围手术期替雷利珠单抗治疗可切除 II-IIIB(N2) KRAS 突变非鳞状非小细胞肺癌
2025年5月14日 更新者：Feng Yao、Shanghai Chest Hospital
替雷利珠单抗联合化疗围手术期治疗可切除 II-IIIB(N2) KRAS 突变非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻性单臂 II 期研究
围手术期研究的主要目的是评估接受替雷利珠单抗加铂类双重化疗的可切除 II-IIIB(N2) KRAS 突变非鳞状非小细胞肺癌受试者的病理完全缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Yao
- 电话号码：021-22200000-12345
- 邮箱：yaofeng@shsmu.edu.cn
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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首席研究员：
- Feng Yao
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接触：
- Feng Yao
- 电话号码：021-22200000-12345
- 邮箱：xkyyGCP2021@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书（ICF）并能够理解并遵守研究要求和评估时间表。
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性。
- 组织学或细胞学证实的 II-IIIB (N2) 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)（AJCC 第 8 版）。
- 已知 KRAS 基因突变。
- 在研究入组前，通过医学和外科讨论评估是否有资格进行具有治疗目的的 R0 切除。
- 至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。
- 有资格接受铂类双重化疗。
- ECOG 体能状态评分 ≤ 1。
- 筛选期间器官功能充足
- 心肺功能良好，满足根治性手术切除的要求。
- 有生育潜力的患者必须愿意在研究期间以及最后一次服用替雷利珠单抗后 120 天内使用有效的避孕措施。
排除标准：
符合以下任一标准的患者不符合入组资格：
- 之前接受过针对当前肺癌的任何治疗，包括放射治疗和所有全身抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或抗血管生成治疗。
- 存在局部晚期、不可切除的疾病，无论疾病阶段或是否存在转移。
- 首次给药前4周内接受过其他批准的全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白细胞介素2、肿瘤坏死因子、胸腺肽α1和胸腺法新）。
- 在首次服用研究药物之前 14 天内使用过任何草药来控制癌症。
- 在入组前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或预计在研究期间需要活疫苗或减毒活疫苗，或在最后一剂替雷利珠单抗后 5 个月内。
- 在首次服用研究药物之前 14 天内，任何需要全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效物>10 mg/天）或其他免疫抑制治疗的病症，研究者认为这可能会影响研究治疗。
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者认为这可能会影响研究治疗。
- 研究者认为可能影响研究治疗的间质性肺疾病、非感染性肺炎或不受控制的其他疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺病等。
- 研究者认为可能影响研究治疗的重大疾病史或可能影响器官系统功能的临床表现。
- 首次给药研究药物前14天内需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染等）。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗加铂类双药化疗
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通过静脉内 (IV) 注射给药
通过静脉输液给药
通过静脉输液给药
通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：新辅助治疗完成后最多 3 个月
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新辅助治疗完成后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无事件生存（EFS）
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：新辅助治疗完成后最多 3 个月
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新辅助治疗完成后最多 3 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年11月20日
研究完成 (估计的)
2027年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月23日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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