Perioperatiivinen tislelitsumabi resektoitavaan II-IIIB(N2) KRAS-mutatoituun ei-squamous-ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointiaikataulua.
2. Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II-IIIB (N2) ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (AJCC 8. painos).
4. Tunnetulla KRAS-geenimutaatiolla.
5. Lääketieteellisen ja kirurgisen keskustelun perusteella arvioitu olevan oikeutettu R0-resektioon parantavalla tarkoituksella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
7. Oikeus saada platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa.
8. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1.
9. Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana
10. Hyvä sydän- ja keuhkotoiminta, joka täyttää vaatimukset kirurgiselle resektiolle parantavalla tarkoituksella.
11. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

1. Aiemmin saanut mitä tahansa hoitoa nykyiseen keuhkosyövän hoitoon, mukaan lukien sädehoito ja kaikki systeemiset kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito tai antiangiogeeninen hoito.
2. Paikallisesti edenneen taudin esiintyminen, jota ei voida leikata, taudin vaiheesta tai etäpesäkkeiden esiintymisestä riippumatta.
3. Sai muita hyväksyttyjä systeemisiä immunomoduloivia aineita (mukaan lukien interferoni, interleukiini-2, tuumorinekroositekijä, tymosiini α1 ja tymalfasiini) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4. Käyttänyt mitä tahansa kasviperäistä lääkettä syövän hallintaan 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Saatu eläviä tai heikennettyjä eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joiden odotetaan vaativan eläviä tai heikennettyjä eläviä rokotteita tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.
6. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava > 10 mg/vrk) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimushoitoon.
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimushoitoon.
8. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkosairaus tai hallitsemattomat muut sairaudet, kuten diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne., jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimushoitoon.
9. Aiemmat merkittävät sairaudet tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka voivat vaikuttaa elinjärjestelmän toimintaan ja joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimushoitoon.
10. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.).
11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
12. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.