CPVTにおけるCRD-4730の第2相試験 (CPVT)
2026年7月8日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
カテコラミン作動性多形性心室頻拍の参加者における CRD-4730 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 2 相二重盲検反復投与プラセボ対照クロスオーバー研究
これは、CRD-4730 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための CRD-4730 の第 2 相、多施設共同、二重盲検、スポンサー盲検、プラセボ対照、反復投与臨床試験です。カテコラミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）の参加者。
この研究には 3 つのコホートがあり、CPVT の参加者は 3 期間のランダム化 3 シーケンス研究に参加します。
各参加者は、2 つの異なる用量の CRD-4730 と 1 用量の対応するプラセボを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cardurion
- 電話番号：617-863-8088
- メール：infoCPVT@cardurion.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Cardurion Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に登録するには、各参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加者は、18 歳以上の男性または女性で、地域の要件に従って法定成人年齢に達しています。
- 参加者は、病原性リアノジン受容体 (RYR2) 変異の遺伝子スクリーニングと、スクリーニング時の CPVT と一致する臨床表現型に基づいて、CPVT と確定診断されています。 病歴に記録された以前の CPVT 遺伝子検査は、治験責任医師によって確認され、研究ソースの記録に記録されている場合には許容されます。
- 参加者は、頻繁な心室性期外収縮（PVC; 1 分あたり 10 回以上）、心室二連、または高悪性度の VA（VA スコア ≥2 に相当）が治験責任医師によって特定される EST を実行できます。
- 参加者は、以前に抗不整脈療法に耐えられなかった場合を除き、スクリーニング前の4週間、少なくとも1種類の抗不整脈薬（ベータ遮断薬を含むがアミオダロンは除く）を安定用量で服用している。
- すべての避妊基準を遵守しています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
- 参加者は、臨床的に重大な構造的心疾患、心不全の診断、または臨床的に重大な冠状動脈疾患を患っています。
- 参加者はスクリーニング時の CPVT 診断では説明できない臨床的に重大な異常 ECG を患っている
- 参加者は、スクリーニング後 3 か月以内に心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴がある。
- 参加者は、スクリーニング後 3 か月以内に植込み型除細動器 (ICD) の植込み手術を受けるか、交感神経の除神経を受けている。
- 参加者は、研究期間中に運動療法の変更または新しい運動プログラムの変更が予想されます。
- 参加者は、治療が成功した基底細胞癌または非転移性皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌を除き、スクリーニング時に過去 5 年以内に悪性腫瘍の病歴がある。 悪性腫瘍による胸部放射線への過去の曝露は除外されます。
- 参加者は、スクリーニング時および/または1日目に、仰臥位の症候性低血圧、収縮期血圧>150 mm Hgまたは拡張期血圧>90 mm Hg、または症候性徐脈または心拍数>100 bpmと定義される異常な血圧を有している。脈拍は、参加者が 5 分間休んだ後、着席位置に着いた後に測定する必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3×（正常値[ULN]の上限）および/または総ビリルビン>1.5×ULN（確認されたギルバート症候群に続発する場合を除く）として定義される肝障害を患っている。
- 参加者は、急性または慢性 B 型肝炎 (HBV; B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性として定義)、急性または慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV; HCV 抗体および RNA の検出 [定性的] として定義)、またはヒト免疫不全ウイルス ( HIV）感染症。
- 女性参加者は妊娠中、授乳中/授乳中、または治験期間中または最後の治験薬投与後3か月以内に妊娠する予定がある。
- 参加者は、スクリーニング時の投与から少なくとも5半減期が経過していない限り、安定した慢性レジメンに加えて抗不整脈薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
CRD-4730 1回分 錠剤
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経口 CRD-4730 錠剤
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実験的：2回目の投与
CRD 4730 2 回分錠剤
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経口 CRD-4730 錠剤
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プラセボコンパレーター：3回目の投与
CRD-4730と一致するプラセボ錠剤
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錠剤形態の CRD-4730 と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果測定
時間枠：101日目までのベースライン
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治療薬の治療に関連する治療に浸透性の有害事象（TEAE）の数と重症度
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101日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果測定
時間枠：15日目までのベースライン。 44日目までのベースライン。 73日目までのベースライン
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ベースラインから15日目までのEST中のVAスコアの変更、ベースラインから44日目まで、およびベースラインから73日目まで
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15日目までのベースライン。 44日目までのベースライン。 73日目までのベースライン
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二次的な結果測定
時間枠：15日目までのベースライン。 44日目までのベースライン。 73日目までのベースライン
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各治療期間の経時的なCRD-4730の血漿濃度
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15日目までのベースライン。 44日目までのベースライン。 73日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRD-4730-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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