Wdrożenie internetowej psychoterapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w dwóch miastach stanu São Paulo
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wdrożenie internetowej psychoterapii zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) w podstawowej opiece zdrowotnej w dwóch miastach stanu São Paulo
Celem tego badania jest ocena wdrożenia internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (I-CBT) w próbie brazylijskiej.
Naukowcy porównają 140 uczestników (70 z I-CBT i 70 pod stałą opieką, aby sprawdzić, czy leczenie jest wykonalne).
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu on-line z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, które będzie trwało od 10 do 14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka od 2 do 3% dorosłej populacji na całym świecie.
Skuteczność terapii farmakologicznej za pomocą IRS i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest dobrze poznana, ale spektrum kliniczne objawów OCD utrudnia pacjentom angażowanie się w sesje poza domem, co zmniejsza przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Terapia poznawczo-behawioralna to interwencja psychologiczna, coraz częściej świadczona przez Internet, a badania wykazują jej skuteczność u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.
Niniejsze badanie ma na celu weryfikację skuteczności wdrażania psychoterapii internetowej (I-CBT) w kontekście kraju rozwijającego się, identyfikując bariery i czynniki ułatwiające tę realizację.
Będzie to pragmatyczne, randomizowane, równoległe, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne.
Wdrożenie zostanie przeprowadzone w miastach Indaiatuba i Jaguariúna w stanie São Paulo, we wszystkich jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej, w których 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy I-CBT i grupy zwykłego leczenia (UT).
Wyniki zostaną ocenione po leczeniu oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Hipoteza jest taka, że I-CBT jest skuteczną i wykonalną metodą leczenia OCD w dużej próbie brazylijskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
São Paulo, Brazylia, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazylia
- Basic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwotna diagnoza OCD według DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013);
- dostęp do Internetu.
Kryteria wykluczenia:
- ryzyko ostrego samobójstwa, oceniane na podstawie pozytywnej odpowiedzi (1, 2 lub 3) na punkt 9 PHQ-9 i uznawane za poważne (groźba samobójstwa) w protokole oceny ryzyka samobójstwa (S-RAP);
- objawy psychotyczne;
- uzależnienie od alkoholu lub innych znanych substancji psychoaktywnych;
- niedawna żałoba;
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
- nieuleczalna choroba z przyczyn klinicznych (na podstawie wiedzy o pacjencie);
- pacjenci niepiśmienni lub niezdolni do czytania (na przykład z powodu ciężkiej dysleksji lub upośledzenia wzroku);
- pacjentów nieposiadających dostępu do Internetu ani urządzenia elektronicznego umożliwiającego dostęp do platformy zabiegowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-CBT
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
|
10 modułów na linii I-CBT dla OCD
|
|
Brak interwencji: TU
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown.
(zakres od 0 do 40).
Im niższy wynik na skali, tym mniejsze nasilenie lub większa redukcja objawów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (zakres od 0 do 27).
Im niższy wynik na skali, tym mniejsze nasilenie lub większa redukcja objawów
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (zakres od 0 do 21).
Im niższy wynik na skali, tym mniejsze nasilenie lub większa redukcja objawów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 10 tygodniach. 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Ruscio AM, Stein DJ, Chiu WT, Kessler RC. The epidemiology of obsessive-compulsive disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):53-63. doi: 10.1038/mp.2008.94. Epub 2008 Aug 26.
- Andersson G, Carlbring P. Internet-Assisted Cognitive Behavioral Therapy. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):689-700. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.004. Epub 2017 Sep 19.
- Cuijpers P, Riper H. & Andersson G. Internet- based treatment of depression. Current Opinion in Psychology 4, 131-135 (2015).
- Fineberg NA, Reghunandanan S, Simpson HB, Phillips KA, Richter MA, Matthews K, Stein DJ, Sareen J, Brown A, Sookman D; Accreditation Task Force of The Canadian Institute for Obsessive Compulsive Disorders. Obsessive-compulsive disorder (OCD): Practical strategies for pharmacological and somatic treatment in adults. Psychiatry Res. 2015 May 30;227(1):114-25. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Gentil AF, Lopes AC, Dougherty DD, Ruck C, Mataix-Cols D, Lukacs TL, Canteras MM, Eskandar EN, Larsson KJ, Hoexter MQ, Batistuzzo MC, Greenberg BD, Miguel EC. Hoarding symptoms and prediction of poor response to limbic system surgery for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. J Neurosurg. 2014 Jul;121(1):123-30. doi: 10.3171/2014.2.JNS131423. Epub 2014 Apr 4.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.5122.
- Lenhard F, Andersson E, Mataix-Cols D, Ruck C, Vigerland S, Hogstrom J, Hillborg M, Brander G, Ljungstrom M, Ljotsson B, Serlachius E. Therapist-Guided, Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jan;56(1):10-19.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.515. Epub 2016 Oct 25.
- Marques L, LeBlanc NJ, Weingarden HM, Timpano KR, Jenike M, Wilhelm S. Barriers to treatment and service utilization in an internet sample of individuals with obsessive-compulsive symptoms. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):470-5. doi: 10.1002/da.20694.
- McKay D, Sookman D, Neziroglu F, Wilhelm S, Stein DJ, Kyrios M, Matthews K, Veale D. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):236-46. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.058. Epub 2014 Dec 8.
- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
- Mewton L, Smith J, Rossouw P, Andrews G. Current perspectives on Internet-delivered cognitive behavioral therapy for adults with anxiety and related disorders. Psychol Res Behav Manag. 2014 Jan 30;7:37-46. doi: 10.2147/PRBM.S40879. eCollection 2014.
- Patel SR, Wheaton MG, Andersson E, Ruck C, Schmidt AB, La Lima CN, Galfavy H, Pascucci O, Myers RW, Dixon LB, Simpson HB. Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder in New York. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):631-641. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.003. Epub 2017 Sep 15.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
- Skapinakis P, Caldwell DM, Hollingworth W, Bryden P, Fineberg NA, Salkovskis P, Welton NJ, Baxter H, Kessler D, Churchill R, Lewis G. Pharmacological and psychotherapeutic interventions for management of obsessive-compulsive disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):730-739. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30069-4. Epub 2016 Jun 16.
- Stein MB. Public health perspectives on generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 13:3-7.
- Torres AR, Lima MC. [Epidemiology of obsessive-compulsive disorder: a review]. Braz J Psychiatry. 2005 Sep;27(3):237-42. doi: 10.1590/s1516-44462005000300015. Epub 2005 Oct 4. Portuguese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74835123.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępne od momentu publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę innych badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .