Eficácia da Terapia Baseada em Mentalização (MBT)
Eficácia da terapia baseada na mentalização (MBT) como parte de um cuidado de saúde mental escalonado na Finlândia - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A terapia baseada em mentalização (MBT) tem uma base de evidências crescente como tratamento de grupo, e são necessárias pesquisas sobre MBT como tratamento individual. Este estudo fornecerá novas informações cruciais sobre sua eficácia e usabilidade no atendimento diário ao paciente.
Métodos: O desenho do estudo será um estudo piloto clínico não randomizado. Iremos comparar a eficácia do tratamento MBT com o tratamento usual (TAU) e analisar quais fatores estão associados a uma melhor eficácia. A duração da intervenção será de 12 meses. A medida de resultado primário é a mudança nos sintomas psicológicos e no bem-estar do início ao fim do tratamento MBT, medido pelo CORE-OM. Os resultados secundários incluem várias medidas de sintomas, funcionamento, qualidade de vida e mentalização. Os resultados serão avaliados em 6, 12 e 18 meses. Os grupos de estudo serão compostos por 64 pacientes no grupo MBT e 64 no grupo TAU.
Intervenção/Tratamento: Comportamental: Tratamento/terapia baseado em mentalização
Critérios de participação: Os pacientes não estão estritamente limitados a uma doença/grupo de diagnóstico específico. Esta escolha foi feita porque há uma necessidade crescente nos cuidados de saúde mental para o tratamento e terapia deste grupo de pacientes multissintomáticos e gravemente sintomáticos, o que também torna os resultados do estudo mais aplicáveis à vida real. Os pacientes serão selecionados para o MBT e TAU com base nos critérios de inclusão e exclusão e na preferência dos pacientes. Além disso, a seleção para MBT será feita por um terapeuta treinado em MBT, que avaliará a adequação do paciente para MBT (por exemplo, paciente disposto a se envolver em trabalho psicoterapêutico ativo, interessado no mundo interior da experiência, disposto a trabalhar interativamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenni Vähä, MSc
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- University Hospital of Oulu
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Contato:
- Jenni Vähä, MSc
- Número de telefone: +358 50 479 2161
- E-mail: jenni.vaha@pohde.fi
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Contato:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Número de telefone: +358407191146
- E-mail: erika.jaaskelainen@oulu.fi
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Contato:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo MBT:
- Idade 18-64 anos.
- Sintomas psicológicos graves, diminuição da capacidade funcional a longo prazo
- Desafios com relacionamentos interpessoais e regulação emocional
- Pacientes dispostos a receber MBT
Pelo menos dois dos seguintes:
- Depressão (códigos de diagnóstico: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) ou transtorno de ansiedade (códigos de diagnóstico: F40-F48)
- Antecedentes do trauma como diagnóstico ou como necessidade de tratamento
- Sinais de transtorno de personalidade (suspeito ou diagnóstico)
Grupo TAU:
- Idade 18-64 anos.
- Sintomas psicológicos graves, diminuição da capacidade funcional a longo prazo
- Desafios com relacionamentos interpessoais e regulação emocional
Pelo menos dois dos seguintes
- Depressão (códigos de diagnóstico: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) ou transtorno de ansiedade (códigos de diagnóstico: F40-F48)
- Antecedentes do trauma como diagnóstico ou como necessidade de tratamento
- Sinais de transtorno de personalidade (suspeito ou diagnóstico)
Critérios de exclusão:
Grupo MBT:
- Transtorno por uso de substância ativa (ou seja, intoxicação F1x.0, dependência ativa F1x.24, uso contínuo F1x.25), estado de abstinência fisiológica F1x.3 e F1x.4 ou transtorno psicótico F1x.5).
- Psicose aguda (definida como o início recente de sintomas psicóticos graves que interferem no funcionamento e ainda não estão em estado terapêutico. Os sintomas psicóticos não agudos não são excludentes)
- Transtorno que requer tratamento hospitalar
- MBT recebido anteriormente
- Atualmente recebendo tratamento psicoterapêutico (tratamento psicoterapêutico anterior não é uma exclusão)
Os critérios de exclusão, portanto, não excluem transtornos psicóticos ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto transtornos por abuso de substâncias).
Grupo TAU:
- Transtorno por uso de substância ativa (ou seja, intoxicação F1x.0, dependência ativa F1x.24, uso contínuo F1x.25), estado de abstinência fisiológica F1x.3 e F1x.4 ou transtorno psicótico F1x.5).
- Psicose aguda (definida como o início recente de sintomas psicóticos graves que interferem no funcionamento e ainda não estão em estado terapêutico. Os sintomas psicóticos não agudos não são excludentes)
- Transtorno que requer tratamento hospitalar
- MBT recebido anteriormente
- Psicoterapia intensiva (por ex. psicoterapia de reabilitação ou psicoterapia semanal semelhante de longo prazo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Baseada em Mentalização
O MBT é conduzido de acordo com o manual de tratamento desenvolvido por Bateman & Fonagy.
Os pacientes recebem sessões individuais semanais com um terapeuta MBT durante 12 meses.
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O MBT é conduzido de acordo com o manual de tratamento desenvolvido por Bateman & Fonagy.
Os pacientes recebem sessões individuais semanais com um terapeuta MBT durante 12 meses.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo TAU receberá o tratamento habitual, que nos serviços de saúde mental pode incluir medicação, aconselhamento de apoio, terapia curta e outros tratamentos psicoterapêuticos limitados, como DKT.
Não há exigência de frequência de consultas para os cuidados psiquiátricos habituais do grupo TAU, pois isso não seria realista no atual sistema de serviços.
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O grupo TAU receberá o tratamento habitual, que nos serviços de saúde mental pode incluir medicação, aconselhamento de apoio, terapia curta e outros tratamentos psicoterapêuticos limitados, como DKT.
Não há exigência de frequência de consultas para os cuidados psiquiátricos habituais do grupo TAU, pois isso não seria realista no sistema de serviços atual, e o tratamento habitual não seria o tratamento habitual prestado atualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Uma medida de autorrelato de sofrimento psicológico e sintomas. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Inclui quatro domínios principais: bem-estar, problemas, funcionamento e risco (para si ou para outros). Com base em instruções detalhadas sobre o cálculo das pontuações, pontuação clínica mínima 0 e máxima 40. |
linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário extracurto The Big Five Inventory-2 (BFI-2-XS)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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questionário avaliando personalidade
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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o Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Questionário sobre problemas interpessoais
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Experiências em Relacionamentos Próximos Versão Resumida (ECR-S)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Mede experiências em relacionamentos próximos
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Questionário sobre autoestima
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Medida de regulação emocional
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O Questionário de Certeza sobre os Estados Mentais (CAMSQ)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Questionário sobre a capacidade percebida de mentalizar a si mesmo e aos outros.
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ)
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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uma breve medida de funcionamento reflexivo, ou seja, mentalização
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 6, 12 e 18 meses
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QUEM 1 pergunta
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linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Classificação baseada em entrevista dos sintomas de depressão e sua gravidade.
Mínimo: 0 Máximo: 60 Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base, 12 meses
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medida avaliada pelo médico/investigador do funcionamento social e ocupacional.
Valor mínimo: 0 (Informação inadequada), 1 (pior funcionamento, incapacidade funcional, incapacidade persistente) Valor máximo: 100 (Funcionamento superior numa ampla gama de atividades)
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linha de base, 12 meses
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Impressão clínica global da gravidade da doença.
Valor mínimo: 1 (normal, nada doente) Valor máximo: 7 (entre os mais gravemente doentes)
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linha de base, 12 meses
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Questionário sobre aliança terapêutica.
Pontuações mais altas indicam melhor aliança.
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linha de base, 6 e 12 meses
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Suicídio
Prazo: desde o início até 18 meses
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de questionários e registros médicos
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desde o início até 18 meses
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Experiências do paciente sobre o tratamento
Prazo: 6 e 12 meses
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perguntas sobre como o paciente experimentou a intervenção e se ele/ela experimentou o tratamento como benéfico
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6 e 12 meses
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Experiências de recuperação
Prazo: 12 e 18 meses
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Perguntas sobre experiência de mudança de estado de saúde e recuperação
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12 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas físicos e doenças
Prazo: desde o início até 12 meses
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Informações coletadas dos prontuários médicos.
Os dados sobre sintomas físicos ou doenças físicas diagnosticadas, que o paciente reclama ou procura ajuda serão coletados nos prontuários (consultas aos serviços de saúde mental e atendimento somático).
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desde o início até 12 meses
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Necessidade de serviços psiquiátricos
Prazo: desde o início até 12 meses
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Número de atendimentos ambulatoriais, hospitalares e de emergência.
Dados de registros médicos.
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desde o início até 12 meses
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Uso de medicação
Prazo: desde o início até 12 meses
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Uso de medicamentos psiquiátricos.
Dados de registros médicos.
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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