切除可能な II-IIIB(N2) KRAS 変異非扁平上皮非小細胞肺がんに対する周術期ティスレリズマブ
2025年5月14日 更新者：Feng Yao、Shanghai Chest Hospital
切除可能な II-IIIB(N2) KRAS 変異非扁平上皮非小細胞肺がんに対する化学療法周術期治療と併用したティスレリズマブの有効性と安全性に関する前向き単群第 II 相試験
周術期研究の主な目的は、ティスレリズマブとプラチナベースのダブレット化学療法を受けている切除可能な II-IIIB(N2) KRAS 変異非扁平上皮非小細胞肺がん参加者における病理学的完全寛解を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Yao
- 電話番号：021-22200000-12345
- メール：yaofeng@shsmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Feng Yao
-
コンタクト：
- Feng Yao
- 電話番号：021-22200000-12345
- メール：xkyyGCP2021@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供でき、研究要件と評価スケジュールを理解し、遵守できる。
- ICF署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的にステージ II-IIIB (N2) の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) と確認された (AJCC 第 8 版)。
- 既知のKRAS遺伝子変異あり。
- 研究登録前に、医学的および外科的議論により、治癒目的のR0切除の資格があると評価されている。
- RECIST v1.1 で定義されている少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- プラチナベースのダブレット化学療法を受ける資格がある。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1。
- スクリーニング期間中の適切な臓器機能
- 心肺機能が良好で、治癒を目的とした外科的切除の要件を満たしている。
- 妊娠の可能性のある患者は、研究期間中およびティスレリズマブの最後の投与後120日間、効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は登録の資格がありません。
- -放射線療法および化学療法、免疫療法、標的療法、または抗血管新生療法を含むすべての全身抗腫瘍治療を含む、現在の肺がんに対する何らかの治療を以前に受けている。
- 病期や転移の有無に関わらず、局所的に進行した切除不能な疾患の存在。
- -初回投与前4週間以内に他の承認された全身免疫調節薬（インターフェロン、インターロイキン-2、腫瘍壊死因子、チモシンα1、チマルファシンを含むがこれらに限定されない）の投与を受けた。
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、がんを制御するために何らかの漢方薬を使用した。
- -登録前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたか、研究期間中またはチスレリズマブの最後の投与後5か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンが必要になると予想される。
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物＞10mg/日）または他の免疫抑制療法を必要とする状態で、治験責任医師が治験治療に影響を与える可能性があると考えている症状。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。治験責任医師は、これが研究治療に影響を与える可能性があると考えている。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、肺線維症、急性肺疾患などを含む、研究者が研究治療に影響を与える可能性があると考えるその他の疾患。
- 臓器系の機能に影響を与える可能性のある主要な疾患または臨床症状の病歴。研究者が研究の治療に影響を与える可能性があると考えているもの。
- -治験薬の初回投与前14日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症などを含む）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
- 同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティスレリズマブとプラチナダブレット化学療法
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静脈内（IV）注射による投与
IV注入による投与
IV注入による投与
点滴静注により投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：術前補助療法終了後最大3か月
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術前補助療法終了後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長3年
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最長3年
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重大な病理学的反応（MPR）率
時間枠：術前補助療法終了後最大3か月
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術前補助療法終了後最大3か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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最長3年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024IIT-145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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