En fase 2-studie av CRD-4730 i CPVT (CPVT)
8. juli 2026 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, gjentatt dose, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CRD-4730 hos deltakere med katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, sponsorblindet, placebokontrollert, gjentatt dose klinisk studie av CRD-4730 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til CRD-4730 til deltakere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT).
Studien vil ha 3 kohorter hvor deltakere med CPVT vil delta i en 3-perioders, randomisert 3-sekvens studie.
Hver deltaker vil motta 2 forskjellige doser CRD-4730 og 1 dose med matchende placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cardurion
- Telefonnummer: 617-863-8088
- E-post: infoCPVT@cardurion.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Deltakeren er mann eller kvinne, ≥18 år og myndig alder i henhold til lokale krav.
- Deltakeren har en bekreftet CPVT-diagnose, basert på genetisk screening for en patogen ryanodinreseptor (RYR2) mutasjon og en klinisk fenotype i samsvar med CPVT ved screening. Tidligere CPVT-genetisk testing dokumentert i sykehistorien er akseptabelt hvis det er bekreftet av etterforskeren og dokumentert i studiens kildeposter.
- Deltakeren kan utføre en EST der hyppige premature ventrikkelsammentrekninger (PVC; ≥10 per minutt), ventrikulær bigeminy eller høyere grads VA (tilsvarer en VA-score ≥2) identifiseres av etterforskeren.
- Deltakeren har vært på en stabil dose av minst 1 antiarytmisk medisin (inkludert betablokkere, men ikke amiodaron) i 4 uker før screening, med mindre deltakeren ikke har vært i stand til å tolerere antiarytmisk behandling tidligere.
- Overholder alle prevensjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Deltakeren har klinisk signifikant strukturell hjertesykdom, diagnose hjertesvikt eller klinisk signifikant koronarsykdom.
- Deltakeren har et klinisk signifikant unormalt EKG som ikke er forklart av diagnosen CPVT ved screening
- Deltakeren har en historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder etter screening.
- Deltakeren gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon eller har sympatisk nervedenervering innen 3 måneder etter screening.
- Deltakeren har en forventet endring i treningsregime eller nytt treningsprogram i løpet av studien.
- Deltakeren har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene ved screening, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ. Tidligere eksponering for bryststråling for enhver malignitet er ekskluderende.
- Deltakeren har unormalt blodtrykk, definert som symptomatisk hypotensjon på liggende plass, systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg, eller symptomatisk bradykardi eller hjertefrekvens >100 slag/min ved screening og/eller på dag 1. Blodtrykk og pulsen skal måles etter at deltakeren har vært i sittende stilling etter 5 minutters hvile.
- Deltakeren har nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × (øvre grense for normal [ULN]) og/eller total bilirubin >1,5 × ULN ved screening (med mindre sekundært til bekreftet Gilbert syndrom).
- Deltakeren har akutt eller kronisk hepatitt B (HBV; definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt), akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV; definert som påvisning av HCV-antistoff og RNA [kvalitativ]), eller humant immunsviktvirus ( HIV) infeksjon.
- Den kvinnelige deltakeren er gravid, ammer/ammer, eller har planer om å bli gravid i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin.
- Deltakeren har tatt et hvilket som helst antiarytmisk legemiddel i tillegg til sitt stabile, kroniske regime, med mindre det har gått minst 5 halveringstider siden administrering på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 tablett
|
Oral CRD-4730 i tablettform
|
|
Eksperimentell: Dose 2
CRD 4730 Dose 2 Tablett
|
Oral CRD-4730 i tablettform
|
|
Placebo komparator: Dose 3
Placebo-tablett som matcher CRD-4730
|
Placebo for å matche CRD-4730 i tablettform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfallstiltak
Tidsramme: Baseline to Day 101
|
Antall og alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) relatert til studie medikamentell behandling
|
Baseline to Day 101
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline to Day 44; Baseline to Day 73
|
Endring i VA -poengsum under EST fra baseline til dag 15, fra baseline til dag 44, og fra baseline til dag 73
|
Baseline til dag 15; Baseline to Day 44; Baseline to Day 73
|
|
Sekundære utfallstiltak
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline to Day 44; Baseline to Day 73
|
Plasmakonsentrasjoner av CRD-4730 over tid for hver behandlingsperiode
|
Baseline til dag 15; Baseline to Day 44; Baseline to Day 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-4730-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .