Implementación de psicoterapia basada en Internet para el TOC en la atención primaria de salud en dos ciudades del estado de São Paulo
11 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Implementación de psicoterapia basada en Internet para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en la atención primaria de salud en dos ciudades del estado de São Paulo
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación del tratamiento de Terapia Cognitivo Conductual (I-CBT) basada en Internet en una muestra brasileña.
Los investigadores compararán 140 participantes (70 con I-CBT y 70 en atención habitual para ver si el tratamiento es factible.
Los participantes se someterán a un tratamiento en línea para el TOC, que durará de 10 a 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) afecta entre el 2 y el 3% de la población adulta en todo el mundo.
La eficacia de la terapia farmacológica con IRS y la terapia cognitivo-conductual (TCC) está bien reconocida, pero el espectro clínico de los síntomas del TOC dificulta que los pacientes participen en sesiones fuera del hogar, lo que disminuye la adherencia al tratamiento.
La TCC es una intervención psicológica que se realiza cada vez más a través de Internet y hay estudios que demuestran su eficacia en pacientes con TOC.
El presente estudio tiene como objetivo verificar la eficacia de la implementación de la psicoterapia basada en Internet (I-CBT) en el contexto de un país en desarrollo, identificando las barreras y los facilitadores de esta implementación.
Será un ensayo clínico pragmático, controlado, aleatorio, paralelo, abierto y de dos brazos.
La implementación se realizará en las ciudades de Indaiatuba y Jaguariúna, estado de São Paulo, en todas sus Unidades Básicas de Salud, en las que 140 participantes serán aleatorizados entre los grupos I-CBT y tratamiento habitual (TU).
Los resultados se evaluarán después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 y 12 meses.
La hipótesis es que la I-CBT es una modalidad de tratamiento eficaz y factible para el TOC en una gran muestra brasileña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo
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Indaiatuba, São Paulo, Brasil
- Basic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de TOC según el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013);
- acceso a Internet.
Criterios de exclusión:
- riesgo de suicidio agudo, evaluado mediante una respuesta positiva (1, 2 o 3) al ítem 9 del PHQ-9 y considerado grave (inminencia suicida) en el protocolo de evaluación del riesgo de suicidio (S-RAP);
- síntomas psicóticos;
- dependencia del alcohol u otras sustancias psicoactivas conocidas;
- duelo reciente;
- deterioro cognitivo significativo;
- enfermedad terminal por motivos clínicos (según su conocimiento del paciente);
- pacientes analfabetos o que no saben leer (por ejemplo, debido a dislexia grave o discapacidad visual);
- pacientes sin acceso a internet o un dispositivo electrónico para acceder a la plataforma de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I-TCC
Terapia cognitivo-conductual por Internet
|
10 módulos en línea de I-CBT para TOC
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Sin intervención: TU
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Y-BOCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown.
(rango de 0 a 40).
Cuanto menor sea la puntuación en la escala, menor será la gravedad o mayor la reducción de los síntomas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (rango 0 a 27).
Cuanto menor sea la puntuación en la escala, menor será la gravedad o mayor la reducción de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
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GAD-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (rango 0 a 21).
Cuanto menor sea la puntuación en la escala, menor será la gravedad o mayor la reducción de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 10 semanas. 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74835123.7.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible a partir de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .