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Eine Phase-2-Studie zu CRD-4730 bei CPVT (CPVT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CRD-4730 bei Teilnehmern mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, sponsorverblindete, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit wiederholter Gabe von CRD-4730 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CRD-4730 Teilnehmer mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT). Die Studie wird 3 Kohorten umfassen, in denen Teilnehmer mit CPVT an einer 3-Perioden-, randomisierten 3-Sequenz-Studie teilnehmen. Jeder Teilnehmer erhält 2 verschiedene Dosen CRD-4730 und 1 Dosis des passenden Placebos.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Cardurion Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und gemäß den örtlichen Vorschriften volljährig.
  2. Der Teilnehmer verfügt über eine bestätigte CPVT-Diagnose, basierend auf einem genetischen Screening auf eine pathogene Ryanodin-Rezeptor-Mutation (RYR2) und einen klinischen Phänotyp, der mit CPVT beim Screening übereinstimmt. Frühere CPVT-Gentests, die in der Krankengeschichte dokumentiert sind, sind akzeptabel, wenn sie vom Prüfarzt bestätigt und in den Quellenunterlagen der Studie dokumentiert werden.
  3. Der Teilnehmer kann einen EST durchführen, bei dem der Prüfer häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs; ≥10 pro Minute), ventrikuläre Bigeminie oder höhergradige VA (entspricht einem VA-Score ≥2) identifiziert.
  4. Der Teilnehmer hat vor dem Screening 4 Wochen lang eine stabile Dosis von mindestens einem Antiarrhythmikum (einschließlich Betablockern, aber nicht Amiodaron) eingenommen, es sei denn, der Teilnehmer hat zuvor eine antiarrhythmische Therapie nicht vertragen.
  5. Erfüllt alle Verhütungskriterien.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung, die Diagnose einer Herzinsuffizienz oder eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit.
  2. Der Teilnehmer hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG, das nicht durch die Diagnose einer CPVT beim Screening erklärt werden kann
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall erlitten.
  4. Der Teilnehmer unterzieht sich einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD) oder weist innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Denervierung des sympathischen Nervs auf.
  5. Der Teilnehmer erwartet im Verlauf der Studie eine Änderung seines Trainingsprogramms oder ein neues Trainingsprogramm.
  6. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms oder eines nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ. Eine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs wegen bösartiger Erkrankungen ist ausgeschlossen.
  7. Der Teilnehmer hat abnormalen Blutdruck, definiert als symptomatische Hypotonie in Rückenlage, systolischen Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg, oder symptomatische Bradykardie oder eine Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beim Screening und/oder am 1. Tag. Blutdruck und der Puls sollte gemessen werden, nachdem der Teilnehmer nach 5 Minuten Ruhe in der Sitzposition war.
  8. Der Teilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × (Obergrenze des Normalwerts [ULN]) und/oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN beim Screening (sofern es sich nicht um ein bestätigtes Gilbert-Syndrom handelt).
  9. Der Teilnehmer leidet an akuter oder chronischer Hepatitis B (HBV; definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]), akutem oder chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV; definiert als Nachweis von HCV-Antikörpern und RNA [qualitativ]) oder einem humanen Immundefizienzvirus ( HIV-Infektion.
  10. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, stillt/stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  11. Der Teilnehmer hat zusätzlich zu seiner stabilen, chronischen Therapie ein Antiarrhythmikum eingenommen, es sei denn, seit der Verabreichung zum Zeitpunkt des Screenings sind mindestens 5 Halbwertszeiten vergangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 Tablette
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Tablettenform
Experimental: Dosis 2
CRD 4730 Dosis 2 Tablette
Arzneimittel: CRD-4730
Orales CRD-4730 in Tablettenform
Placebo-Komparator: Dosis 3
Placebo-Tablette passend zu CRD-4730
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CRD-4730 in Tablettenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismaße
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 101
Die Anzahl und Schwere der Behandlung von Behandlungsmotiven (TEAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikamentenbehandlung (TEAEs)
Grundlinie bis Tag 101

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15; Grundlinie bis Tag 44; Grundlinie bis Tag 73
Änderung des VA -Wertes während EST von Grundlinie bis Tag 15, von der Grundlinie bis zum Tag 44 und von der Grundlinie bis zum Tag 73
Grundlinie bis Tag 15; Grundlinie bis Tag 44; Grundlinie bis Tag 73
Sekundäre Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15; Grundlinie bis Tag 44; Grundlinie bis Tag 73
Plasmakonzentrationen von CRD-4730 im Laufe der Zeit für jede Behandlungszeit
Grundlinie bis Tag 15; Grundlinie bis Tag 44; Grundlinie bis Tag 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-4730-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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