Perioperatív tislelizumab reszekálható II-IIIB(N2) KRAS-mutált nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyezést adni (ICF), képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket és az értékelési ütemtervet.
2. Férfi vagy nő az ICF aláírásakor legalább 18 éves.
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt II-IIIB (N2) stádiumú nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (AJCC 8. kiadás).
4. Ismert KRAS génmutációval.
5. Orvosi és sebészeti megbeszélés alapján értékelték, hogy a vizsgálatba való beiratkozás előtt alkalmas-e R0 reszekcióra gyógyító szándékkal.
6. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
7. Jogosult a platina alapú dupla kemoterápia.
8. ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤ 1.
9. Megfelelő szervműködés a szűrési időszakban
10. Jó kardiopulmonális funkció, megfelel a gyógyító szándékú sebészi reszekció követelményeinek.
11. A fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó tislelizumab adag bevételét követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak a felvételre:

1. Korábban bármilyen kezelést kapott a jelenlegi tüdőrák miatt, beleértve a sugárterápiát és az összes szisztémás daganatellenes kezelést, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a célzott terápiát vagy az antiangiogén terápiát.
2. Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség jelenléte, függetlenül a betegség stádiumától vagy metasztázisok jelenlététől.
3. Más jóváhagyott szisztémás immunmoduláló szereket (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont, az interleukin-2-t, a tumornekrózis faktort, a timozin α1-et és a timalfazint) kapott az első adagot megelőző 4 héten belül.
4. Bármilyen növényi gyógyszert használt a rák leküzdésére a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül.
5. Élő vagy legyengített élő vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan élő vagy legyengített élő vakcinákra lesz szükség a vizsgálat során, vagy a tislelizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül.
6. Minden olyan állapot, amely szisztémás kortikoszteroid terápiát (prednizon vagy azzal egyenértékű > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív terápiát igényel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, és amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati kezelést.
7. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel, és amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati kezelést.
8. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált egyéb betegségek, beleértve a cukorbetegséget, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget stb., amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálati kezelést.
9. Jelentősebb betegségek vagy klinikai megnyilvánulások anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a szervrendszer működését, és amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálati kezelést.
10. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.).
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
12. Korábban allogén őssejt- vagy szervátültetésen esett át.