Um estudo de fase 2 do CRD-4730 em CPVT (CPVT)
8 de julho de 2026 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de fase 2, duplo-cego, de dose repetida e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CRD-4730 em participantes com taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
Este é um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, cego para patrocinador, controlado por placebo, de dose repetida de CRD-4730 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de CRD-4730 para participantes com Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica (TVPC).
O estudo terá 3 coortes nas quais os participantes com CPVT participarão de um estudo randomizado de 3 sequências de 3 períodos.
Cada participante receberá 2 doses diferentes de CRD-4730 e 1 dose de placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cardurion
- Número de telefone: 617-863-8088
- E-mail: infoCPVT@cardurion.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Cardurion Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:
- O participante é homem ou mulher, ≥18 anos de idade e maior de idade legal, de acordo com os requisitos locais.
- O participante tem um diagnóstico confirmado de CPVT, com base na triagem genética para uma mutação patogênica do receptor de rianodina (RYR2) e um fenótipo clínico consistente com CPVT na triagem. Testes genéticos anteriores de CPVT documentados no histórico médico são aceitáveis se confirmados pelo Investigador e documentados nos registros de origem do estudo.
- O participante pode realizar um EST durante o qual contrações ventriculares prematuras frequentes (PVCs; ≥10 por minuto), bigeminismo ventricular ou AV de alto grau (equivalente a uma pontuação VA ≥2) são identificadas pelo investigador.
- O participante recebeu uma dose estável de pelo menos 1 medicamento antiarrítmico (incluindo betabloqueadores, mas não amiodarona) por 4 semanas antes da triagem, a menos que o participante não tenha sido capaz de tolerar a terapia antiarrítmica anteriormente.
- Adere a todos os critérios contraceptivos.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- O participante tem doença cardíaca estrutural clinicamente significativa, diagnóstico de insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana clinicamente significativa.
- O participante tem um ECG anormal clinicamente significativo não explicado pelo diagnóstico de TVPC na triagem
- O participante tem histórico de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a triagem.
- O participante é submetido à implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou tem denervação do nervo simpático dentro de 3 meses da triagem.
- O participante tem uma mudança prevista no regime de exercícios ou novo programa de exercícios durante o curso do estudo.
- O participante tem histórico de malignidade nos últimos 5 anos na triagem, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular não metastático da pele ou carcinoma cervical in situ. A exposição prévia à radiação torácica para qualquer malignidade é excludente.
- O participante tem pressão arterial anormal, definida como hipotensão sintomática em posição supina, pressão arterial sistólica >150 mm Hg ou pressão arterial diastólica >90 mm Hg, ou bradicardia sintomática ou frequência cardíaca >100 bpm na Triagem e/ou no Dia 1. Pressão arterial e o pulso deve ser medido após o participante estar sentado após 5 minutos de descanso.
- O participante tem insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 × (limite superior do normal [LSN]) e/ou bilirrubina total >1,5 × LSN na triagem (a menos que seja secundário à síndrome de Gilbert confirmada).
- O participante tem hepatite B aguda ou crônica (HBV; definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo), vírus da hepatite C aguda ou crônica (HCV; definido como detecção de anticorpo e RNA do HCV [qualitativo]) ou vírus da imunodeficiência humana ( infecção pelo VIH).
- A participante está grávida, amamentando/amamentando ou tem planos de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- O participante tomou qualquer medicamento antiarrítmico além de seu regime estável e crônico, a menos que tenham passado pelo menos 5 meias-vidas desde a administração no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 Comprimido
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CRD-4730 oral em forma de comprimido
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Experimental: Dose 2
CRD 4730 Dose 2 Comprimido
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CRD-4730 oral em forma de comprimido
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Comparador de Placebo: Dose 3
Comprimido placebo compatível com CRD-4730
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Placebo compatível com CRD-4730 em forma de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de desfecho primário
Prazo: Base no dia 101
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) relacionados ao estudo de tratamento medicamentoso
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Base no dia 101
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho secundário
Prazo: Base no dia 15; Linha de base ao dia 44; Base no dia 73
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Mudança na pontuação do VA durante o EST de linha de base para o dia 15, de linha de base para o dia 44, e de base para o dia 73
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Base no dia 15; Linha de base ao dia 44; Base no dia 73
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Medidas de resultado secundário
Prazo: Base no dia 15; Linha de base ao dia 44; Base no dia 73
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Concentrações plasmáticas de CRD-4730 ao longo do tempo para cada período de tratamento
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Base no dia 15; Linha de base ao dia 44; Base no dia 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-4730-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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