Uno studio di fase 2 sul CRD-4730 nella CPVT (CPVT)
8 luglio 2026 aggiornato da: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio crossover di fase 2, in doppio cieco, a dosi ripetute, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CRD-4730 in partecipanti con tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica
Questo è uno studio clinico di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, in cieco con lo sponsor, controllato con placebo, a dosi ripetute sul CRD-4730 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del CRD-4730 per partecipanti con tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica (CPVT).
Lo studio avrà 3 coorti in cui i partecipanti con CPVT parteciperanno a uno studio randomizzato in 3 sequenze di 3 periodi.
Ciascun partecipante riceverà 2 dosi diverse di CRD-4730 e 1 dose di placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cardurion
- Numero di telefono: 617-863-8088
- Email: infoCPVT@cardurion.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- Cardurion Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ciascun partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto a questo studio:
- Il partecipante è maschio o femmina, di età ≥ 18 anni e maggiorenne in conformità con i requisiti locali.
- Il partecipante ha una diagnosi di CPVT confermata, basata sullo screening genetico per una mutazione patogena del recettore della rianodina (RYR2) e un fenotipo clinico coerente con CPVT allo screening. Precedenti test genetici CPVT documentati nell'anamnesi medica sono accettabili se confermati dallo sperimentatore e documentati nei record della fonte dello studio.
- Il partecipante può eseguire un EST durante il quale lo sperimentatore identifica frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC; ≥ 10 al minuto), bigeminismo ventricolare o VA di grado superiore (equivalente a un punteggio VA ≥ 2).
- Il partecipante ha assunto una dose stabile di almeno 1 farmaco antiaritmico (inclusi beta bloccanti ma non amiodarone) per 4 settimane prima dello screening, a meno che il partecipante non sia stato in grado di tollerare la terapia antiaritmica in precedenza.
- Aderisce a tutti i criteri contraccettivi.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Il partecipante presenta una malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa, una diagnosi di insufficienza cardiaca o una malattia coronarica clinicamente significativa.
- Il partecipante presenta un ECG anormale clinicamente significativo non spiegato dalla diagnosi di CPVT allo screening
- Il partecipante ha una storia di infarto miocardico, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dallo screening.
- Il partecipante viene sottoposto a impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o presenta denervazione del nervo simpatico entro 3 mesi dallo screening.
- Il partecipante ha previsto un cambiamento nel regime di esercizi o un nuovo programma di esercizi durante il corso dello studio.
- Il partecipante ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni allo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo o del carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma cervicale in situ. Una precedente esposizione a radiazioni toraciche per qualsiasi tumore maligno è esclusiva.
- Il partecipante ha una pressione sanguigna anormale, definita come ipotensione sintomatica supina, pressione sanguigna sistolica > 150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > 90 mm Hg, o bradicardia sintomatica o frequenza cardiaca > 100 bpm allo screening e/o al giorno 1. Pressione sanguigna e il polso dovrebbe essere misurato dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
- Il partecipante presenta una compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 × (limite superiore della norma [ULN]) e/o bilirubina totale >1,5 × ULN allo screening (a meno che non sia secondaria alla sindrome di Gilbert confermata).
- Il partecipante ha l'epatite B acuta o cronica (HBV; definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo), il virus dell'epatite C acuta o cronica (HCV; definito come rilevamento di anticorpi HCV e RNA [qualitativo]) o il virus dell'immunodeficienza umana ( infezione da HIV).
- La partecipante di sesso femminile è incinta, sta allattando/allatta al seno o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il partecipante ha assunto qualsiasi farmaco antiaritmico in aggiunta al regime stabile e cronico, a meno che non siano trascorse almeno 5 emivite dalla somministrazione al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 compressa
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CRD-4730 orale sotto forma di compresse
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Sperimentale: Dose 2
CRD 4730 Dose 2 Compresse
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CRD-4730 orale sotto forma di compresse
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Comparatore placebo: Dose 3
Compressa placebo corrispondente a CRD-4730
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Placebo corrispondente al CRD-4730 sotto forma di compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito primario
Lasso di tempo: Base al giorno 101
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Il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) correlati al trattamento farmacologico dello studio
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Base al giorno 101
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito secondario
Lasso di tempo: Basale al giorno 15; Basale al giorno 44; Basale al giorno 73
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Modifica del punteggio VA durante EST dal basale al giorno 15, dal basale al giorno 44 e dal basale al giorno 73
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Basale al giorno 15; Basale al giorno 44; Basale al giorno 73
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Misure di esito secondario
Lasso di tempo: Basale al giorno 15; Basale al giorno 44; Basale al giorno 73
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Concentrazioni plasmatiche di CRD-4730 nel tempo per ciascun periodo di trattamento
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Basale al giorno 15; Basale al giorno 44; Basale al giorno 73
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-4730-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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