и лекарства от желудочно-кишечных или метаболических заболеваний (язвенная болезнь, синдром раздраженного кишечника, диабет II типа, атеросклероз и т. д.)
16. Лица, принимающие какие-либо гормоны по поводу желудочно-кишечных или метаболических заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Лица, принимавшие какие-либо пробиотики, пребиотики, постбиотики или синбиотики в течение 3 месяцев до скрининга.
18. История курения или курение в настоящее время.
19. Лица с непереносимостью глютена и/или лактозы.
20. Женщины, которые беременны/кормят грудью или планируют забеременеть.
21. Лица, которые участвовали в другом клиническом исследовании(ях) с IP в течение 90 дней до скрининга или которые планируют участвовать в другом исследовании в течение периода исследования.
22. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование.