Une étude de phase 2 du CRD-4730 dans le CPVT (CPVT)
8 juillet 2026 mis à jour par: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée de phase 2, en double aveugle, à doses répétées, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CRD-4730 chez les participants atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, multicentrique, en double aveugle, en aveugle par le promoteur, contrôlée par placebo et à doses répétées du CRD-4730 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du CRD-4730 pour participants atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT).
L'étude comprendra 3 cohortes dans lesquelles les participants atteints de CPVT participeront à une étude randomisée à 3 séquences sur 3 périodes.
Chaque participant recevra 2 doses différentes de CRD-4730 et 1 dose de placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cardurion
- Numéro de téléphone: 617-863-8088
- E-mail: infoCPVT@cardurion.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Cardurion Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cette étude :
- Le participant est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ayant l'âge adulte légal conformément aux exigences locales.
- Le participant a un diagnostic CPVT confirmé, basé sur le dépistage génétique d'une mutation pathogène du récepteur de la ryanodine (RYR2) et un phénotype clinique compatible avec le CPVT lors du dépistage. Les tests génétiques CPVT antérieurs documentés dans les antécédents médicaux sont acceptables s'ils sont confirmés par l'enquêteur et documentés dans les dossiers sources de l'étude.
- Le participant peut effectuer un EST au cours duquel des contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC ; ≥10 par minute), une bigéminie ventriculaire ou une VA de grade supérieur (équivalent à un score VA ≥2) sont identifiées par l'enquêteur.
- Le participant a pris une dose stable d'au moins 1 médicament antiarythmique (y compris les bêtabloquants mais pas l'amiodarone) pendant 4 semaines avant le dépistage, à moins que le participant n'ait été incapable de tolérer un traitement antiarythmique auparavant.
- Adhère à tous les critères contraceptifs.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Le participant souffre d'une maladie cardiaque structurelle cliniquement significative, d'un diagnostic d'insuffisance cardiaque ou d'une maladie coronarienne cliniquement significative.
- Le participant présente un ECG anormal cliniquement significatif non expliqué par le diagnostic de CPVT lors du dépistage
- Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Le participant subit l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou présente une dénervation nerveuse sympathique dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Le participant a un changement prévu de régime d'exercice ou un nouveau programme d'exercices au cours de l'étude.
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années lors du dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès ou d'un carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome cervical in situ. Une exposition préalable à une radiothérapie thoracique pour toute tumeur maligne est exclusive.
- Le participant a une tension artérielle anormale, définie comme une hypotension symptomatique en décubitus dorsal, une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, ou une bradycardie symptomatique ou une fréquence cardiaque > 100 bpm au moment du dépistage et/ou au jour 1. Tension artérielle et le pouls doit être mesuré une fois que le participant a été en position assise après 5 minutes de repos.
- Le participant présente une insuffisance hépatique définie comme une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 3 × (limite supérieure de la normale [LSN]) et/ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN au moment du dépistage (sauf si secondaire à un syndrome de Gilbert confirmé).
- Le participant est atteint d'une hépatite B aiguë ou chronique (VHB ; définie comme étant réactive à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]), d'une hépatite C aiguë ou chronique (VHC ; définie comme la détection d'anticorps et d'ARN du VHC [qualitatif]) ou du virus de l'immunodéficience humaine ( VIH).
- La participante est enceinte, allaite/allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Le participant a pris un médicament antiarythmique en plus de son régime chronique stable, à moins qu'il n'y ait eu au moins 5 demi-vies depuis l'administration au moment de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1
CRD-4730 Dose 1 comprimé
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CRD-4730 oral sous forme de comprimé
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Expérimental: Dose 2
CRD 4730 Dose 2 Comprimé
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CRD-4730 oral sous forme de comprimé
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Comparateur placebo: Dose 3
Comprimé placebo correspondant au CRD-4730
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Placebo correspondant au CRD-4730 sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats primaires
Délai: Base au jour 101
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Le nombre et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) liés au traitement de l'étude
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Base au jour 101
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat secondaire
Délai: BASEAU au jour 15; BASEAU au jour 44; BASEAU au jour 73
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Changement du score VA pendant l'EST de la ligne de base au jour 15, du référence au jour 44, et de la ligne de base au jour 73
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BASEAU au jour 15; BASEAU au jour 44; BASEAU au jour 73
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Mesures des résultats secondaires
Délai: BASEAU au jour 15; BASEAU au jour 44; BASEAU au jour 73
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Concentrations plasmatiques de CRD-4730 au fil du temps pour chaque période de traitement
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BASEAU au jour 15; BASEAU au jour 44; BASEAU au jour 73
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takagahara, Shuichi, et al. "Novel, Potent, and Highly Selective Calcium/Calmodulin-Dependent Protein Kinase II (CaMKII) Inhibitors Reduce Substrate Phosphorylation in Rat Hearts and Prolong Survival in a Mouse Model of Severe Heart Failure." Circulation 148.Suppl_1 (2023): A12726-A12726.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-4730-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .