Perioperativ Tislelizumab for resektabel II-IIIB(N2) KRAS-mutert ikke-småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke (ICF) og i stand til å forstå og overholde studiekravene og vurderingsplanen.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II-IIIB (N2) ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AJCC 8. utgave).
4. Med kjent KRAS-genmutasjon.
5. Evaluert ved medisinsk og kirurgisk diskusjon for å være kvalifisert for R0-reseksjon med kurativ hensikt før studieregistrering.
6. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
7. Kvalifisert til å motta platinabasert dublettkjemoterapi.
8. ECOG ytelsesstatusscore ≤ 1.
9. Tilstrekkelig organfunksjon i screeningsperioden
10. God hjerte-lungefunksjon, oppfyller kravene til kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.
11. Pasienter i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 120 dager etter siste dose tislelizumab.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for registrering:

1. Tidligere mottatt behandling for gjeldende lungekreft, inkludert strålebehandling og alle systemiske antitumorbehandlinger, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller anti-angiogene terapi.
2. Tilstedeværelse av lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom, uavhengig av sykdomsstadium eller tilstedeværelse av metastaser.
3. Fikk andre godkjente systemiske immunmodulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferon, interleukin-2, tumornekrosefaktor, tymosin α1 og tymalfasin) innen 4 uker før første dose.
4. Brukte hvilken som helst urtemedisin for å kontrollere kreft innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
5. Mottok levende eller svekkede levende vaksiner innen 4 uker før registrering eller forventet å kreve levende eller svekkede levende vaksiner under studien eller innen 5 måneder etter siste dose tislelizumab.
6. Enhver tilstand som krever systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende >10 mg/dag) eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, som etterforskeren mener kan påvirke studiebehandlingen.
7. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, som etterforskeren mener kan påvirke studiebehandlingen.
8. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte andre sykdommer, inkludert diabetes, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc., som etterforskeren mener kan påvirke studiebehandlingen.
9. Anamnese med store sykdommer eller kliniske manifestasjoner som kan påvirke organsystemfunksjonen, som etterforskeren mener kan påvirke studiebehandlingen.
10. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.).
11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
12. Tidligere gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.