CPVT에서 CRD-4730의 2상 연구 (CPVT)
2026년 7월 8일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥 환자에서 CRD-4730의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 반복 투여, 위약 대조 교차 연구
이는 CRD-4730의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 CRD-4730의 2상, 다기관, 이중 맹검, 후원자 맹검, 위약 대조, 반복 투여 임상 연구입니다. 카테콜라민성 다형성 심실성 빈맥(CPVT) 환자.
이 연구에는 CPVT 참가자가 3개 기간의 무작위 3순서 연구에 참여할 3개의 코호트가 있습니다.
각 참가자는 2가지 다른 용량의 CRD-4730과 1가지 용량의 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cardurion
- 전화번호: 617-863-8088
- 이메일: infoCPVT@cardurion.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Cardurion Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 등록하려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성이며, 18세 이상이며 현지 요구 사항에 따른 법적 성인 연령입니다.
- 참가자는 병원성 리아노딘 수용체(RYR2) 돌연변이에 대한 유전적 스크리닝과 스크리닝 시 CPVT와 일치하는 임상 표현형을 기반으로 CPVT 진단이 확인되었습니다. 병력에 기록된 이전 CPVT 유전자 검사는 연구자가 확인하고 연구 원본 기록에 기록된 경우 허용됩니다.
- 참가자는 빈번한 조기 심실 수축(PVC; 분당 ≥10), 심실 거대근 또는 더 높은 등급의 VA(VA 점수 ≥2에 해당)가 조사자에 의해 식별되는 EST를 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 항부정맥제 치료를 견딜 수 없었던 경우를 제외하고 스크리닝 전 4주 동안 최소 1가지 항부정맥제(베타 차단제 포함, 아미오다론 제외)를 안정적으로 복용했습니다.
- 모든 피임 기준을 준수합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 참가자는 임상적으로 심각한 구조적 심장 질환, 심부전 진단 또는 임상적으로 심각한 관상동맥 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 CPVT 진단으로 설명되지 않는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이식형 심율동전환 제세동기(ICD) 이식을 받았거나 스크리닝 3개월 이내에 교감 신경 신경 제거가 있었습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 운동 요법이나 새로운 운동 프로그램에 변화가 예상됩니다.
- 참가자는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 비전이성 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 스크리닝에서 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다. 악성 종양으로 인한 흉부 방사선 노출은 배제됩니다.
- 참가자는 앙와위 증상성 저혈압, 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg, 또는 스크리닝 및/또는 제1일에 증상성 서맥 또는 심박수 >100bpm으로 정의되는 비정상적인 혈압을 가지고 있습니다. 혈압 맥박은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정되어야 합니다.
- 참가자는 선별검사에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 ×(정상 상한[ULN]) 및/또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN으로 정의된 간 장애가 있습니다(확진된 길버트 증후군에 이차적인 경우는 제외).
- 참가자는 급성 또는 만성 B형 간염(HBV; B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨), 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV; HCV 항체 및 RNA [정성적] 검출로 정의됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스( HIV) 감염.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 투여 이후 반감기가 5회 이상 경과되지 않은 한 안정적인 만성 요법 외에 임의의 항부정맥제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
CRD-4730 1회분
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정제 형태의 경구용 CRD-4730
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실험적: 복용량 2
CRD 4730 복용량 2 태블릿
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정제 형태의 경구용 CRD-4730
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위약 비교기: 복용량 3
CRD-4730과 일치하는 위약 정제
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태블릿 형태의 CRD-4730과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 기준선 101
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연구 약물 치료와 관련된 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 수와 심각성
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기준선 101
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과 측정
기간: 기준선 15 일; 44 일까지의 기준선; 기준선 73 일
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기준선에서 15 일, 기준선에서 44 일까지 및 기준선에서 73 일까지 VA 점수 변경
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기준선 15 일; 44 일까지의 기준선; 기준선 73 일
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2 차 결과 측정
기간: 기준선 15 일; 44 일까지의 기준선; 기준선 73 일
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각 처리 기간 동안 시간에 따른 CRD-4730의 혈장 농도
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기준선 15 일; 44 일까지의 기준선; 기준선 73 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-4730-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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