Effektiviteten av mentaliseringsbasert terapi (MBT)
Effektiviteten av mentaliseringsbasert terapi (MBT) som en del av et trinnvis psykisk helsevern i Finland - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mentaliseringsbasert terapi (MBT) har et økende evidensgrunnlag som gruppebehandling, og forskning på MBT som individuell behandling er nødvendig. Denne studien vil gi viktig ny informasjon om dens effektivitet og brukervennlighet i daglig pasientbehandling.
Metoder: Studiedesignet vil være en ikke-randomisert klinisk pilotstudie. Vi vil sammenligne effektiviteten av MBT-behandling med behandling som vanlig (TAU) og analysere hvilke faktorer som er forbundet med bedre effektivitet. Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder. Det primære utfallsmålet er endringen i psykologiske symptomer og velvære fra begynnelsen til slutten av MBT-behandling, målt med CORE-OM. Sekundære utfall inkluderer flere mål på symptomer, funksjon, livskvalitet og mentalisering. Utfall vil bli vurdert etter 6, 12 og 18 måneder. Studiegruppene vil bestå av 64 pasienter i MBT-gruppen og 64 i TAU-gruppen.
Intervensjon / Behandling: Atferdsmessig: Mentaliseringsbasert behandling/terapi
Deltakelseskriterier: Pasienter er ikke strengt begrenset til en spesifikk sykdom/diagnosegruppe. Dette valget er tatt fordi det er et økende behov i psykisk helsevern for behandling og terapi av denne multisymptomiske og sterkt symptomatiske pasientgruppen, noe som også gjør resultatene av studien mer anvendelige for det virkelige liv. Pasienter vil bli valgt for MBT og TAU basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientens preferanser. I tillegg vil utvalget til MBT gjøres av en utdannet MBT-terapeut, som vil vurdere pasientens egnethet for MBT (f.eks. pasient som er villig til å engasjere seg i aktivt psykoterapeutisk arbeid, interessert i den indre erfaringsverdenen, villig til å arbeide interaktivt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenni Vähä, MSc
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: jenni.vaha@pohde.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- University Hospital of Oulu
-
Ta kontakt med:
- Jenni Vähä, MSc
- Telefonnummer: +358 50 479 2161
- E-post: jenni.vaha@pohde.fi
-
Ta kontakt med:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358407191146
- E-post: erika.jaaskelainen@oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Erika Jääskeläinen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
MBT Group:
- Alder 18-64 år.
- Alvorlige psykologiske symptomer, nedsatt funksjonsevne på lang sikt
- Utfordringer med mellommenneskelige relasjoner og følelsesmessig regulering
- Pasienter som er villige til å motta MBT
Minst to av følgende:
- Depresjon (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
- Traumebakgrunn enten som diagnose eller som behov for behandling
- Tegn på personlighetsforstyrrelse (mistenkt eller diagnostisert)
TAU gruppe:
- Alder 18-64 år.
- Alvorlige psykologiske symptomer, nedsatt funksjonsevne på lang sikt
- Utfordringer med mellommenneskelige relasjoner og følelsesmessig regulering
Minst to av følgende
- Depresjon (diagnosekoder: F31.3-F31.5, F32.0-F32.9, F33.3-F33.9, F34.1) eller angstlidelse (diagnosekoder: F40-F48)
- Traumebakgrunn enten som diagnose eller som behov for behandling
- Tegn på personlighetsforstyrrelse (mistenkt eller diagnostisert)
Ekskluderingskriterier:
MBT Group:
- Virkestoffbruksforstyrrelse (dvs. rus F1x.0, aktiv avhengighet F1x.24, Kontinuerlig bruk F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4, eller psykotisk lidelse F1x.5).
- Akutt psykose (definert som nylig debut av alvorlige psykotiske symptomer som forstyrrer funksjonen og som ennå ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke ekskluderende)
- Lidelse som krever døgnbehandling
- Tidligere mottatt MBT
- Mottar for tiden psykoterapeutisk behandling (tidligere psykoterapeutisk behandling er ikke en eksklusjon)
Eksklusjonskriteriene utelukker derfor ikke psykotiske lidelser eller andre psykiatriske sykdommer (unntatt ruslidelser).
TAU gruppe:
- Virkestoffbruksforstyrrelse (dvs. rus F1x.0, aktiv avhengighet F1x.24, Kontinuerlig bruk F1x.25), en fysiologisk abstinenstilstand F1x.3 og F1x.4, eller psykotisk lidelse F1x.5).
- Akutt psykose (definert som nylig debut av alvorlige psykotiske symptomer som forstyrrer funksjonen og som ennå ikke er i en terapeutisk tilstand. Ikke-akutte psykotiske symptomer er ikke ekskluderende)
- Lidelse som krever døgnbehandling
- Tidligere mottatt MBT
- Intensiv psykoterapi (f.eks. rehabiliterende psykoterapi eller lignende ukentlig langvarig psykoterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentaliseringsbasert terapi
MBT utføres i henhold til behandlingsmanualen utviklet av Bateman & Fonagy.
Pasienter tilbys ukentlige individuelle sesjoner med MBT-terapeut i 12 måneder.
|
MBT utføres i henhold til behandlingsmanualen utviklet av Bateman & Fonagy.
Pasienter tilbys ukentlige individuelle sesjoner med MBT-terapeut i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
TAU-gruppen vil få behandling som vanlig, som innen psykisk helsevern kan omfatte medisiner, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrensede psykoterapeutiske behandlinger som DKT.
Det er ikke krav om besøksfrekvens til vanlig psykiatrisk omsorg i TAU-gruppen, da dette ikke vil være realistisk i dagens tjenestesystem.
|
TAU-gruppen vil få behandling som vanlig, som innen psykisk helsevern kan omfatte medisiner, støttende rådgivning, kort terapi og andre begrensede psykoterapeutiske behandlinger som DKT.
Det er ikke krav om besøksfrekvens til vanlig psykiatrisk omsorg i TAU-gruppen, da dette ikke vil være realistisk i dagens tjenestesystem, og vanlig behandling ikke vil være den vanlige behandlingen som i dag gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater i rutineevaluering – utfallsmål (CORE-OM)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for psykiske plager og symptomer. Høyere score indikerer dårligere resultater. Inkluderer fire hoveddomener: velvære, problemer, funksjon og risiko (for seg selv eller andre). Basert på detaljerte instruksjoner om beregning av poeng, klinisk poengsum minimum 0 og maksimum 40. |
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Big Five Inventory-2 Extra-Short Form (BFI-2-XS)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
spørreskjema som vurderer personlighet
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-32)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Spørreskjema om mellommenneskelige problemer
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Erfaringer i nære relasjoner Kortversjon (ECR-S)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Måler opplevelser i nære relasjoner
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Spørreskjema om selvtillit
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Mål for følelsesregulering
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
The Certainty About Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Spørreskjema om opplevd evne til å mentalisere seg selv og andre.
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Det reflekterende funksjonsspørreskjemaet (RFQ)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
et kort mål på reflektert funksjon, dvs. mentalisering
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
WHO 1 spørsmål
|
baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Intervjubasert vurdering av depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Minimum: 0 Maksimum: 60 Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Kliniker/etterforsker vurderte mål på sosial og yrkesmessig funksjon.
Minimumsverdi: 0 (Utilstrekkelig informasjon), 1 (dårligst fungerende, ute av stand til å fungere, vedvarende manglende evne) Maksimalverdi: 100 (overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter)
|
baseline, 12 måneder
|
|
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom.
Minimumsverdi: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) Maksimal verdi: 7 (blant de mest alvorlig syke)
|
baseline, 12 måneder
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjema om terapeutisk allianse.
Høyere score indikerer bedre allianse.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: fra baseline til 18 måneder
|
fra spørreskjemaer og journaler
|
fra baseline til 18 måneder
|
|
Pasientens opplevelser av behandlingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
spørsmål om hvordan pasienten har opplevd intervensjonen, og om han/hun har opplevd behandlingen som gunstig
|
6 og 12 måneder
|
|
Opplevelser av bedring
Tidsramme: 12 og 18 måneder
|
Spørsmål om erfaring med endring av helsetilstand og bedring
|
12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske symptomer og sykdommer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Informasjon samlet inn fra journalen.
Data om fysiske symptomer eller diagnostiserte fysiske sykdommer, som pasienten klager eller søker hjelp, vil bli samlet inn fra journalen (besøk til psykisk helsevern og somatisk omsorg).
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Behov for psykiatriske tjenester
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall polikliniske, døgn- og akuttbesøk.
Data fra medisinske journaler.
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Bruk av psykiatriske medisiner.
Data fra medisinske journaler.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .