Et fase 2-studie af CRD-4730 i CPVT (CPVT)
8. juli 2026 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, dobbeltblind, gentagen dosis, placebokontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CRD-4730 hos deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi
Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, sponsorblindet, placebokontrolleret, gentagen dosis klinisk studie af CRD-4730 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af CRD-4730 til deltagere med katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT).
Studiet vil have 3 kohorter, hvor deltagere med CPVT vil deltage i et 3-perioders, randomiseret 3-sekvens studie.
Hver deltager vil modtage 2 forskellige doser CRD-4730 og 1 dosis matchende placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cardurion
- Telefonnummer: 617-863-8088
- E-mail: infoCPVT@cardurion.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekruttering
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Deltageren er en mand eller en kvinde, ≥18 år og myndig i henhold til lokale krav.
- Deltageren har en bekræftet CPVT-diagnose, baseret på genetisk screening for en patogen ryanodinreceptor (RYR2)-mutation og en klinisk fænotype i overensstemmelse med CPVT ved screening. Tidligere CPVT genetisk testning dokumenteret i sygehistorien er acceptabel, hvis den bekræftes af investigator og dokumenteres i undersøgelsens kildeposter.
- Deltageren kan udføre en EST, hvor hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er; ≥10 pr. minut), ventrikulær bigeminy eller højere grad af VA (svarende til en VA-score ≥2) identificeres af investigator.
- Deltageren har været på en stabil dosis af mindst 1 antiarytmisk medicin (inklusive betablokkere, men ikke amiodaron) i 4 uger før screening, medmindre deltageren tidligere har været ude af stand til at tolerere antiarytmisk behandling.
- Overholder alle præventionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Deltageren har klinisk signifikant strukturel hjertesygdom, diagnose hjertesvigt eller klinisk signifikant koronararteriesygdom.
- Deltageren har et klinisk signifikant abnormt EKG, der ikke kan forklares ved diagnosen CPVT ved screening
- Deltageren har en historie med et myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter screening.
- Deltageren gennemgår implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation eller har sympatisk nerve denervering inden for 3 måneder efter screening.
- Deltageren har en forventet ændring i træningsplan eller nyt træningsprogram i løbet af undersøgelsen.
- Deltageren har en historie med malignitet inden for de sidste 5 år ved screening, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ. Forudgående eksponering for bryststråling for enhver malignitet er udelukkende.
- Deltageren har unormalt blodtryk, defineret som liggende symptomatisk hypotension, systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg, eller symptomatisk bradykardi eller puls >100 slag/min ved screening og/eller på dag 1. Blodtryk og puls skal måles, efter at deltageren har været i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
- Deltageren har nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × (øvre grænse for normal [ULN]) og/eller total bilirubin >1,5 × ULN ved screening (medmindre sekundært til bekræftet Gilbert syndrom).
- Deltageren har akut eller kronisk hepatitis B (HBV; defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt), akut eller kronisk hepatitis C virus (HCV; defineret som påvisning af HCV antistof og RNA [kvalitativ]) eller human immundefektvirus ( HIV) infektion.
- Den kvindelige deltager er gravid, ammer/ammer eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har taget et hvilket som helst antiarytmisk lægemiddel ud over deres stabile, kroniske regime, medmindre det har været mindst 5 halveringstider siden administrationen på screeningstidspunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1
CRD-4730 Dosis 1 tablet
|
Oral CRD-4730 i tabletform
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
CRD 4730 Dosis 2 Tablet
|
Oral CRD-4730 i tabletform
|
|
Placebo komparator: Dosis 3
Placebo-tablet, der matcher CRD-4730
|
Placebo, der matcher CRD-4730 i tabletform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 101
|
Antallet og sværhedsgraden af behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder (TEAE'er) relateret til undersøgelseslægemiddelbehandling
|
Baseline til dag 101
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
|
Ændring i VA -score under EST fra baseline til dag 15, fra baseline til dag 44 og fra baseline til dag 73
|
Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
|
Plasmakoncentrationer af CRD-4730 over tid for hver behandlingsperiode
|
Baseline til dag 15; Baseline til dag 44; Baseline til dag 73
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-4730-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .