Efectividad de la terapia basada en la mentalización (MBT)
Efectividad de la terapia basada en la mentalización (MBT) como parte de una atención de salud mental escalonada en Finlandia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La terapia basada en la mentalización (MBT) tiene una base de evidencia cada vez mayor como tratamiento grupal, y se necesita investigación sobre MBT como tratamiento individual. Este estudio proporcionará nueva información crucial sobre su eficacia y usabilidad en la atención diaria del paciente.
Métodos: El diseño del estudio será un estudio piloto clínico no aleatorizado. Compararemos la efectividad del tratamiento MBT con el tratamiento habitual (TAU) y analizaremos qué factores se asocian con una mejor efectividad. La duración de la intervención será de 12 meses. La medida de resultado primaria es el cambio en los síntomas psicológicos y el bienestar desde el principio hasta el final del tratamiento MBT, medido por CORE-OM. Los resultados secundarios incluyen varias medidas de síntomas, funcionamiento, calidad de vida y mentalización. Los resultados se evaluarán a los 6, 12 y 18 meses. Los grupos de estudio estarán compuestos por 64 pacientes en el grupo MBT y 64 en el grupo TAU.
Intervención/Tratamiento: Conductual: Tratamiento/terapia basada en la mentalización
Criterios de participación: los pacientes no están estrictamente limitados a una enfermedad o grupo de diagnóstico específico. Se tomó esta elección porque existe una necesidad cada vez mayor en la atención de salud mental de tratamiento y terapia para este grupo de pacientes con múltiples síntomas y con síntomas graves, lo que también hace que los resultados del estudio sean más aplicables a la vida real. Los pacientes serán seleccionados para MBT y TAU según los criterios de inclusión y exclusión y la preferencia de los pacientes. Además, la selección para MBT la realizará un terapeuta de MBT capacitado, que evaluará la idoneidad del paciente para MBT (p. ej., paciente dispuesto a participar en un trabajo psicoterapéutico activo, interesado en el mundo interior de la experiencia, dispuesto a trabajar interactivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenni Vähä, MSc
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: jenni.vaha@pohde.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- University Hospital of Oulu
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Contacto:
- Jenni Vähä, MSc
- Número de teléfono: +358 50 479 2161
- Correo electrónico: jenni.vaha@pohde.fi
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Contacto:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358407191146
- Correo electrónico: erika.jaaskelainen@oulu.fi
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Contacto:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo MBT:
- Edad 18-64 años.
- Síntomas psicológicos graves, disminución de la capacidad funcional a largo plazo.
- Desafíos con las relaciones interpersonales y la regulación emocional.
- Pacientes dispuestos a recibir MBT
Al menos dos de los siguientes:
- Depresión (códigos de diagnóstico: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) o trastorno de ansiedad (códigos de diagnóstico: F40-F48)
- Antecedentes del trauma ya sea como diagnóstico o como necesidad de tratamiento.
- Signos de trastorno de personalidad (sospechados o diagnosticados)
Grupo TAU:
- Edad 18-64 años.
- Síntomas psicológicos graves, disminución de la capacidad funcional a largo plazo.
- Desafíos con las relaciones interpersonales y la regulación emocional.
Al menos dos de los siguientes
- Depresión (códigos de diagnóstico: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) o trastorno de ansiedad (códigos de diagnóstico: F40-F48)
- Antecedentes del trauma ya sea como diagnóstico o como necesidad de tratamiento.
- Signos de trastorno de personalidad (sospechados o diagnosticados)
Criterios de exclusión:
Grupo MBT:
- Trastorno por uso de sustancias activas (es decir, intoxicación F1x.0, dependencia activa F1x.24, uso continuo F1x.25), estado de abstinencia fisiológico F1x.3 y F1x.4, o trastorno psicótico F1x.5).
- Psicosis aguda (definida como la aparición reciente de síntomas psicóticos graves que interfieren con el funcionamiento y que aún no se encuentran en un estado terapéutico). Los síntomas psicóticos no agudos no son excluyentes)
- Trastorno que requiere tratamiento hospitalario
- MBT recibido anteriormente
- Actualmente recibe tratamiento psicoterapéutico (el tratamiento psicoterapéutico previo no es una exclusión)
Por lo tanto, los criterios de exclusión no excluyen los trastornos psicóticos ni ninguna otra enfermedad psiquiátrica (excepto los trastornos por abuso de sustancias).
Grupo TAU:
- Trastorno por uso de sustancias activas (es decir, intoxicación F1x.0, dependencia activa F1x.24, uso continuo F1x.25), estado de abstinencia fisiológico F1x.3 y F1x.4, o trastorno psicótico F1x.5).
- Psicosis aguda (definida como la aparición reciente de síntomas psicóticos graves que interfieren con el funcionamiento y que aún no se encuentran en un estado terapéutico). Los síntomas psicóticos no agudos no son excluyentes)
- Trastorno que requiere tratamiento hospitalario
- MBT recibido anteriormente
- Psicoterapia intensiva (p. ej. psicoterapia de rehabilitación o psicoterapia semanal similar de larga duración)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en la mentalización
MBT se realiza según el manual de tratamiento desarrollado por Bateman & Fonagy.
A los pacientes se les ofrecen sesiones individuales semanales con un terapeuta MBT durante 12 meses.
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MBT se realiza según el manual de tratamiento desarrollado por Bateman & Fonagy.
A los pacientes se les ofrecen sesiones individuales semanales con un terapeuta MBT durante 12 meses.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo TAU recibirá el tratamiento habitual, que en los servicios de salud mental puede incluir medicación, asesoramiento de apoyo, terapia breve y otros tratamientos psicoterapéuticos limitados como la DKT.
No se exige una frecuencia de visitas para la atención psiquiátrica habitual del grupo TAU, ya que esto no sería realista en el sistema de servicios actual.
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El grupo TAU recibirá el tratamiento habitual, que en los servicios de salud mental puede incluir medicación, asesoramiento de apoyo, terapia breve y otros tratamientos psicoterapéuticos limitados como la DKT.
No existe ningún requisito de frecuencia de visitas para la atención psiquiátrica habitual del grupo TAU, ya que esto no sería realista en el sistema de servicios actual y el tratamiento habitual no sería el tratamiento habitual que se brinda actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina: medida de resultado (CORE-OM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Una medida de autoinforme de angustia y síntomas psicológicos. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Incluye cuatro dominios principales: bienestar, problemas, funcionamiento y riesgo (para uno mismo o para los demás). Basado en instrucciones detalladas sobre el cálculo de las puntuaciones, puntuación clínica mínima 0 y máxima 40. |
línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario extracorto de The Big Five Inventory-2 (BFI-2-XS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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cuestionario que evalúa la personalidad
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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el Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-32)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario sobre problemas interpersonales.
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Experiencias en Relaciones Estrechas versión corta (ECR-S)
Periodo de tiempo: basal, 6, 12 y 18 meses
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Mide experiencias en relaciones cercanas.
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basal, 6, 12 y 18 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: basal, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario sobre autoestima
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basal, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Medida de regulación de las emociones.
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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El cuestionario de certeza sobre los estados mentales (CAMSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario sobre la capacidad percibida de mentalizarse a uno mismo y a los demás.
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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una breve medida del funcionamiento reflexivo, es decir, mentalizar
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 y 18 meses
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OMS 1 pregunta
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línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Calificación basada en entrevistas de los síntomas de depresión y su gravedad.
Mínimo: 0 Máximo: 60 Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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línea de base, 12 meses
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medida calificada por el médico/investigador del funcionamiento social y ocupacional.
Valor mínimo: 0 (Información inadecuada), 1 (peor funcionamiento, incapaz de funcionar, incapacidad persistente) Valor máximo: 100 (Funcionamiento superior en una amplia gama de actividades)
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línea de base, 12 meses
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Impresión Clínica Global - Escala de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Impresión Clínica Global de la gravedad de la enfermedad.
Valor mínimo: 1 (normal, nada enfermo) Valor máximo: 7 (entre los más graves)
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línea de base, 12 meses
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Inventario de Alianzas de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Cuestionario sobre alianza terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican una mejor alianza.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Suicidio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
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a partir de cuestionarios y registros médicos
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desde el inicio hasta los 18 meses
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Experiencias de los pacientes sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Preguntas sobre cómo ha experimentado el paciente la intervención y si ha experimentado el tratamiento como beneficioso.
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6 y 12 meses
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Experiencias de recuperación
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses
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Preguntas sobre la experiencia del cambio de estado y recuperación de la salud
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12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas físicos y enfermedades.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Información recopilada de los registros médicos.
Los datos sobre síntomas físicos o enfermedades físicas diagnosticadas, de las que el paciente se queja o busca ayuda se recogerán de la historia clínica (visitas a centros de atención de salud mental y atención somática).
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Necesidad de servicios psiquiátricos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Número de visitas ambulatorias, hospitalarias y de urgencias.
Datos de registros médicos.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Uso de medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Uso de medicamentos psiquiátricos.
Datos de registros médicos.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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