Implementatie van op internet gebaseerde psychotherapie voor OCD in de eerstelijnsgezondheidszorg in twee steden in de staat São Paulo
11 november 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Implementatie van op internet gebaseerde psychotherapie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS) in de eerstelijnsgezondheidszorg in twee steden in de staat São Paulo
Het doel van deze studie is om de implementatie van internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (I-CGT) in een Braziliaanse steekproef te beoordelen.
Onderzoekers zullen 140 deelnemers (70 met I-CGT en 70 in de reguliere zorg) vergelijken om te zien of de behandeling haalbaar is.
Deelnemers ondergaan een online behandeling voor OCS, die 10 tot 14 weken duurt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) treft 2 tot 3% van de volwassen bevolking wereldwijd.
De werkzaamheid van farmacologische therapie met IRS en cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt algemeen erkend, maar het klinische spectrum van OCD-symptomen maakt het moeilijk voor patiënten om deel te nemen aan sessies buitenshuis, waardoor de therapietrouw afneemt.
CGT is een psychologische interventie die steeds vaker via internet wordt aangeboden, en uit onderzoeken blijkt dat deze interventie effectief is bij patiënten met OCD.
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van de implementatie van internetgebaseerde psychotherapie (I-CGT) in de context van een ontwikkelingsland te verifiëren, waarbij de barrières en facilitatoren van deze implementatie worden geïdentificeerd.
Het wordt een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, open-label klinische studie met twee armen.
De implementatie zal worden uitgevoerd in de steden Indaiatuba en Jaguariúna, in de staat São Paulo, in al hun basisgezondheidseenheden, waarbij 140 deelnemers zullen worden gerandomiseerd tussen de I-CGT- en de gebruikelijke behandelgroepen (UT).
De resultaten zullen na de behandeling en na 3 en 12 maanden follow-up worden beoordeeld.
De hypothese is dat I-CBT een effectieve en haalbare behandelingsmodaliteit is voor OCD in een grote Braziliaanse steekproef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
São Paulo, Brazilië, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazilië
- Basic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose OCD volgens de DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013);
- internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- acuut zelfmoordrisico, beoordeeld aan de hand van een positieve reactie (1, 2 of 3) op item 9 van de PHQ-9 en als ernstig beschouwd (dreigende zelfmoord) in het zelfmoordrisicobeoordelingsprotocol (S-RAP);
- psychotische symptomen;
- afhankelijkheid van alcohol of andere bekende psychoactieve stoffen;
- recent sterfgeval;
- aanzienlijke cognitieve stoornissen;
- terminale ziekte om klinische redenen (op basis van hun kennis van de patiënt);
- ongeletterde patiënten of patiënten die niet kunnen lezen (bijvoorbeeld vanwege ernstige dyslexie of een visuele beperking);
- patiënten zonder toegang tot internet of een elektronisch apparaat om toegang te krijgen tot het behandelplatform.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-CBT
Internet cognitieve gedragstherapie
|
10 modules online van I-CBT voor OCD
|
|
Geen tussenkomst: TU
Behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Obsessief-compulsieve schaal van Yale Brown.
(bereik van 0 tot 40).
Hoe lager de score op de schaal, hoe lager de ernst of hoe groter de vermindering van de symptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (bereik 0 tot 27).
Hoe lager de score op de schaal, hoe lager de ernst of hoe groter de vermindering van de symptomen
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (bereik 0 tot 21).
Hoe lager de score op de schaal, hoe lager de ernst of hoe groter de vermindering van de symptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken. 3 en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Ruscio AM, Stein DJ, Chiu WT, Kessler RC. The epidemiology of obsessive-compulsive disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):53-63. doi: 10.1038/mp.2008.94. Epub 2008 Aug 26.
- Andersson G, Carlbring P. Internet-Assisted Cognitive Behavioral Therapy. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):689-700. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.004. Epub 2017 Sep 19.
- Cuijpers P, Riper H. & Andersson G. Internet- based treatment of depression. Current Opinion in Psychology 4, 131-135 (2015).
- Fineberg NA, Reghunandanan S, Simpson HB, Phillips KA, Richter MA, Matthews K, Stein DJ, Sareen J, Brown A, Sookman D; Accreditation Task Force of The Canadian Institute for Obsessive Compulsive Disorders. Obsessive-compulsive disorder (OCD): Practical strategies for pharmacological and somatic treatment in adults. Psychiatry Res. 2015 May 30;227(1):114-25. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Gentil AF, Lopes AC, Dougherty DD, Ruck C, Mataix-Cols D, Lukacs TL, Canteras MM, Eskandar EN, Larsson KJ, Hoexter MQ, Batistuzzo MC, Greenberg BD, Miguel EC. Hoarding symptoms and prediction of poor response to limbic system surgery for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. J Neurosurg. 2014 Jul;121(1):123-30. doi: 10.3171/2014.2.JNS131423. Epub 2014 Apr 4.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.5122.
- Lenhard F, Andersson E, Mataix-Cols D, Ruck C, Vigerland S, Hogstrom J, Hillborg M, Brander G, Ljungstrom M, Ljotsson B, Serlachius E. Therapist-Guided, Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jan;56(1):10-19.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.515. Epub 2016 Oct 25.
- Marques L, LeBlanc NJ, Weingarden HM, Timpano KR, Jenike M, Wilhelm S. Barriers to treatment and service utilization in an internet sample of individuals with obsessive-compulsive symptoms. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):470-5. doi: 10.1002/da.20694.
- McKay D, Sookman D, Neziroglu F, Wilhelm S, Stein DJ, Kyrios M, Matthews K, Veale D. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):236-46. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.058. Epub 2014 Dec 8.
- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
- Mewton L, Smith J, Rossouw P, Andrews G. Current perspectives on Internet-delivered cognitive behavioral therapy for adults with anxiety and related disorders. Psychol Res Behav Manag. 2014 Jan 30;7:37-46. doi: 10.2147/PRBM.S40879. eCollection 2014.
- Patel SR, Wheaton MG, Andersson E, Ruck C, Schmidt AB, La Lima CN, Galfavy H, Pascucci O, Myers RW, Dixon LB, Simpson HB. Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder in New York. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):631-641. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.003. Epub 2017 Sep 15.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
- Skapinakis P, Caldwell DM, Hollingworth W, Bryden P, Fineberg NA, Salkovskis P, Welton NJ, Baxter H, Kessler D, Churchill R, Lewis G. Pharmacological and psychotherapeutic interventions for management of obsessive-compulsive disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):730-739. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30069-4. Epub 2016 Jun 16.
- Stein MB. Public health perspectives on generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 13:3-7.
- Torres AR, Lima MC. [Epidemiology of obsessive-compulsive disorder: a review]. Braz J Psychiatry. 2005 Sep;27(3):237-42. doi: 10.1590/s1516-44462005000300015. Epub 2005 Oct 4. Portuguese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74835123.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar vanaf publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .