Perioperatives Tislelizumab bei resektablem II-IIIB(N2)-KRAS-mutiertem nichtsquamösem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abgeben und ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und einzuhalten.
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIB (N2) (AJCC 8. Auflage).
4. Mit bekannter KRAS-Genmutation.
5. Durch medizinisches und chirurgisches Gespräch wurde die Eignung für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht vor der Studieneinschreibung beurteilt.
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
7. Anspruch auf eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie.
8. ECOG-Leistungsstatuswert ≤ 1.
9. Angemessene Organfunktion während des Screeningzeitraums
10. Gute kardiopulmonale Funktion, die die Anforderungen für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht erfüllt.
11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Tislelizumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

1. Zuvor eine Behandlung für den aktuellen Lungenkrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie und allen systemischen Antitumorbehandlungen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie oder antiangiogener Therapie.
2. Vorliegen einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung, unabhängig vom Krankheitsstadium oder Vorhandensein von Metastasen.
3. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere zugelassene systemische immunmodulatorische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor, Thymosin α1 und Thymalfasin).
4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein pflanzliches Arzneimittel zur Krebsbekämpfung verwendet.
5. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis Tislelizumab Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe benötigen.
6. Jeder Zustand, der eine systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
8. Interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Pneumonitis oder unkontrollierte andere Krankheiten, einschließlich Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung usw., von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
9. Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten oder klinischer Manifestationen, die die Funktion des Organsystems beeinträchtigen können und von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
10. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.).
11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
12. Zuvor erfolgte eine allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.