Perioperatief Tislelizumab voor reseceerbare II-IIIB(N2) KRAS-gemuteerde niet-plaveiselcel-longkanker

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven en in staat om de studievereisten en het beoordelingsschema te begrijpen en eraan te voldoen.
2. Man of vrouw die ≥18 jaar oud is op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II-IIIB (N2) niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (AJCC 8e editie).
4. Met bekende KRAS-genmutatie.
5. Geëvalueerd door medisch en chirurgisch overleg om in aanmerking te komen voor R0-resectie met curatieve intentie voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
6. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
7. Komt in aanmerking voor een op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
8. ECOG-prestatiestatusscore ≤ 1.
9. Voldoende orgaanfunctie tijdens de screeningsperiode
10. Goede cardiopulmonale functie, voldoet aan de eisen voor chirurgische resectie met curatieve intentie.
11. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis tislelizumab.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:

1. Eerder een behandeling voor de huidige longkanker heeft gekregen, inclusief radiotherapie en alle systemische antitumorbehandelingen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of anti-angiogene therapie.
2. Aanwezigheid van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare ziekte, ongeacht het ziektestadium of de aanwezigheid van metastasen.
3. Andere goedgekeurde systemische immuunmodulerende middelen ontvangen (waaronder maar niet beperkt tot interferon, interleukine-2, tumornecrosefactor, thymosine α1 en thymalfasine) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
4. Gebruikte een kruidengeneesmiddel om kanker onder controle te houden binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Levende of verzwakte levende vaccins ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of naar verwachting levende of verzwakte levende vaccins nodig hebben tijdens het onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis tislelizumab.
6. Elke aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent >10 mg/dag) of andere immunosuppressieve therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksbehandeling kan beïnvloeden.
7. Actieve auto-immuunziekte die een systemische behandeling vereist, waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksbehandeling kan beïnvloeden.
8. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde andere ziekten, waaronder diabetes, longfibrose, acute longziekte, enz., waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden.
9. Geschiedenis van ernstige ziekten of klinische manifestaties die de functie van het orgaansysteem kunnen beïnvloeden, waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden.
10. Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief tuberculose-infectie, enz.).
11. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Eerder een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie heeft ondergaan.