Perioperativ Tislelizumab för resektabel II-IIIB(N2) KRAS-muterad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke (ICF) och kunna förstå och följa studiekraven och bedömningsschemat.
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium II-IIIB (N2) icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (AJCC 8:e upplagan).
4. Med känd KRAS-genmutation.
5. Utvärderas genom medicinsk och kirurgisk diskussion för att vara berättigad till R0-resektion med kurativ avsikt före studieinskrivning.
6. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
7. Berättigad att få platinabaserad dublettkemoterapi.
8. ECOG prestandastatuspoäng ≤ 1.
9. Tillräcklig organfunktion under screeningsperioden
10. God hjärt-lungfunktion, uppfyller kraven för kirurgisk resektion med kurativ avsikt.
11. Patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och i 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab.

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för registrering:

1. Har tidigare fått någon behandling för den aktuella lungcancern, inklusive strålbehandling och alla systemiska antitumörbehandlingar, inklusive kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller anti-angiogen terapi.
2. Förekomst av lokalt avancerad, ooperbar sjukdom, oavsett sjukdomsstadium eller förekomst av metastaser.
3. Fick andra godkända systemiska immunmodulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferon, interleukin-2, tumörnekrosfaktor, tymosin α1 och tymalfasin) inom 4 veckor före den första dosen.
4. Använde valfri örtmedicin för att kontrollera cancer inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
5. Fick levande eller försvagade levande vacciner inom 4 veckor före inskrivning eller förväntades kräva levande eller försvagade levande vacciner under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av tislelizumab.
6. Alla tillstånd som kräver systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande >10 mg/dag) eller annan immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, vilket utredaren tror kan påverka studiebehandlingen.
7. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling, vilket utredaren tror kan påverka studiebehandlingen.
8. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade andra sjukdomar, inklusive diabetes, lungfibros, akut lungsjukdom, etc., som utredaren tror kan påverka studiebehandlingen.
9. Historik om större sjukdomar eller kliniska manifestationer som kan påverka organsystemets funktion, vilket utredaren tror kan påverka studiebehandlingen.
10. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (inklusive tuberkulosinfektion, etc.).
11. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
12. Tidigare genomgått allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.