Внедрение интернет-психотерапии при ОКР в системе первичной медико-санитарной помощи в двух городах штата Сан-Паулу
11 ноября 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Внедрение интернет-психотерапии обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в системе первичной медико-санитарной помощи в двух городах штата Сан-Паулу
Целью данного исследования является оценка внедрения лечения когнитивно-поведенческой терапией (I-CBT) на основе Интернета в выборке из Бразилии.
Исследователи сравнит 140 участников (70 с I-CBT и 70 с обычным уходом), чтобы увидеть, возможно ли лечение.
Участники пройдут онлайн-лечение от ОКР продолжительностью от 10 до 14 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) поражает от 2 до 3% взрослого населения во всем мире.
Эффективность фармакологической терапии с помощью ИРС и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) хорошо известна, но клинический спектр симптомов ОКР затрудняет участие пациентов в сеансах вне дома, что снижает приверженность лечению.
КПТ — это психологическое вмешательство, которое все чаще проводится через Интернет, и исследования показывают его эффективность у пациентов с ОКР.
Настоящее исследование направлено на проверку эффективности внедрения интернет-психотерапии (I-CBT) в контексте развивающейся страны, выявление препятствий и факторов, способствующих этому внедрению.
Это будет прагматичное рандомизированное контролируемое параллельное открытое клиническое исследование с двумя группами.
Внедрение будет осуществляться в городах Индаятуба и Жагуариуна, штат Сан-Паулу, во всех их базовых медицинских учреждениях, в которых 140 участников будут рандомизированы между группами I-CBT и группами обычного лечения (UT).
Результаты будут оцениваться после лечения, а также через 3 и 12 месяцев наблюдения.
Гипотеза состоит в том, что I-CBT является эффективным и осуществимым методом лечения ОКР в большой бразильской выборке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
São Paulo, Бразилия, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
São Paulo
-
Indaiatuba, São Paulo, Бразилия
- Basic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичная диагностика ОКР по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013);
- доступ в Интернет.
Критерии исключения:
- острый суицидальный риск, оцениваемый по положительному ответу (1, 2 или 3) на пункт 9 опросника PHQ-9 и считающийся серьезным (неизбежность суицида) в протоколе оценки суицидального риска (S-RAP);
- психотические симптомы;
- зависимость от алкоголя или других известных психоактивных веществ;
- недавняя утрата;
- значительные когнитивные нарушения;
- неизлечимое заболевание по клиническим причинам (на основании сведений о пациенте);
- неграмотные пациенты или не умеющие читать (например, из-за тяжелой дислексии или нарушений зрения);
- пациенты, не имеющие доступа к Интернету или электронному устройству для доступа к платформе лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-КПТ
Интернет-когнитивно-поведенческая терапия
|
10 модулей на линии I-CBT для ОКР
|
|
Без вмешательства: ТУ
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Y-BOCS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йельского университета Брауна.
(диапазон от 0 до 40).
Чем ниже балл по шкале, тем ниже тяжесть или больше уменьшение симптомов.
|
От поступления до окончания лечения 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (диапазон от 0 до 27).
Чем ниже балл по шкале, тем ниже тяжесть или больше уменьшение симптомов.
|
От поступления до окончания лечения 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (диапазон от 0 до 21).
Чем ниже балл по шкале, тем ниже тяжесть или больше уменьшение симптомов.
|
От поступления до окончания лечения — 10 недель. через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Ruscio AM, Stein DJ, Chiu WT, Kessler RC. The epidemiology of obsessive-compulsive disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):53-63. doi: 10.1038/mp.2008.94. Epub 2008 Aug 26.
- Andersson G, Carlbring P. Internet-Assisted Cognitive Behavioral Therapy. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):689-700. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.004. Epub 2017 Sep 19.
- Cuijpers P, Riper H. & Andersson G. Internet- based treatment of depression. Current Opinion in Psychology 4, 131-135 (2015).
- Fineberg NA, Reghunandanan S, Simpson HB, Phillips KA, Richter MA, Matthews K, Stein DJ, Sareen J, Brown A, Sookman D; Accreditation Task Force of The Canadian Institute for Obsessive Compulsive Disorders. Obsessive-compulsive disorder (OCD): Practical strategies for pharmacological and somatic treatment in adults. Psychiatry Res. 2015 May 30;227(1):114-25. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Gentil AF, Lopes AC, Dougherty DD, Ruck C, Mataix-Cols D, Lukacs TL, Canteras MM, Eskandar EN, Larsson KJ, Hoexter MQ, Batistuzzo MC, Greenberg BD, Miguel EC. Hoarding symptoms and prediction of poor response to limbic system surgery for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. J Neurosurg. 2014 Jul;121(1):123-30. doi: 10.3171/2014.2.JNS131423. Epub 2014 Apr 4.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.5122.
- Lenhard F, Andersson E, Mataix-Cols D, Ruck C, Vigerland S, Hogstrom J, Hillborg M, Brander G, Ljungstrom M, Ljotsson B, Serlachius E. Therapist-Guided, Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jan;56(1):10-19.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.515. Epub 2016 Oct 25.
- Marques L, LeBlanc NJ, Weingarden HM, Timpano KR, Jenike M, Wilhelm S. Barriers to treatment and service utilization in an internet sample of individuals with obsessive-compulsive symptoms. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):470-5. doi: 10.1002/da.20694.
- McKay D, Sookman D, Neziroglu F, Wilhelm S, Stein DJ, Kyrios M, Matthews K, Veale D. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):236-46. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.058. Epub 2014 Dec 8.
- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
- Mewton L, Smith J, Rossouw P, Andrews G. Current perspectives on Internet-delivered cognitive behavioral therapy for adults with anxiety and related disorders. Psychol Res Behav Manag. 2014 Jan 30;7:37-46. doi: 10.2147/PRBM.S40879. eCollection 2014.
- Patel SR, Wheaton MG, Andersson E, Ruck C, Schmidt AB, La Lima CN, Galfavy H, Pascucci O, Myers RW, Dixon LB, Simpson HB. Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder in New York. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):631-641. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.003. Epub 2017 Sep 15.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
- Skapinakis P, Caldwell DM, Hollingworth W, Bryden P, Fineberg NA, Salkovskis P, Welton NJ, Baxter H, Kessler D, Churchill R, Lewis G. Pharmacological and psychotherapeutic interventions for management of obsessive-compulsive disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):730-739. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30069-4. Epub 2016 Jun 16.
- Stein MB. Public health perspectives on generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 13:3-7.
- Torres AR, Lima MC. [Epidemiology of obsessive-compulsive disorder: a review]. Braz J Psychiatry. 2005 Sep;27(3):237-42. doi: 10.1590/s1516-44462005000300015. Epub 2005 Oct 4. Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74835123.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен мне после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу других исследователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .