Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des natürlichen Orangenextrakts bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des natürlichen Orangenextrakts bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung des natürlichen Orangenextrakts bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung des natürlichen Orangenextrakts bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Shubhangi Mote, BAMS
- Telefonnummer: 8655448527
- E-Mail: shubhangi.m@vediclifesciences.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Sanjay Vaze, MBBS
- Telefonnummer: 8655670964
- E-Mail: sanjay.v@vediclifesciences.com
Studienorte
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 410506
- Pawna Hospital
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Kontakt:
- Dr Dhamne Akshay Anant, MBBS MD
- Telefonnummer: 9168469303
- E-Mail: drakshay.pawana@gmail.com
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Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Shree Samarth Hospital
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Kontakt:
- Dr. Bharatkumar Dholu, MBBS ;MS
- Telefonnummer: 8805387387
- E-Mail: drbkddholu@gmail.com
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Thane, Maharashtra, Indien, 421201
- Shivam Hospital
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Kontakt:
- Dr. Kushal Bangar, MBBS
- Telefonnummer: 9545664884
- E-Mail: dr.kushal.bangar83@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (beide Werte inklusive).
- Personen mit Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte, verbunden mit Veränderungen in der Häufigkeit und Form des Stuhlgangs in den letzten 3 Monaten, wobei die Symptome vor mindestens 6 Monaten aufgetreten sind.
- Personen mit Beschwerden über lockeren oder wässrigen Stuhlgang, der in mehr als 25 % der Stuhlgänge in den letzten 3 Monaten auftrat.
- Personen mit konstantem und stabilem Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung).
- Personen mit einem Ausgangswert von weniger als oder gleich 55 für den Verdauungsdomänen-Score des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
- Personen mit einem Nüchternblutzucker (FBG) von weniger als 125 mg/dl.
- Personen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) unter 140 und/oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) unter 90 mm Hg.
- Personen, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer den Verzehr von Produkten auf Zitrusbasis zu vermeiden.
- Personen, die bereit sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen gemäß Protokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die aktive Medikamente einnehmen.
- Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die aktive Medikamente einnehmen.
- Personen mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung, bewertet durch Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von weniger als oder gleich 0,4 oder mehr als oder gleich 5,0 mIU/L werden ausgeschlossen.
- Personen mit einer Vorgeschichte und/oder dem Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Magen-Darm-Erkrankung oder Verdauungs-/Absorptionsstörungen (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, infektiöser Durchfall, Zöliakie, Clostridium-difficile-Kolitis, Malabsorption, Pankreatitis, Störungen der Verdauungstraktmotilität). , Gluten-Enteropathie usw.).
- Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Personen mit größeren Magen-, Leber-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmoperationen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie geplant (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie zulässig, solange die Operation mehr als 3 Monate vor dem Screening erfolgte; unkomplizierte laparoskopische oder Eine offene Cholezystektomie ist zulässig, wenn mehr als 3 Monate vor dem Screening keine postoperativen Schmerzen im Gallengang und keine Operation aufgetreten sind.
- Alle anderen relevanten schwerwiegenden Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, neurologische Erkrankungen usw.).
- Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung oraler Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (bei Männern der Konsum von fünf oder mehr Getränken an einem Tag oder 15 oder mehr pro Woche; bei Frauen der Konsum von vier oder mehr an einem Tag oder 8 oder mehr Getränken pro Woche). Eine Einheit Alkohol entspricht 45 ml Hochprozentigem, 150 ml Wein oder einem halben Liter Bier.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder bekannten Allergien gegen Zitrusfrüchte oder Produkte auf Zitrusbasis.
- Personen, die in den letzten 4 Wochen und während der Studie Antibiotika eingenommen haben.
- Personen, die im letzten Monat vor dem Screening regelmäßig Abführmittel eingenommen haben.
- Personen, die Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente gegen Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen (Magengeschwür, Reizdarmsyndrom, Typ-II-Diabetes, Arteriosklerose usw.) einnehmen.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hormone gegen Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen einnehmen.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Probiotika, Präbiotika, Postbiotika oder Synbiotika einnehmen.
- Raucher in der Vergangenheit oder derzeit Raucher.
- Personen mit Gluten- und/oder Laktoseintoleranz.
- Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer oder mehreren anderen klinischen Studien mit einem IP teilgenommen haben oder die planen, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Prüfprodukt (IP)
Einmal täglich eine Kapsel zum Frühstück oral einnehmen
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Stärke: 500 mg Dosierung: Eine Kapsel wird einmal täglich oral zum Frühstück eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo: Mikrokristalline Cellulose (MCC)
Einmal täglich eine Kapsel zum Frühstück oral einnehmen
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Stärke: 500 mg Dosierung: Eine Kapsel wird einmal täglich oral zum Frühstück eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirkung des IP auf gastrointestinale Verdauungssymptome anhand der Veränderung der Verdauungsdomänenwerte des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90.
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GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) in klinischen Studien an Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen und im klinischen Alltag. Es bewertet sowohl generische als auch spezifische Symptome des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts anhand von 36 Punkten. Diese Fragen sind in fünf Bereiche gruppiert: Kernsymptome (10 Items), physische Items (6 Items), psychologische Items (6 Items), soziale Items (2 Items) und krankheitsspezifische Items (8 Items). Der kumulative GIQLI-Gesamtwert für den Verdauungsbereich liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine bessere Magen-Darm-Funktion und Lebensqualität im Zusammenhang mit Verdauungssymptomen hinweisen |
Tag 0, Tag 45, Tag 90.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von IP auf die folgende gastrointestinale Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo zu bewerten, wie von GIQLI bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) in klinischen Studien an Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen und im klinischen Alltag. Es bewertet sowohl generische als auch spezifische Symptome des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts anhand von 36 Punkten. Diese Fragen sind in fünf Bereiche gruppiert: Kernsymptome (10 Items), physische Items (6 Items), psychologische Items (6 Items), soziale Items (2 Items) und krankheitsspezifische Items (8 Items). Der kumulative GIQLI-Gesamtwert für den Verdauungsbereich liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine bessere Magen-Darm-Funktion und Lebensqualität im Zusammenhang mit Verdauungssymptomen hinweisen |
Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf Folgendes im Vergleich zum Ausgangswert und zur Placebo-Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) ist eine 7-stufige Ordnungsskala für Stuhlarten, die häufig in Kliniken und Forschungseinrichtungen verwendet wird und den Stuhl in sieben Gruppen einteilt
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf Folgendes im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo auf den prozentualen Anteil der Responder, ermittelt anhand der Änderung der Häufigkeit der BSFS-Stuhltypen 6 und 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) ist eine 7-stufige Ordnungsskala für Stuhlarten, die häufig in Kliniken und Forschungseinrichtungen verwendet wird und den Stuhl in sieben Gruppen einteilt
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf Folgendes im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo auf gastrointestinale Symptome gemäß der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Der GSRS ist ein selbstberichteter Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden.
Bei den Fragen dieser Skala geht es um die Schwere einer Vielzahl von Magen-Darm-Symptomen einer Person in der vergangenen Woche.
Die Fragen sind auf einer Likert-Skala zu bewerten, die von überhaupt keinem Unbehagen (0) bis zu sehr starkem Unbehagen (3) reicht.
Durch Summieren der Bewertungen aller Fragen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet
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Tag 0, Tag 45, Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf die Darmpermeabilität im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo, gemessen anhand der Serumspiegel des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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LPS wird im gesamten Körper durch ein spezifisches Protein namens Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP) nachgewiesen.
LBP löst dann die Immunantwort aus, indem es LPS den Mustererkennungsrezeptoren der Zelloberfläche, dem membrangebundenen CD14 (mCDC14) und dem Toll-like-Rezeptor-4 (TLR4), präsentiert.
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Tag 0 und Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf die Entzündung im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo, gemessen anhand von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Eine Entzündung ist eine natürliche Abwehrreaktion des angeborenen Immunsystems, die durch verschiedene schädliche Agenzien wie Mikroorganismen, Trauma, Nekrose, Chemikalien, Immunreaktionen oder Stoffwechselstress ausgelöst wird. Die vorgeschlagenen akzeptablen Bereiche sind wie folgt: IL-6 (nicht nachweisbar bis 50 pg/ml), IL-10 (nicht nachweisbar bis 8 pg/ml) und TNF-α (2 bis 20 pg/ml). |
Tag 0 und Tag 90
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Um die Wirkung von IP auf die Darmentzündung im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo zu beurteilen, gemessen durch fäkales Calprotectin.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Das fäkale Calprotectin ist ein hochempfindlicher Marker zum Nachweis von Entzündungen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen.
Die Konzentration von fäkalem Calprotectin korreliert gut mit der Schwere der Darmentzündung. Der Bereich von fäkalem Calprotectin wurde bei IBS-Personen bei 18–37 μg/g festgestellt
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Tag 0 und Tag 90
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Zur Beurteilung der Wirkung von IP auf die mikrobielle Stoffwechselaktivität im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo, gemessen anhand kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (SCFA) [Acetat, Butyrat und Propionat].
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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SCFAs üben über verschiedene Mechanismen positive Auswirkungen auf die Darmgesundheit aus. Sie tragen zur Aufrechterhaltung der Integrität der Darmbarriere bei, fördern die Schleimproduktion und besitzen entzündungshemmende Eigenschaften und tragen so zum allgemeinen Wohlbefinden des Magen-Darm-Trakts bei. Diese SCFAs reichen von 20 bis 140 mM im Darm, wobei höhere Konzentrationen im proximalen Dickdarm (70–140 mM) und niedrigere Konzentrationen im distalen Dickdarm (20–70 mM) und im distalen Ileum (20–40 mM) gefunden werden. |
Tag 0 und Tag 90
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Um die Wirkung von IP im Vergleich zum Ausgangswert und Placebo auf das Darmmikrobiom zu beurteilen, wie durch Next Generation Sequencing (NGS) beurteilt.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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NGS ermöglicht im Vergleich zu herkömmlichen kulturbasierten Methoden eine umfassendere Analyse komplexer mikrobieller Gemeinschaften.
Die mit NGS verbundenen sinkenden Kosten haben seine weit verbreitete Einführung in der Mikrobiomforschung weiter vorangetrieben.
NGS hat sich als besonders vorteilhaft bei der Aufklärung der komplexen Beziehung zwischen dem Mikrobiom und verschiedenen Erkrankungen erwiesen. NGS wird an Tag 0 und Tag 90 bewertet
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Tag 0 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HT/240501/CARD/GID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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