Периоперационный тислелизумаб при операбельном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого с мутацией KRAS II-IIIB(N2)

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие (ICF), а также понимать и соблюдать требования исследования и график оценки.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии II-IIIB (N2) (8-е издание AJCC).
4. С известной мутацией гена KRAS.
5. До включения в исследование в ходе медицинского и хирургического обсуждения было оценено право на резекцию R0 с лечебной целью.
6. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно определению RECIST v1.1.
7. Имеет право на получение двойной химиотерапии на основе платины.
8. Оценка статуса работоспособности ECOG ≤ 1.
9. Адекватная функция органов в период скрининга
10. Хорошая сердечно-легочная функция, отвечающая требованиям хирургической резекции с лечебной целью.
11. Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы тислелизумаба.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие:

1. Ранее получал любое лечение текущего рака легких, включая лучевую терапию и все системные противоопухолевые методы лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или антиангиогенную терапию.
2. Наличие местно-распространенного неоперабельного заболевания независимо от стадии заболевания или наличия метастазов.
3. Получали другие одобренные системные иммуномодулирующие агенты (включая, помимо прочего, интерферон, интерлейкин-2, фактор некроза опухоли, тимозин α1 и тималфазин) в течение 4 недель до первой дозы.
4. Использовали любые лекарственные травы для борьбы с раком в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Получили живые или аттенуированные живые вакцины в течение 4 недель до включения в исследование или ожидается, что им потребуются живые или аттенуированные живые вакцины во время исследования или в течение 5 месяцев после приема последней дозы тислелизумаба.
6. Любое состояние, требующее системной терапии кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент >10 мг/день) или другой иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследуемое лечение.
7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследуемое лечение.
8. Интерстициальное заболевание легких, неинфекционный пневмонит или другие неконтролируемые заболевания, включая диабет, фиброз легких, острое заболевание легких и т. д., которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследуемое лечение.
9. История основных заболеваний или клинических проявлений, которые могут повлиять на функцию системы органов и которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследуемое лечение.
10. Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (включая туберкулезную инфекцию и т. д.).
11. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Ранее перенесенная аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.