メンタライゼーションベースの療法 (MBT) の有効性
フィンランドにおける段階的メンタルヘルスケアの一環としてのメンタライゼーションベースの療法（MBT）の有効性 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: メンタライゼーションに基づく療法 (MBT) は、グループ治療としての証拠が増えており、個人治療としての MBT の研究が必要です。 この研究は、日常の患者ケアにおけるその有効性と有用性に関する重要な新しい情報を提供するでしょう。
方法: 研究デザインは非ランダム化臨床パイロット研究となります。 MBT 治療の有効性を通常の治療 (TAU) と比較し、どの要因が有効性の向上に関連しているかを分析します。 介入期間は12か月となります。 主要評価項目は、MBT 治療の開始から終了までの精神症状と幸福度の変化であり、CORE-OM によって測定されます。 副次的結果には、症状、機能、生活の質、メンタライゼーションのいくつかの尺度が含まれます。 結果は6、12、18か月後に評価されます。 研究グループは、MBT グループの患者 64 名と TAU グループの患者 64 名で構成されます。
介入/治療: 行動: メンタライゼーションに基づく治療/療法
参加基準: 患者は特定の疾患/診断グループに厳密に限定されません。 このような選択がなされたのは、メンタルヘルスケアにおいて、この複数の症状を持ち重度の症状を示す患者群の治療と療法の必要性が高まっており、また、研究結果がより実生活に適用できるものとなっているためです。 患者は、包含基準および除外基準および患者の希望に基づいて MBT および TAU のために選択されます。 さらに、MBT への選択は、患者の MBT への適合性を評価する訓練を受けた MBT セラピストによって行われます (例: 積極的な心理療法の作業に従事する意欲がある、経験の内なる世界に興味がある、対話的に取り組む意欲のある患者)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenni Vähä, MSc
- 電話番号：800-555-5555
- メール：jenni.vaha@pohde.fi
研究場所
-
-
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Oulu、フィンランド
- 募集
- University Hospital of Oulu
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コンタクト：
- Jenni Vähä, MSc
- 電話番号：+358 50 479 2161
- メール：jenni.vaha@pohde.fi
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コンタクト：
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- 電話番号：+358407191146
- メール：erika.jaaskelainen@oulu.fi
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コンタクト：
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
MBTグループ：
- 年齢 18 ～ 64 歳。
- 重度の精神症状、長期にわたる機能低下
- 対人関係と感情の制御に関する課題
- MBTを受ける意欲のある患者
次のうち少なくとも 2 つ:
- うつ病 (診断コード: F31.3-F31.5、 F32.0～F32.9、 F33.3～F33.9、 F34.1) または不安障害 (診断コード: F40-F48)
- 診断または治療の必要性としての外傷の背景
- パーソナリティ障害の兆候（疑いまたは診断されている）
タウグループ：
- 年齢 18 ～ 64 歳。
- 重度の精神症状、長期にわたる機能低下
- 対人関係と感情の制御に関する課題
次のうち少なくとも 2 つ
- うつ病 (診断コード: F31.3-F31.5、 F32.0～F32.9、 F33.3～F33.9、 F34.1) または不安障害 (診断コード: F40-F48)
- 診断または治療の必要性としての外傷の背景
- パーソナリティ障害の兆候（疑いまたは診断されている）
除外基準:
MBTグループ：
- 活性物質使用障害（すなわち、中毒 F1x.0、積極的依存 F1x.24、継続使用 F1x.25）、生理的離脱状態 F1x.3 および F1x.4、または精神障害 F1x.5）。
- 急性精神病（機能を妨げ、まだ治療可能な状態にない重度の精神病症状が最近発症したものとして定義されます。） 非急性精神病症状は除外されません）
- 入院治療が必要な病気
- 以前に受け取ったMBT
- 現在精神療法を受けている（以前の精神療法は除外されません）
したがって、除外基準は精神病性障害またはその他の精神疾患 (薬物乱用障害を除く) を除外するものではありません。
タウグループ：
- 活性物質使用障害（すなわち、中毒 F1x.0、積極的依存 F1x.24、継続使用 F1x.25）、生理的離脱状態 F1x.3 および F1x.4、または精神障害 F1x.5）。
- 急性精神病（機能を妨げ、まだ治療可能な状態にない重度の精神病症状が最近発症したものとして定義されます。） 非急性精神病症状は除外されません）
- 入院治療が必要な病気
- 以前に受け取ったMBT
- 集中的な心理療法（例： リハビリテーション心理療法または同様の毎週の長期心理療法）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタライゼーションに基づく療法
MBTは、Bateman & Fonagyが開発した治療マニュアルに従って行われます。
患者には、MBT セラピストによる毎週の個別セッションが 12 か月間提供されます。
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MBTは、Bateman & Fonagyが開発した治療マニュアルに従って行われます。
患者には、MBT セラピストによる毎週の個別セッションが 12 か月間提供されます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
TAUグループは通常通り治療を受けることになるが、メンタルヘルスサービスでは投薬、支持的なカウンセリング、短期療法、DKTなどの限定的な精神療法が含まれる可能性がある。
TAU グループの通常の精神科ケアには、現在のサービス システムでは現実的ではないため、来院頻度の要件はありません。
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TAUグループは通常通り治療を受けることになるが、メンタルヘルスサービスでは投薬、支持的なカウンセリング、短期療法、DKTなどの限定的な精神療法が含まれる可能性がある。
TAU グループの通常の精神科ケアには来院頻度の要件はありません。これは、現在のサービス システムでは現実的ではなく、通常の治療は現在提供されている通常の治療ではないためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期評価における臨床転帰 - 転帰測定 (CORE-OM)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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心理的苦痛と症状の自己報告尺度。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 健康、問題、機能、およびリスク (自分自身または他人に対する) の 4 つの主要な領域が含まれます。 スコアの計算に関する詳細な指示に基づいて、臨床スコアは最小 0、最大 40 となります。 |
ベースライン、6、12、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Big Five Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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性格を評価するアンケート
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ベースライン、6、12、18 か月
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対人関係問題の目録 (IIP-32)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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人間関係の悩みに関するアンケート
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ベースライン、6、12、18 か月
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密接な関係における経験 ショートバージョン (ECR-S)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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親密な関係における経験を測定する
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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自尊心に関するアンケート
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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感情調節の尺度
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ベースライン、6、12、18 か月
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精神状態に関する確実性に関するアンケート (CAMSQ)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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自分自身と他人をメンタライゼーションする能力についてのアンケート。
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ベースライン、6、12、18 か月
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反射機能アンケート (RFQ)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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反射的機能の簡単な尺度、つまりメンタライジング
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ベースライン、6、12、18 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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WHO 1 の質問
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ベースライン、6、12、18 か月
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、12 か月
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面接に基づいたうつ病の症状とその重症度の評価。
最小値: 0 最大値: 60 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、12 か月
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠：ベースライン、12 か月
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臨床医/研究者が評価した社会的および職業的機能の尺度。
最小値: 0 (情報が不十分)、1 (最悪の機能、機能できない、持続的な無能) 最大値: 100 (幅広い活動において優れた機能)
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ベースライン、12 か月
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：ベースライン、12 か月
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病気の重症度に関する臨床全体的な印象。
最小値: 1 (正常、まったく病気ではない) 最大値: 7 (最も重度の病気の場合)
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ベースライン、12 か月
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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治療提携に関するアンケート。
スコアが高いほど、同盟関係が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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自殺傾向
時間枠：ベースラインから18か月まで
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アンケートや医療記録から
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ベースラインから18か月まで
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患者様の治療体験談
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者が介入をどのように経験したか、また治療が有益であると経験したかどうかに関する質問
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6ヶ月と12ヶ月
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回復の経験
時間枠：12ヶ月と18か月
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健康状態の変化と回復の経験に関する質問
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12ヶ月と18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的な症状や病気
時間枠：ベースラインから12か月まで
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医療記録から収集された情報。
患者が訴えたり助けを求めたりする身体症状や診断された身体疾患に関するデータは、医療記録（メンタルヘルスケアおよび身体ケアへの訪問）から収集されます。
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ベースラインから12か月まで
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精神科サービスの必要性
時間枠：ベースラインから12か月まで
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外来、入院、救急の患者数。
医療記録からのデータ。
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ベースラインから12か月まで
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薬の使用
時間枠：ベースラインから12か月まで
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精神科薬の使用。
医療記録からのデータ。
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。