Implementierung einer internetbasierten Psychotherapie bei Zwangsstörungen in der primären Gesundheitsversorgung in zwei Städten im Bundesstaat São Paulo
11. November 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Implementierung einer internetbasierten Psychotherapie bei Zwangsstörungen (OCD) in der primären Gesundheitsversorgung in zwei Städten im Bundesstaat São Paulo
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (I-CBT) in einer brasilianischen Stichprobe zu bewerten.
Die Forscher werden 140 Teilnehmer (70 mit I-CBT und 70 in der Regelpflege) vergleichen, um zu sehen, ob die Behandlung machbar ist.
Die Teilnehmer werden einer Online-Behandlung gegen Zwangsstörungen unterzogen, die 10 bis 14 Wochen dauert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 2 bis 3 % der erwachsenen Bevölkerung von einer Zwangsstörung (OCD) betroffen.
Die Wirksamkeit der pharmakologischen Therapie mit IRS und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ist allgemein anerkannt, aber das klinische Spektrum der Zwangsstörungssymptome erschwert es den Patienten, an Sitzungen außerhalb des Hauses teilzunehmen, was die Therapietreue verringert.
CBT ist eine psychologische Intervention, die zunehmend über das Internet angeboten wird und deren Wirksamkeit bei Patienten mit Zwangsstörungen in Studien nachgewiesen wurde.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Implementierung internetbasierter Psychotherapie (I-CBT) im Kontext eines Entwicklungslandes zu überprüfen und die Hindernisse und Erleichterungen dieser Implementierung zu identifizieren.
Es wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte, parallele, offene, zweiarmige klinische Studie sein.
Die Implementierung wird in den Städten Indaiatuba und Jaguariúna im Bundesstaat São Paulo in allen Basisgesundheitseinheiten durchgeführt, in denen 140 Teilnehmer randomisiert zwischen der I-CBT- und der üblichen Behandlungsgruppe (UT) ausgewählt werden.
Die Ergebnisse werden nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten beurteilt.
Die Hypothese ist, dass I-CBT eine wirksame und praktikable Behandlungsmethode für Zwangsstörungen in einer großen brasilianischen Stichprobe ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital
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São Paulo
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Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
- Basic Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013);
- Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- akutes Suizidrisiko, bewertet durch eine positive Reaktion (1, 2 oder 3) auf Punkt 9 des PHQ-9 und als schwerwiegend (suizidale Gefahr) im Suizidrisikobewertungsprotokoll (S-RAP);
- psychotische Symptome;
- Abhängigkeit von Alkohol oder anderen bekannten psychoaktiven Substanzen;
- jüngster Trauerfall;
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung;
- unheilbare Krankheit aus klinischen Gründen (basierend auf ihrem Wissen über den Patienten);
- Analphabeten oder solche, die nicht lesen können (z. B. aufgrund schwerer Legasthenie oder Sehbehinderung);
- Patienten ohne Zugang zum Internet oder einem elektronischen Gerät für den Zugriff auf die Behandlungsplattform.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet
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10 Module online von I-CBT für Zwangsstörungen
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Kein Eingriff: TU
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Y-BOCS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Yale Brown Zwangsskala.
(Bereich von 0 bis 40).
Je niedriger der Wert auf der Skala ist, desto geringer ist der Schweregrad bzw. desto stärker ist die Verringerung der Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PHQ-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (Bereich 0 bis 27).
Je niedriger der Wert auf der Skala ist, desto geringer ist der Schweregrad bzw. desto stärker ist die Verringerung der Symptome
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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GAD-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Generalisierte Angststörung 7 Punkte (Bereich 0 bis 21).
Je niedriger der Wert auf der Skala ist, desto geringer ist der Schweregrad bzw. desto stärker ist die Verringerung der Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen. 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson E, Enander J, Andren P, Hedman E, Ljotsson B, Hursti T, Bergstrom J, Kaldo V, Lindefors N, Andersson G, Ruck C. Internet-based cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Oct;42(10):2193-203. doi: 10.1017/S0033291712000244. Epub 2012 Feb 21.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Ruscio AM, Stein DJ, Chiu WT, Kessler RC. The epidemiology of obsessive-compulsive disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):53-63. doi: 10.1038/mp.2008.94. Epub 2008 Aug 26.
- Andersson G, Carlbring P. Internet-Assisted Cognitive Behavioral Therapy. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):689-700. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.004. Epub 2017 Sep 19.
- Cuijpers P, Riper H. & Andersson G. Internet- based treatment of depression. Current Opinion in Psychology 4, 131-135 (2015).
- Fineberg NA, Reghunandanan S, Simpson HB, Phillips KA, Richter MA, Matthews K, Stein DJ, Sareen J, Brown A, Sookman D; Accreditation Task Force of The Canadian Institute for Obsessive Compulsive Disorders. Obsessive-compulsive disorder (OCD): Practical strategies for pharmacological and somatic treatment in adults. Psychiatry Res. 2015 May 30;227(1):114-25. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.003. Epub 2015 Feb 11.
- Gentil AF, Lopes AC, Dougherty DD, Ruck C, Mataix-Cols D, Lukacs TL, Canteras MM, Eskandar EN, Larsson KJ, Hoexter MQ, Batistuzzo MC, Greenberg BD, Miguel EC. Hoarding symptoms and prediction of poor response to limbic system surgery for treatment-refractory obsessive-compulsive disorder. J Neurosurg. 2014 Jul;121(1):123-30. doi: 10.3171/2014.2.JNS131423. Epub 2014 Apr 4.
- Karyotaki E, Efthimiou O, Miguel C, Bermpohl FMG, Furukawa TA, Cuijpers P; Individual Patient Data Meta-Analyses for Depression (IPDMA-DE) Collaboration; Riper H, Patel V, Mira A, Gemmil AW, Yeung AS, Lange A, Williams AD, Mackinnon A, Geraedts A, van Straten A, Meyer B, Bjorkelund C, Knaevelsrud C, Beevers CG, Botella C, Strunk DR, Mohr DC, Ebert DD, Kessler D, Richards D, Littlewood E, Forsell E, Feng F, Wang F, Andersson G, Hadjistavropoulos H, Christensen H, Ezawa ID, Choi I, Rosso IM, Klein JP, Shumake J, Garcia-Campayo J, Milgrom J, Smith J, Montero-Marin J, Newby JM, Breton-Lopez J, Schneider J, Vernmark K, Bucker L, Sheeber LB, Warmerdam L, Farrer L, Heinrich M, Huibers MJH, Kivi M, Kraepelien M, Forand NR, Pugh N, Lindefors N, Lintvedt O, Zagorscak P, Carlbring P, Phillips R, Johansson R, Kessler RC, Brabyn S, Perini S, Rauch SL, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Kaldo V, Spek V, Forsell Y. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Depression: A Systematic Review and Individual Patient Data Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):361-371. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4364. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2024 Mar 1;81(3):320. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.5122.
- Lenhard F, Andersson E, Mataix-Cols D, Ruck C, Vigerland S, Hogstrom J, Hillborg M, Brander G, Ljungstrom M, Ljotsson B, Serlachius E. Therapist-Guided, Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescents With Obsessive-Compulsive Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jan;56(1):10-19.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.515. Epub 2016 Oct 25.
- Marques L, LeBlanc NJ, Weingarden HM, Timpano KR, Jenike M, Wilhelm S. Barriers to treatment and service utilization in an internet sample of individuals with obsessive-compulsive symptoms. Depress Anxiety. 2010 May;27(5):470-5. doi: 10.1002/da.20694.
- McKay D, Sookman D, Neziroglu F, Wilhelm S, Stein DJ, Kyrios M, Matthews K, Veale D. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;225(3):236-46. doi: 10.1016/j.psychres.2014.11.058. Epub 2014 Dec 8.
- Menezes P, Quayle J, Garcia Claro H, da Silva S, Brandt LR, Diez-Canseco F, Miranda JJ, Price LN, Mohr DC, Araya R. Use of a Mobile Phone App to Treat Depression Comorbid With Hypertension or Diabetes: A Pilot Study in Brazil and Peru. JMIR Ment Health. 2019 Apr 26;6(4):e11698. doi: 10.2196/11698.
- Mewton L, Smith J, Rossouw P, Andrews G. Current perspectives on Internet-delivered cognitive behavioral therapy for adults with anxiety and related disorders. Psychol Res Behav Manag. 2014 Jan 30;7:37-46. doi: 10.2147/PRBM.S40879. eCollection 2014.
- Patel SR, Wheaton MG, Andersson E, Ruck C, Schmidt AB, La Lima CN, Galfavy H, Pascucci O, Myers RW, Dixon LB, Simpson HB. Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of Internet-Based Cognitive-Behavioral Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder in New York. Behav Ther. 2018 Jul;49(4):631-641. doi: 10.1016/j.beth.2017.09.003. Epub 2017 Sep 15.
- Ruck C, Lundstrom L, Flygare O, Enander J, Bottai M, Mataix-Cols D, Andersson E. Study protocol for a single-blind, randomised controlled, non-inferiority trial of internet-based versus face-to-face cognitive behaviour therapy for obsessive-compulsive disorder. BMJ Open. 2018 Sep 5;8(9):e022254. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022254.
- Skapinakis P, Caldwell DM, Hollingworth W, Bryden P, Fineberg NA, Salkovskis P, Welton NJ, Baxter H, Kessler D, Churchill R, Lewis G. Pharmacological and psychotherapeutic interventions for management of obsessive-compulsive disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):730-739. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30069-4. Epub 2016 Jun 16.
- Stein MB. Public health perspectives on generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 13:3-7.
- Torres AR, Lima MC. [Epidemiology of obsessive-compulsive disorder: a review]. Braz J Psychiatry. 2005 Sep;27(3):237-42. doi: 10.1590/s1516-44462005000300015. Epub 2005 Oct 4. Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74835123.7.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD steht mir ab der Veröffentlichung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage anderer Forscher.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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