Badanie fazy 2 CRD-4730 w CPVT (CPVT)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CRD-4730 u uczestników z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, zaślepione sponsorem, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, w którym podaje się wielokrotne dawki CRD-4730, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CRD-4730 uczestników z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym (CPVT).
Badanie będzie obejmowało 3 kohorty, w których uczestnicy z CPVT wezmą udział w 3-okresowym, randomizowanym badaniu złożonym z 3 sekwencji.
Każdy uczestnik otrzyma 2 różne dawki CRD-4730 i 1 dawkę pasującego placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cardurion
- Numer telefonu: 617-863-8088
- E-mail: infoCPVT@cardurion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Cardurion Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat i są pełnoletni zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę CPVT na podstawie badań genetycznych pod kątem patogennej mutacji receptora ryanodyny (RYR2) i fenotypu klinicznego zgodnego z CPVT podczas badania przesiewowego. Wcześniejsze badania genetyczne CPVT udokumentowane w historii choroby są dopuszczalne, jeśli zostaną potwierdzone przez badacza i udokumentowane w dokumentacji źródłowej badania.
- Uczestnik może wykonać badanie EST, podczas którego badacz wykrywa częste przedwczesne skurcze komór (PVC; ≥10 na minutę), bigemię komór lub VA wyższego stopnia (równoważne punktacji VA ≥2).
- Uczestnik przyjmował stałą dawkę co najmniej 1 leku antyarytmicznego (w tym beta-blokerów, ale nie amiodaronu) przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, chyba że uczestnik nie tolerował wcześniej terapii antyarytmicznej.
- Spełnia wszystkie kryteria antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Uczestnik ma klinicznie istotną strukturalną chorobę serca, zdiagnozowaną niewydolność serca lub klinicznie istotną chorobę wieńcową.
- Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, którego nie można wytłumaczyć rozpoznaniem CPVT podczas badania przesiewowego
- U uczestnika w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego przebył zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
- Uczestnik przechodzi wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub ma odnerwienie nerwu współczulnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma przewidywaną zmianę w planie ćwiczeń lub nowy program ćwiczeń w trakcie badania.
- W badaniu przesiewowym u uczestnika występowały nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ. Wcześniejsze narażenie na promieniowanie klatki piersiowej w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego jest wykluczone.
- Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi, definiowane jako objawowe niedociśnienie w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg lub objawowa bradykardia lub częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym i/lub w dniu 1. Ciśnienie krwi a puls należy mierzyć po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku.
- Uczestnik ma zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × (górna granica normy [GGN]) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN w badaniu przesiewowym (chyba że jest wtórne do potwierdzonego zespołu Gilberta).
- Uczestnik ma ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV; definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny), ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV; definiowane jako wykrywanie przeciwciał i RNA HCV [jakościowe]) lub ludzki wirus niedoboru odporności ( zakażenie wirusem HIV.
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
- Oprócz stałego, przewlekłego schematu leczenia uczestnik przyjmował dowolny lek antyarytmiczny, chyba że od jego podania w momencie badania przesiewowego upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
CRD-4730 Dawka 1 Tabletka
|
Doustnie CRD-4730 w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
CRD 4730 Dawka 2, tabletka
|
Doustnie CRD-4730 w postaci tabletek
|
|
Komparator placebo: Dawka 3
Tabletka placebo zgodna z CRD-4730
|
Placebo odpowiadające CRD-4730 w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne miary wyniku
Ramy czasowe: Baza od 101 dnia
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) związane z badanym leczeniem lekiem
|
Baza od 101 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku
Ramy czasowe: Baza od 15; Linia odniesienia do 44 dnia; Linia bazowa do 73 dnia
|
Zmiana wyniku VA podczas EST od wartości wyjściowej na 15, od wartości wyjściowej na 44 i od wartości wyjściowej na 73
|
Baza od 15; Linia odniesienia do 44 dnia; Linia bazowa do 73 dnia
|
|
Wtórne miary wyniku
Ramy czasowe: Baza od 15; Linia odniesienia do 44 dnia; Linia bazowa do 73 dnia
|
Stężenie CRD-4730 w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia
|
Baza od 15; Linia odniesienia do 44 dnia; Linia bazowa do 73 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-4730-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .