Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van CRD-4730 bij CPVT (CPVT)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CRD-4730 te evalueren bij deelnemers met catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie

Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, sponsorgeblindeerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek met herhaalde doses van CRD-4730 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CRD-4730 te evalueren deelnemers met Catecholaminerge Polymorfe Ventriculaire Tachycardie (CPVT). Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 cohorten waarin deelnemers met CPVT zullen deelnemen aan een uit 3 periodes bestaande, gerandomiseerde studie met 3 sequenties. Elke deelnemer krijgt 2 verschillende doses CRD-4730 en 1 dosis bijpassende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
  • Italië
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • Cardurion Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. De deelnemer is man of vrouw, ≥18 jaar oud en de wettelijke volwassen leeftijd bereikt in overeenstemming met de lokale vereisten.
  2. De deelnemer heeft een bevestigde CPVT-diagnose, gebaseerd op genetische screening op een pathogene ryanodinereceptor (RYR2)-mutatie en een klinisch fenotype dat consistent is met CPVT bij screening. Eerdere CPVT-genetische testen gedocumenteerd in de medische geschiedenis zijn acceptabel indien bevestigd door de onderzoeker en gedocumenteerd in de bronrecords van het onderzoek.
  3. De deelnemer kan een EST uitvoeren waarbij frequente premature ventriculaire contracties (PVC's; ≥10 per minuut), ventriculaire bigeminie of VA van hogere kwaliteit (equivalent aan een VA-score ≥2) door de onderzoeker worden geïdentificeerd.
  4. De deelnemer heeft gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van ten minste 1 anti-aritmicum (inclusief bètablokkers maar niet amiodaron) gebruikt, tenzij de deelnemer eerder geen anti-aritmische therapie kon verdragen.
  5. Houdt zich aan alle anticonceptiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. De deelnemer heeft een klinisch significante structurele hartziekte, de diagnose hartfalen of een klinisch significante coronaire hartziekte.
  2. De deelnemer heeft een klinisch significant afwijkend ECG dat niet kan worden verklaard door de diagnose CPVT bij screening
  3. De deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, cerebrovasculair accident of TIA.
  4. De deelnemer ondergaat een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-implantatie of heeft sympathische zenuwdenervatie binnen 3 maanden na screening.
  5. De deelnemer heeft tijdens het onderzoek een verwachte verandering in het oefenregime of een nieuw oefenprogramma.
  6. De deelnemer heeft tijdens de screening in de afgelopen 5 jaar een maligniteit in de anamnese gehad, met uitzondering van succesvol behandeld basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ. Voorafgaande blootstelling aan thoraxstraling voor een maligniteit is uitsluiting.
  7. De deelnemer heeft een abnormale bloeddruk, gedefinieerd als symptomatische hypotensie in liggende positie, systolische bloeddruk >150 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg, of symptomatische bradycardie of een hartslag >100 bpm bij screening en/of op dag 1. Bloeddruk en hartslag moeten worden gemeten nadat de deelnemer na 5 minuten rust in zittende positie is geweest.
  8. De deelnemer heeft een leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 x (bovengrens van normaal [ULN]) en/of totaal bilirubine >1,5 x ULN bij screening (tenzij secundair aan het bevestigde Gilbert-syndroom).
  9. De deelnemer heeft acute of chronische hepatitis B (HBV; gedefinieerd als reactief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), acuut of chronisch hepatitis C-virus (HCV; gedefinieerd als detectie van HCV-antilichaam en RNA [kwalitatief]) of menselijk immunodeficiëntievirus ( HIV)-infectie.
  10. De vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding, of heeft plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. De deelnemer heeft een anti-aritmicum gebruikt naast zijn stabiele, chronische regime, tenzij er ten minste vijf halfwaardetijden zijn sinds toediening op het moment van de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 tablet
Geneesmiddel: CRD-4730
Orale CRD-4730 in tabletvorm
Experimenteel: Dosis 2
CRD 4730 Dosis 2 tablet
Geneesmiddel: CRD-4730
Orale CRD-4730 in tabletvorm
Placebo-vergelijker: Dosis 3
Placebotablet passend bij CRD-4730
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij CRD-4730 in tabletvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 101
Het aantal en de ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES) gerelateerd aan de behandeling van de studie geneesmiddelen
Basislijn tot dag 101

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15; Basislijn tot dag 44; Basislijn tot dag 73
Verandering in VA -score tijdens EST van baseline tot dag 15, van basislijn tot dag 44, en van basislijn tot dag 73
Basislijn tot dag 15; Basislijn tot dag 44; Basislijn tot dag 73
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15; Basislijn tot dag 44; Basislijn tot dag 73
Plasmaconcentraties van CRD-4730 in de loop van de tijd voor elke behandelingsperiode
Basislijn tot dag 15; Basislijn tot dag 44; Basislijn tot dag 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-4730-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren