Un estudio de fase 2 de CRD-4730 en CPVT (CPVT)
8 de julio de 2026 actualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado de fase 2, doble ciego, de dosis repetida y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de CRD-4730 en participantes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
Este es un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, doble ciego, cegado por el patrocinador, controlado con placebo y de dosis repetida de CRD-4730 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de CRD-4730 para participantes con taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT).
El estudio tendrá 3 cohortes en las que los participantes con CPVT participarán en un estudio aleatorizado de 3 secuencias de 3 períodos.
Cada participante recibirá 2 dosis diferentes de CRD-4730 y 1 dosis de placebo correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cardurion
- Número de teléfono: 617-863-8088
- Correo electrónico: infoCPVT@cardurion.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Cardurion Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:
- El participante es hombre o mujer, ≥18 años de edad y mayor de edad legal de acuerdo con los requisitos locales.
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de TVPC, basado en un examen genético para detectar una mutación del receptor de rianodina patógeno (RYR2) y un fenotipo clínico compatible con TVPC en el momento de la selección. Las pruebas genéticas de CPVT previas documentadas en el historial médico son aceptables si las confirma el investigador y se documentan en los registros fuente del estudio.
- El participante puede realizar una EST durante la cual el investigador identifica contracciones ventriculares prematuras frecuentes (PVC; ≥10 por minuto), bigeminismo ventricular o AV de grado superior (equivalente a una puntuación VA ≥2).
- El participante ha estado tomando una dosis estable de al menos 1 medicamento antiarrítmico (incluidos betabloqueantes pero no amiodarona) durante 4 semanas antes de la selección, a menos que el participante no haya podido tolerar la terapia antiarrítmica previamente.
- Cumple todos los criterios anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- El participante tiene una enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa, diagnóstico de insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa.
- El participante tiene un ECG anormal clínicamente significativo que no se explica por el diagnóstico de TVPC en el momento de la selección.
- El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- El participante se somete a un implante de desfibrilador automático implantable (DAI) o tiene denervación del nervio simpático dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- El participante tiene un cambio anticipado en el régimen de ejercicio o un nuevo programa de ejercicio durante el transcurso del estudio.
- El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años en el momento de la selección, con la excepción de carcinoma de células basales tratado con éxito o carcinoma de células escamosas de piel no metastásico o carcinoma de cuello uterino in situ. La exposición previa a radiación torácica por cualquier tumor maligno es excluyente.
- El participante tiene presión arterial anormal, definida como hipotensión sintomática en decúbito supino, presión arterial sistólica >150 mm Hg o presión arterial diastólica >90 mm Hg, o bradicardia sintomática o frecuencia cardíaca >100 lpm en la selección y/o el día 1. Presión arterial y el pulso debe medirse después de que el participante haya estado sentado después de 5 minutos de descanso.
- El participante tiene insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 × (límite superior de lo normal [LSN]) y/o bilirrubina total >1,5 × LSN en la selección (a menos que sea secundaria a un síndrome de Gilbert confirmado).
- El participante tiene hepatitis B aguda o crónica (VHB; definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo), virus de la hepatitis C aguda o crónica (VHC; definida como la detección de anticuerpos y ARN del VHC [cualitativo]) o virus de inmunodeficiencia humana ( infección por VIH).
- La participante femenina está embarazada, amamantando o amamantando o tiene planes de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- El participante ha tomado algún fármaco antiarrítmico además de su régimen crónico estable, a menos que hayan transcurrido al menos 5 semividas desde la administración en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 Tableta
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CRD-4730 oral en forma de tableta
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Experimental: Dosis 2
CRD 4730 Dosis 2 Tableta
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CRD-4730 oral en forma de tableta
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Comparador de placebos: Dosis 3
Tableta de placebo compatible con CRD-4730
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Placebo equivalente al CRD-4730 en forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 101
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el estudio del tratamiento farmacológico
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Línea de base hasta el día 101
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundario
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15; Línea de base hasta el día 44; Línea de base hasta el día 73
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Cambio en el puntaje de VA durante EST desde el inicio hasta el día 15, desde el inicio hasta el día 44, y desde el inicio hasta el día 73
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Línea de base al día 15; Línea de base hasta el día 44; Línea de base hasta el día 73
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15; Línea de base hasta el día 44; Línea de base hasta el día 73
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Concentraciones plasmáticas de CRD-4730 con el tiempo para cada período de tratamiento
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Línea de base al día 15; Línea de base hasta el día 44; Línea de base hasta el día 73
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-4730-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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