サンパウロ州の 2 都市のプライマリーヘルスケアにおける OCD に対するインターネットベースの心理療法の導入
2024年11月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
サンパウロ州の 2 都市のプライマリヘルスケアにおける強迫性障害 (OCD) に対するインターネットベースの心理療法の導入
この研究の目的は、ブラジル人サンプルにおけるインターネットベースの認知行動療法 (I-CBT) 治療の実施を評価することです。
研究者は、140人の参加者（70人がI-CBTを受けており、70人が通常の治療を受けている）を比較して、治療が実現可能かどうかを確認する予定です。
参加者は、10～14週間にわたるOCDのオンライン治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、世界中の成人人口の 2 ～ 3% に影響を与えています。
IRS および認知行動療法 (CBT) による薬物療法の有効性はよく知られていますが、OCD の症状の臨床的スペクトルにより、患者が家の外でセッションに参加することが困難になり、治療アドヒアランスが低下します。
CBT はインターネットを介して提供されることが増えている心理介入であり、OCD 患者に対する CBT の有効性が研究で示されています。
本研究は、発展途上国におけるインターネットベースの心理療法（I-CBT）の実施の有効性を検証し、この実施の障壁と促進要因を特定することを目的としています。
これは実用的な、ランダム化対照、並行、非盲検、二群臨床試験となる。
この実施は、サンパウロ州インダイアトゥーバ市とジャグアリウーナ市のすべての基本保健単位で実施され、140人の参加者がI-CBTグループと通常の治療（UT）グループに無作為に割り付けられる。
結果は治療後、3 か月および 12 か月後の追跡調査時に評価されます。
仮説は、ブラジルの大規模なサンプルにおいて、I-CBT が OCD の効果的かつ実行可能な治療法であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo、ブラジル、05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo
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Indaiatuba、São Paulo、ブラジル
- Basic Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 (米国精神医学会、2013) に基づく OCD の一次診断。
- インターネットアクセス。
除外基準:
- 急性自殺リスク。PHQ-9 の項目 9 に対する陽性反応 (1、2、または 3) によって評価され、自殺リスク評価プロトコル (S-RAP) で深刻 (自殺の切迫) とみなされる。
- 精神病の症状。
- アルコールまたは他の既知の精神活性物質への依存。
- 最近の死別。
- 重大な認知障害。
- 臨床上の理由による末期疾患（患者に関する知識に基づく）。
- 文盲の患者、または（重度の失読症や視覚障害などにより）読むことができない患者。
- 治療プラットフォームにアクセスするためのインターネットや電子機器にアクセスできない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-CBT
インターネット認知行動療法
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OCD用I-CBTライン上の10モジュール
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介入なし：TU
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Y-BOCS
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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エールブラウン強迫性スケール。
(0 ～ 40 の範囲)。
スケールのスコアが低いほど、重症度が低いか、症状の軽減が大きくなります。
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登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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患者健康アンケート-9 (0 ～ 27 の範囲)。
スケールのスコアが低いほど、重症度が低いか、症状の軽減が大きくなります。
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登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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GAD-7
時間枠：登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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全般性不安障害 7 項目 (範囲 0 ～ 21)。
スケールのスコアが低いほど、重症度が低いか、症状の軽減が大きくなります。
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登録から10週間の治療終了まで。治療終了後 3 か月および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
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- Patel SR, Wheaton MG, Andersson E, Ruck C, Schmidt AB, La Lima CN, Galfavy H, Pascucci O, Myers RW, Dixon LB, Simpson HB. Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder in New York. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):631-641. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.003. Epub 2017 Sep 15.
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- Skapinakis P, Caldwell DM, Hollingworth W, Bryden P, Fineberg NA, Salkovskis P, Welton NJ, Baxter H, Kessler D, Churchill R, Lewis G. Pharmacological and psychotherapeutic interventions for management of obsessive-compulsive disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):730-739. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30069-4. Epub 2016 Jun 16.
- Stein MB. Public health perspectives on generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 13:3-7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD は出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
他の研究者からの要請に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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