Perioperační tislelizumab pro resekabilní II-IIIB(N2) KRAS-mutovaný neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Kritéria zahrnutí:

1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) a schopen porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a dodržovat je.
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium II-IIIB (N2) neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (AJCC 8. vydání).
4. Se známou mutací genu KRAS.
5. Vyhodnoceno lékařskou a chirurgickou diskusí jako způsobilé pro R0 resekci s kurativním záměrem před zařazením do studie.
6. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST v1.1.
7. Nárok na chemoterapii dubletem na bázi platiny.
8. Skóre stavu výkonu ECOG ≤ 1.
9. Přiměřená funkce orgánů během období screeningu
10. Dobrá kardiopulmonální funkce, splňující požadavky pro chirurgickou resekci s kurativním záměrem.
11. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a 120 dnů po poslední dávce tislelizumabu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zápisu:

1. Dříve podstoupil jakoukoli léčbu současného karcinomu plic, včetně radioterapie a veškeré systémové protinádorové léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie nebo antiangiogenní terapie.
2. Přítomnost lokálně pokročilého, neresekovatelného onemocnění, bez ohledu na stadium onemocnění nebo přítomnost metastáz.
3. Během 4 týdnů před první dávkou dostával další schválená systémová imunomodulační činidla (včetně, ale bez omezení na ně, interferonu, interleukinu-2, tumor nekrotizujícího faktoru, thymosinu α1 a thymalfasinu).
4. Použil jakýkoli rostlinný lék ke kontrole rakoviny během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
5. Obdrželi živé nebo oslabené živé vakcíny během 4 týdnů před zařazením nebo se očekává, že budou vyžadovat živé nebo oslabené živé vakcíny během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce tislelizumabu.
6. Jakýkoli stav vyžadující systémovou terapii kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent >10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit studovanou léčbu.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit studovanou léčbu.
8. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná jiná onemocnění, včetně diabetu, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění atd., o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit studovanou léčbu.
9. Anamnéza hlavních onemocnění nebo klinických projevů, které mohou ovlivnit funkci orgánového systému, o nichž se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit studovanou léčbu.
10. Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (včetně tuberkulózní infekce atd.).
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
12. Dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.