Исследование фазы 2 CRD-4730 при ХППЖ (CPVT)
8 июля 2026 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повторной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CRD-4730 у участников с катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 CRD-4730 с повторной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CRD-4730 для участники с катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардией (CPVT).
В исследовании будут участвовать 3 когорты, в которых участники с CPVT примут участие в 3-периодном рандомизированном 3-последовательном исследовании.
Каждый участник получит 2 разные дозы CRD-4730 и 1 дозу соответствующего плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cardurion
- Номер телефона: 617-863-8088
- Электронная почта: infoCPVT@cardurion.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Cardurion Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Участником может быть мужчина или женщина, старше 18 лет и достиг совершеннолетия в соответствии с местными требованиями.
- У участника имеется подтвержденный диагноз CPVT, основанный на генетическом скрининге на наличие мутации патогенного рианодинового рецептора (RYR2) и клинического фенотипа, соответствующего CPVT при скрининге. Предыдущее генетическое тестирование CPVT, документированное в истории болезни, приемлемо, если оно подтверждено исследователем и зафиксировано в исходных записях исследования.
- Участник может выполнить ЭСТ, во время которой исследователь выявляет частые преждевременные желудочковые сокращения (ПВС; ≥10 в минуту), желудочковую бигеминию или ЖА более высокой степени (эквивалентно показателю ВА ≥2).
- Участник принимал стабильную дозу как минимум 1 антиаритмического препарата (включая бета-блокаторы, но не амиодарон) в течение 4 недель до скрининга, если только участник ранее не переносил антиаритмическую терапию.
- Соответствует всем критериям контрацепции.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- У участника имеется клинически значимое структурное заболевание сердца, диагноз сердечной недостаточности или клинически значимое заболевание коронарной артерии.
- У участника имеется клинически значимое нарушение ЭКГ, не объясненное диагнозом CPVT при скрининге.
- У участника в анамнезе был инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после скрининга.
- Участник подвергается имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или имеет денервацию симпатического нерва в течение 3 месяцев после скрининга.
- В ходе исследования у участника ожидается изменение режима тренировок или новая программа упражнений.
- На момент скрининга у участника в течение последних 5 лет в анамнезе наблюдались злокачественные новообразования, за исключением успешно вылеченной базальноклеточной карциномы или неметастатического плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Предыдущее облучение грудной клетки по поводу любого злокачественного новообразования является исключительным.
- У участника аномальное артериальное давление, определяемое как симптоматическая гипотония в положении лежа, систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., или симптоматическая брадикардия, или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту при скрининге и/или в первый день. Артериальное давление. и пульс следует измерять после того, как участник находился в сидячем положении после 5 минут отдыха.
- У участника имеется нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 × (верхняя граница нормы [ВГН]) и/или общий билирубин >1,5 × ВГН при скрининге (если только это не является вторичным по отношению к подтвержденному синдрому Гилберта).
- У участника имеется острый или хронический гепатит B (HBV; определяется как реактивный на поверхностный антиген вируса гепатита B [HBsAg]), острый или хронический вирус гепатита C (HCV; определяется как обнаружение антител и РНК HCV [качественный]) или вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ) инфекция.
- Участница женского пола беременна, кормит грудью/кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участник принимал любой антиаритмический препарат в дополнение к своему стабильному, постоянному режиму, если с момента приема на момент скрининга не прошло как минимум 5 периодов полураспада.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1
CRD-4730 Доза 1 таблетка
|
Оральный CRD-4730 в форме таблеток
|
|
Экспериментальный: Доза 2
CRD 4730 Таблетка, доза 2
|
Оральный CRD-4730 в форме таблеток
|
|
Плацебо Компаратор: Доза 3
Таблетка плацебо, соответствующая CRD-4730
|
Плацебо, соответствующее CRD-4730, в форме таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные показатели результата
Временное ограничение: Базовая линия до 101 года
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAES), связанных с изучением лекарственного лечения
|
Базовая линия до 101 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата
Временное ограничение: Базовая линия до 15 -го дня; Базовая линия до 44 года; Базовая линия до 73 года
|
Изменение показателя VA во время EST с исходного уровня в 15 -й день, с базового уровня до 44 года и с базового уровня до 73 года.
|
Базовая линия до 15 -го дня; Базовая линия до 44 года; Базовая линия до 73 года
|
|
Меры вторичного результата
Временное ограничение: Базовая линия до 15 -го дня; Базовая линия до 44 года; Базовая линия до 73 года
|
Концентрации CRD-4730 в плазме с течением времени для каждого периода лечения
|
Базовая линия до 15 -го дня; Базовая линия до 44 года; Базовая линия до 73 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-4730-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .