Implementazione della psicoterapia basata su Internet per il disturbo ossessivo compulsivo nell'assistenza sanitaria di base in due città dello Stato di San Paolo
11 novembre 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Implementazione della psicoterapia basata su Internet per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nell'assistenza sanitaria di base in due città dello Stato di San Paolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione del trattamento di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (I-CBT) in un campione brasiliano.
I ricercatori confronteranno 140 partecipanti (70 con I-CBT e 70 in terapia abituale per vedere se il trattamento è fattibile.
I partecipanti saranno sottoposti a un trattamento online per il disturbo ossessivo compulsivo, della durata da 10 a 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) colpisce dal 2 al 3% della popolazione adulta in tutto il mondo.
L’efficacia della terapia farmacologica con IRS e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è ben riconosciuta, ma lo spettro clinico dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo rende difficile per i pazienti impegnarsi in sessioni fuori casa, diminuendo l’aderenza al trattamento.
La CBT è un intervento psicologico sempre più diffuso su Internet, con studi che ne dimostrano l’efficacia nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
Il presente studio mira a verificare l’efficacia dell’implementazione della psicoterapia basata su Internet (I-CBT) nel contesto di un paese in via di sviluppo, identificando le barriere e i facilitatori di questa implementazione.
Sarà uno studio clinico pragmatico, randomizzato, controllato, parallelo, in aperto, a due bracci.
L'implementazione sarà effettuata nelle città di Indaiatuba e Jaguariúna, nello stato di San Paolo, in tutte le loro unità sanitarie di base, in cui 140 partecipanti saranno randomizzati tra i gruppi I-CBT e trattamento abituale (UT).
I risultati saranno valutati dopo il trattamento e al follow-up a 3 e 12 mesi.
L’ipotesi è che l’I-CBT sia una modalità di trattamento efficace e fattibile per il disturbo ossessivo compulsivo in un ampio campione brasiliano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo, Brasile, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo
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Indaiatuba, São Paulo, Brasile
- Basic Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013);
- accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio acuto, valutato mediante una risposta positiva (1, 2 o 3) all'item 9 del PHQ-9 e considerato grave (imminenza suicidaria) nel protocollo di valutazione del rischio di suicidio (S-RAP);
- sintomi psicotici;
- dipendenza da alcol o altre sostanze psicoattive conosciute;
- lutto recente;
- deterioramento cognitivo significativo;
- malattia terminale per ragioni cliniche (in base alla conoscenza del paziente);
- pazienti analfabeti o incapaci di leggere (ad esempio, a causa di grave dislessia o deficit visivo);
- pazienti senza accesso a Internet o a un dispositivo elettronico per accedere alla piattaforma di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I-CBT
Terapia cognitivo-comportamentale su Internet
|
10 moduli on line di I-CBT per DOC
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Nessun intervento: TU
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Y-BOCS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala ossessivo-compulsiva Yale Brown.
(intervallo da 0 a 40).
Più basso è il punteggio sulla scala, minore è la gravità o maggiore è la riduzione dei sintomi.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (intervallo da 0 a 27).
Più basso è il punteggio sulla scala, minore è la gravità o maggiore è la riduzione dei sintomi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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GAD-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 item (intervallo da 0 a 21).
Più basso è il punteggio sulla scala, minore è la gravità o maggiore è la riduzione dei sintomi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane. 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74835123.7.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile a partire dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta di altri ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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