Tislelizumab perioperatorio per il cancro polmonare non squamoso non a piccole cellule resecabile II-IIIB(N2) con mutazione KRAS

Criteri di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma di valutazione.
2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso di stadio II-IIIB (N2) confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 8a edizione).
4. Con mutazione nota del gene KRAS.
5. Valutato mediante discussione medica e chirurgica idoneo alla resezione R0 con intento curativo prima dell'arruolamento nello studio.
6. Almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
7. Idoneo a ricevere la doppietta chemioterapia a base di platino.
8. Punteggio del performance status ECOG ≤ 1.
9. Funzione organica adeguata durante il periodo di screening
10. Buona funzione cardiopolmonare, che soddisfa i requisiti per la resezione chirurgica con intento curativo.
11. Le pazienti in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose di tislelizumab.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento:

1. Precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento per l'attuale cancro ai polmoni, inclusa la radioterapia e tutti i trattamenti antitumorali sistemici, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia, la terapia mirata o la terapia antiangiogenica.
2. Presenza di malattia localmente avanzata e non resecabile, indipendentemente dallo stadio della malattia o dalla presenza di metastasi.
3. Hanno ricevuto altri agenti immunomodulatori sistemici approvati (inclusi ma non limitati a interferone, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale, timosina α1 e timalfasina) entro 4 settimane prima della prima dose.
4. Utilizzato qualsiasi medicinale erboristico per controllare il cancro entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o si prevede che necessiteranno di vaccini vivi o attenuati durante lo studio o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di tislelizumab.
6. Qualsiasi condizione che richieda una terapia sistemica con corticosteroidi (prednisone o equivalente >10 mg/giorno) o altra terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio, che secondo lo sperimentatore potrebbe influenzare il trattamento in studio.
7. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico, che secondo lo sperimentatore potrebbe influenzare il trattamento in studio.
8. Malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o altre malattie non controllate, tra cui diabete, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc., che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare il trattamento in studio.
9. Storia di malattie gravi o manifestazioni cliniche che possono influenzare la funzione del sistema d'organo, che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare il trattamento in studio.
10. Infezioni croniche o attive gravi che richiedono un trattamento sistemico antibatterico, antifungino o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.).
11. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
12. Precedentemente sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.